En klinisk undersøgelse af personlig selv-DC-vaccine rettet mod neoantigen i behandling af avanceret solid tumor (Neo-DCV-001)

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, med mindst én tumorlæsion målbar (grundlag RECIST1.1 standard).
3. HLA-typning var HLA-A0201/1101/2402 (indeholdende mindst én af typningerne ifølge det udstedte centrallaboratorium).
4. Paraffinindlejrede tumorvævssnit eller biopsitumorvæv inden for 3 år (for tumorer med nem prøveudtagning).
5. Før tilmelding, systemisk standardbehandlingssvigt eller standardbehandlingsintolerance, og opfylde følgende tumorkrav: nyt antigenpositivt (hoved- og halstumorer, ikke-småcellet lungecancer uden drivergener (ingen EGFR-følsom mutation/ALK-fusionspositiv), esophageal pladeepitel cellekarcinom).
6. Frivillig til at deltage i klinisk forskning; personen eller værgen fuldt ud forstår og er informeret om denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke; villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle testprocedurer;
7. ECOG-score 0-1.
8. Har en venøs adgang til at møde enkelt samling eller venøs blodopsamling;
9. Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder.
10. Forsøgspersonerne var villige til at undersøge brugen af ​​pålidelige præventionsmetoder under behandlingen og inden for 3 måneder efter behandlingens afslutning, og kvinder i den fødedygtige alder.
11. Har tilstrækkelige organfunktioner.
12. Før administration af Neo-DCV-injektion: 1) enhver kemoterapi, målrettede lægemidler, immuncheckpoint-hæmmere, andre lægemidler til kliniske forsøg, traditionel kinesisk medicin med antitumor-indikationer og andre modtagne antitumorbehandlinger har bestået den 4-ugers elueringsperiode, og de toksiske bivirkninger og bivirkninger vendte tilbage til grad 1 eller lavere (undtagen alopeci, vitiligo og andre tolerable hændelser vurderet af forskere); 2) Hvis de gennemgår en større operation inden for 3 uger, er bivirkningerne vendt tilbage til grad 1 eller lavere.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Patienter med en historie med alvorlige øjeblikkelige allergier over for cellerne og eventuelle lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse.
3. Dem med en historie med organtransplantation.
4. Kendt metastaser i centralnervesystemet.
5. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller enhver autoimmun sygdom, som er blevet fastslået af forskerne at være uegnet til denne undersøgelse.
6. Ukontrollerede samtidige sygdomme eller infektionssygdomme, såsom behov for systemisk antibiotika inden for 2 uger før indskrivning.
7. Lider af alvorlige lever- og nyrefunktionsskader (lever, nyrebehandling, men stadig ikke kontrollerbare, biokemiske indikatorer kan ikke opfylde inklusionskriterierne for NO.11 eller kan ikke kontrollere diabetes, lungefibrose, interstitiel lungesygdom, akut lungesygdom eller dårlig lægemiddelkontrol af hypertension (systolisk blodtryk mere end 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mere end 90 mmHg), eller med klinisk Bed-betydning (f.eks. aktivitet ) af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, såsom cerebrovaskulær ulykke (6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke), ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke), ustabil angina, New York Heart Association eller andre omstændigheder, der i forskerens mening, kan øge forsøgspersonens risiko eller forstyrre testens resultater.

8. Forsøgspersonerne planlagde at modtage sukker inden for 4 uger før den første Neo-DCV-injektion og i løbet af undersøgelsesperioden på grund af visse forhold.

   Kortikosteroider (prednison eller samme lægemiddeldosis mindre end 10 mg/dag) eller andre immunsuppressive midler blev udelukket.

9. Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage Neo-DCV-injektion inden for 4 uger før den første administration og under undersøgelsesperioden på grund af visse forhold.
10. Forskerne vurderede, at forsøgspersonerne ikke var i stand til eller uvillige til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
11. Defekterne af antigenpræsentation, antigengenkendelse og celledrabsbeslægtede gener blev påvist ved sekventering.
12. Der var en historie med andre ondartede tumorer inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredeligt basalcellekarcinom, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom og uterus.
13. Forsøgspersoner har enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed eller virkning.