進行性固形腫瘍の治療におけるネオアンチゲンを標的とする個別化自己 DC ワクチンの臨床研究 (Neo-DCV-001)

包含基準:

1. 18～75歳。
2. 組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍が確認され、少なくとも1つの腫瘍病変が測定可能（RECIST1.1基準に基づく）。
3. HLA タイピングは HLA-A0201/1101/2402 でした (中央検査機関が発行したタイピングによると、少なくとも 1 つのタイピングが含まれています)。
4. 3 年以内のパラフィン包埋腫瘍組織切片または生検腫瘍組織 (サンプリングが容易な腫瘍の場合)。
5. 登録前に、全身性の標準治療が失敗または標準治療不耐症であり、以下の腫瘍要件を満たしている:新規抗原陽性（頭頸部腫瘍、ドライバー遺伝子を持たない非小細胞肺がん（EGFR感受性変異なし/ALK融合陽性）、食道扁平上皮がん）細胞癌）。
6. 臨床研究に自発的に参加する。本人または法的保護者がこの研究について十分に理解し、説明を受けており、インフォームドコンセントに署名する。すべてのテスト手順に従い、完了できること。
7. ECOGスコアは0-1。
8. 1 回の採血または静脈採血に対応できる静脈アクセスを備えていること。
9. 予想生存期間 ≥ 6 か月。
10. 被験者は、治療中および治療終了後3か月以内、および出産可能年齢の女性を対象に、信頼できる避妊法の使用について研究することに意欲的でした。
11. 臓器の機能が十分にあること。
12. Neo-DCV 注射剤の投与前: 1) 受けた化学療法、標的薬、免疫チェックポイント阻害剤、その他の臨床試験研究薬、抗腫瘍適応のある漢方薬、および受けたその他の抗腫瘍治療が 4 週間の溶出期間を経過していること。毒性および副作用はグレード 1 以下に戻りました (脱毛症、白斑、および研究者が判断したその他の許容可能な事象を除く)。 2) 3週間以内に大きな手術を受けた場合、副作用がグレード1以下に戻っている。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -この研究で使用された細胞および薬物に対する重度の即時型アレルギーの病歴のある患者。
3. 臓器移植歴のある方。
4. 既知の中枢神経系転移。
5. 活動性の自己免疫疾患、または研究者がこの研究に適さないと判断した自己免疫疾患。
6. 管理されていない付随疾患または感染症（登録前2週間以内の抗生物質の全身投与の必要性など）。
7. 重度の肝機能および腎機能障害（肝臓、腎臓の治療を受けているがまだ制御不能、生化学的指標がNO.11の包含基準を満たしていない、または糖尿病、肺線維症、間質性肺疾患、急性肺疾患、または高血圧の薬物管理が不十分（収縮期血圧が160mmHgを超える、および/または拡張期血圧が90mmHgを超える）、または臨床ベッドの意味がある（例： 脳血管障害（インフォームド・コンセントに署名する前6か月以内）、不安定狭心症、心筋梗塞（インフォームド・コンセントに署名する前6か月以内）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会、またはその他の状況などの心血管疾患および脳血管疾患の活動性）研究者の意見により、被験者のリスクが増大したり、検査結果に影響を与えたりする可能性があります。

8. 被験者は、特定の条件のため、最初の Neo-DCV 注射前の 4 週間以内および研究期間中に砂糖を摂取する予定でした。

   コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同じ薬剤の投与量が 10 mg/日未満）または他の免疫抑制剤は除外されました。

9. 被験者は、特定の条件のため、最初の投与前の4週間以内および研究期間中にNeo-DCV注射を受けるようにスケジュールされました。
10. 研究者らは、被験者が研究プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと評価した。
11. 抗原提示、抗原認識、および細胞死関連遺伝子の欠陥は、配列決定によって検出されました。
12. 過去 5 年間に、治癒可能な基底細胞癌、甲状腺乳頭癌、子宮を除く他の悪性腫瘍の病歴がありました。
13. 被験者は治験薬の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性のある疾患または病状を患っている。