Comparación de la reparación de Darn y Lichtenstein para hernias inguinales bilaterales en hombres adultos en un entorno de bajos recursos
Análisis de cohorte comparativo retrospectivo de los métodos de reparación de Darn y Lichtenstein para hernias inguinales bilaterales en hombres adultos en un entorno de bajos recursos: un estudio de un solo centro en Sudán
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño y entorno del estudio
Este es un estudio de cohorte comparativo retrospectivo realizado en el Hospital Especializado Al-Waleedeen, un centro gubernamental de atención terciaria en el estado de Gezira, Sudán. El período de estudio abarca desde enero de 2021 hasta octubre de 2023 e involucra a hombres adultos diagnosticados con hernias inguinales bilaterales.
Procedimientos de estudio
Los registros médicos se revisarán sistemáticamente para extraer datos sobre la técnica quirúrgica empleada, ya sea el método Darn o Lichtenstein. La revisión documentará detalles específicos del procedimiento, como el tipo de anestesia utilizada, la duración de las cirugías, la composición del equipo quirúrgico y las técnicas de manejo intraoperatorio. También se recopilará información sobre la atención postoperatoria inmediata, centrándose en estrategias de manejo del dolor y protocolos de movilización.
Recopilación de datos
La recopilación de datos enfatizará la captura de medidas precisas relacionadas con los resultados quirúrgicos. Esto incluye la naturaleza exacta y el momento de cualquier complicación posoperatoria (p. ej., infección, hematoma, seroma), el tiempo preciso hasta la recurrencia, si corresponde, y cronogramas de recuperación detallados, incluido el regreso a las actividades diarias y al trabajo. Todos los puntos de datos estarán alineados con las definiciones establecidas en las pautas STROBE para mantener la coherencia y confiabilidad en los informes.
Métodos analíticos
El enfoque analítico principal implicará comparar la frecuencia y gravedad de las complicaciones entre los dos métodos quirúrgicos. Los métodos estadísticos incluirán pruebas de chi-cuadrado para datos categóricos y pruebas t para variables continuas, con un nivel de significancia establecido en p<0,05. Se pueden utilizar curvas de Kaplan-Meier para estimar las tasas de recurrencia durante el período de seguimiento, y un modelo de riesgos proporcionales de Cox evaluará los factores de riesgo de recurrencia y complicaciones.
Medidas de resultado
Las principales medidas de resultados se centrarán en:
Complicaciones a corto plazo dentro de los primeros tres meses postoperatorios. Recurrencia de la hernia a largo plazo durante el período de seguimiento. Cronogramas de recuperación, cuantificados por el tiempo hasta la reincorporación a las actividades y trabajos habituales.
Consideraciones éticas
El protocolo del estudio ha sido revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Especializado Al-Waleedeen. Todos los datos serán anonimizados para garantizar la confidencialidad y el cumplimiento de los estándares éticos para investigaciones con seres humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gazira
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wad ALnaeem, Gazira, Sudán, 12111
- Al-Waleedeen Specialized Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos de 16 a 85 años. Se diagnostica con hernias inguinales primarias bilaterales directas o indirectas. Se sometió a reparaciones electivas abiertas utilizando el método de Lichtenstein o Darn.
Criterios de exclusión:
Pacientes con hernias recurrentes. Pacientes mujeres. Pacientes con hernias unilaterales. Aquellos sometidos a cirugía laparoscópica o de emergencia. Pacientes con diabetes mal controlada (A1C > 7). Pacientes diagnosticados de cáncer, tuberculosis. Pacientes con hernias inguinoscrotales gigantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de reparación de Lichtenstein
Este grupo está formado por pacientes masculinos adultos que se sometieron a reparación de hernia inguinal bilateral mediante la técnica de Lichtenstein.
El método Lichtenstein implica el uso de una malla sintética para brindar soporte a la pared abdominal debilitada, minimizando el riesgo de recurrencia y promoviendo una recuperación más rápida.
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Cohorte de reparación maldita
Este grupo comprende pacientes masculinos adultos que se sometieron a reparación de hernia inguinal bilateral mediante la técnica de Darn.
El método Darn es una técnica de reparación sin tensión que utiliza el propio tejido del paciente sin el uso de malla, con el objetivo de reducir el dolor posoperatorio y las tasas de complicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses postoperatorio
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Número de pacientes que experimentaron complicaciones posoperatorias.
Unidad de Medida: Porcentaje del total de pacientes.
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Hasta 3 meses postoperatorio
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Tasas de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses postoperatorio.
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Número de pacientes con recurrencia de hernia después de la reparación inicial.
Unidad de Medida: Porcentaje del total de pacientes.
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Hasta 3 meses postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 horas, 72 horas y 1 semana postoperatoria.
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Puntuaciones promedio de dolor informadas por los pacientes utilizando la escala analógica visual.
Unidad de medida: Puntuación del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
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Evaluado a las 24 horas, 72 horas y 1 semana postoperatoria.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
Unidad de Medida: Número de días desde la cirugía hasta el alta.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
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Tiempo que tardan los pacientes en regresar a sus actividades/trabajo habituales después de la cirugía.
Unidad de Medida: Número de días desde la cirugía para regresar a las actividades habituales.
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Evaluado a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMSB-HERNIA-001-2024 (Identificador de registro: Inguinal Hernia Repair Methods Study Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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