진행성 고형종양 치료에서 신생항원을 표적으로 하는 맞춤형 자가 DC 백신에 대한 임상 연구 (Neo-DCV-001)
2026년 3월 28일 업데이트: Ji Dongmei, Fudan University
이는 진행성 고형종양 치료에서 신생항원을 표적으로 하는 맞춤형 자가 DC 백신(Neo-DC 백신)에 대한 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 고형 종양(특히 두경부암, 비소세포폐암의 비운전자 유전자 민감성 돌연변이) 치료에서 신생항원을 표적으로 하는 맞춤형 자가 DC 백신(Neo-DC 백신)에 대한 임상 연구입니다.
연구자들은 Neo-DC 백신에 대한 향후 연구를 위해 용량 제한 독성이나 권장 용량을 탐색하기 위해 약 9명의 환자를 등록할 계획입니다.
본 연구는 3+3 모델로 설계되었으며 두 가지 용량 수준을 설정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dongmei Ji, M.D
- 전화번호: 83650 021-64175590
- 이메일: jidongmei2000@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200020
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Dongmei Ji, MD
- 전화번호: +86 02164175590-88900
- 이메일: jid09@fudan.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양으로, 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있습니다(기초 RECIST1.1 표준).
- HLA 유형은 HLA-A0201/1101/2402였습니다(중앙 실험실에서 발표한 바에 따르면 최소한 하나의 유형이 포함되어 있음).
- 파라핀 포매 종양 조직 절편 또는 3년 이내의 종양 조직 생검(샘플링이 쉬운 종양의 경우).
- 등록 전, 전신 표준 치료 실패 또는 표준 치료 불내증 및 다음 종양 요건을 충족: 새로운 항원 양성(두경부 종양, 구동 유전자가 없는 비소세포폐암(EGFR 민감성 돌연변이 없음/ALK 융합 양성), 식도 편평 세포 세포암종).
- 임상 연구에 자발적으로 참여합니다. 해당 개인 또는 법적 보호자는 본 연구를 완전히 이해하고 이에 대한 정보를 받았으며 사전 동의서에 서명합니다. 모든 테스트 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있어야 합니다.
- ECOG 점수 0-1.
- 단일 수집 또는 정맥혈 수집을 위해 정맥 접근이 가능합니다.
- 예상 생존 시간 ≥ 6개월.
- 피험자는 치료 중 및 치료 종료 후 3개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법의 사용과 가임기 여성에 대해 기꺼이 연구했습니다.
- 적절한 기관 기능을 갖습니다.
- Neo-DCV 주사 투여 전 : 1) 투여받은 모든 화학 요법, 표적 약물, 면역 관문 억제제, 기타 임상 시험 연구 약물, 항 종양 적응증이 있는 한약 및 기타 항 종양 치료를 받은 경우 4주간의 용출 기간이 경과했으며, 독성 및 부작용이 1등급 이하로 회복되었습니다(연구자들이 판단한 탈모증, 백반증 및 기타 허용 가능한 사례 제외). 2) 3주 이내에 대수술을 받은 경우, 이상반응은 1등급 이하로 회복되었습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 본 연구에 사용된 세포 및 약물에 대해 중증의 즉각적인 알레르기 병력이 있는 환자.
- 장기이식 병력이 있는 자.
- 알려진 중추신경계 전이.
- 활동성 자가면역 질환 또는 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 자가면역 질환.
- 등록 전 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 등 조절되지 않는 수반되는 질병 또는 감염성 질환.
- 심각한 간 및 신장 기능 손상(간, 신장 치료를 받았지만 여전히 통제할 수 없는 상태, 생화학적 지표가 NO.11의 포함 기준을 충족할 수 없거나 당뇨병, 폐섬유화증, 간질성 폐질환, 급성 폐질환 또는 급성 폐질환을 조절할 수 없는 경우)을 겪고 있는 경우 고혈압에 대한 약물 조절 불량(수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압 90mmHg 이상) 또는 임상적 침대 의미(예: 활동) 뇌혈관 사고(동의서 서명 전 6개월), 불안정 협심증, 심근경색(동의서 서명 전 6개월 이내), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회 또는 다음과 같은 상황 등 심혈관 및 뇌혈관 질환의 경우 연구자의 의견이 피험자의 위험을 증가시키거나 시험 결과를 방해할 수 있습니다.
피험자들은 특정 조건으로 인해 첫 번째 Neo-DCV 주사 전 4주 이내에 그리고 연구 기간 동안 설탕을 투여할 계획이었습니다.
코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동일 용량의 10mg/일 미만) 또는 기타 면역억제제는 제외되었습니다.
- 피험자는 특정 조건으로 인해 첫 투여 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 Neo-DCV 주사를 받을 예정이었습니다.
- 연구자들은 피험자들이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 평가했습니다.
- 항원 제시, 항원 인식 및 세포 사멸 관련 유전자의 결함은 서열분석을 통해 검출되었습니다.
- 지난 5년간 완치 가능한 기저세포암종, 유두상갑상선암종, 자궁경부암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있었습니다.
- 피험자는 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
환자는 DC 백신 주입을 받게 됩니다.
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환자는 7일마다 1회 용량(1×10^7 세포/시간) 또는 2회 용량(5×10^7 세포/회)으로 Neo-DC 백신 주입을 받게 되며, 4회 세포 주입은 하나의 치료 주기입니다. 용량 제한 독성 관찰 시간은 첫 번째 Neo-DC 백신 주입 후 28일 이내입니다. 유효성이 임상적 유익성(CR/PR/SD) 또는 확인되지 않은 면역 진행(iUPD)으로 평가될 경우, 네오DC 백신 4회 투여 완료 또는 질병 진행(iRECIST의 iCPD)까지 치료 주기를 지속하거나 새로운 항바이러스제 투여를 시작할 수 있다. -다른 이유로 종양 치료를 하거나 치료를 중단하는 경우. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최초 Neo-DC 백신 세포주입 후 28일 이내
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이상반응 발생률 및 심각도
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최초 Neo-DC 백신 세포주입 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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부분 관해(PR) 및 완전 관해율(CR)
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최대 2년
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용량 제한 독성
기간: 최초 Neo-DC 백신 세포주입 후 28일 이내
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첫 번째 Neo-DC 백신 세포 주입 후 28일 이내에 용량 제한 독성
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최초 Neo-DC 백신 세포주입 후 28일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISPOT, 세포 인자 및 T 세포 하위 집합 검출에 의해 검출된 IFN-γ 활성.
기간: 최대 2년
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ELISPOT에 의해 검출된 IFN-γ 활성, ELISA에 의해 검출된 세포 인자 및 유동 세포측정에 의해 T 세포 하위세트 검출.
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최대 2년
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iDCR
기간: 최대 2년
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iRECIST의 iDCR
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최대 2년
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iPFS
기간: 최대 2년
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iRECIST의 iPFS
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최대 2년
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아이도르
기간: 최대 2년
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iRECIST의 iDOR
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dongmei Ji, M.D, Fudan University
- 수석 연구원: Xianghua Wu, M.D, Fudan University
- 수석 연구원: Qinghai Ji, M.D, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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