Klinická studie personalizované self-DC vakcíny zaměřené na neoantigen v léčbě pokročilého solidního nádoru (Neo-DCV-001)

Kritéria zahrnutí:

1. 18-75 let.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí (základ standard RECIST1.1).
3. HLA typizace byla HLA-A0201/1101/2402 (obsahující alespoň jednu typizaci, podle vydané centrální laboratoře).
4. Řezy nádorové tkáně zalité v parafínu nebo biopsie nádorových tkání do 3 let (u nádorů se snadným odběrem vzorků).
5. Před zařazením do studie selhání systémové standardní léčby nebo intolerance standardní léčby a splnění následujících požadavků na nádor: pozitivní na nový antigen（nádory hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic bez hnacích genů (žádná EGFR citlivá mutace / pozitivní fúze ALK), dlaždicový jícnový buněčný karcinom).
6. Dobrovolná účast na klinickém výzkumu; osoba nebo zákonný zástupce plně rozumí této studii a je o ní informován a podepíše informovaný souhlas; ochoten dodržovat a být schopen dokončit všechny zkušební postupy;
7. ECOG skóre 0-1.
8. Mít žilní přístup ke splnění jednorázového odběru nebo odběru žilní krve;
9. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců.
10. Subjekty byly ochotny studovat používání spolehlivých antikoncepčních metod během léčby a do 3 měsíců po ukončení léčby a ženy ve fertilním věku.
11. Mít následné orgánové funkce.
12. Před podáním injekce Neo-DCV: ​​1) jakákoliv chemoterapie, cílená léčiva, inhibitory imunitního kontrolního bodu, další léčiva pro výzkum v klinických studiích, tradiční čínská medicína s protinádorovými indikacemi a další protinádorová léčba prošla 4týdenní eluční periodou, a toxické a vedlejší účinky se vrátily na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou alopecie, vitiliga a dalších tolerovatelných příhod posouzených výzkumníky); 2) Pokud podstoupíte velkou operaci do 3 týdnů, nežádoucí účinky se vrátí na stupeň 1 nebo nižší.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Pacienti s anamnézou závažných okamžitých alergií na buňky a jakékoli léky použité v této studii.
3. Ti s anamnézou transplantace orgánů.
4. Známá metastáza centrálního nervového systému.
5. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění, které bylo výzkumníky určeno jako nevhodné pro tuto studii.
6. Nekontrolovaná doprovodná onemocnění nebo infekční onemocnění, jako je potřeba systémových antibiotik do 2 týdnů před zařazením.
7. Trpí závažným poškozením funkce jater a ledvin (léčba jater, ledvin, ale stále neovlivnitelná, biochemické ukazatele nesplňují kritéria zařazení NO.11 nebo nemohou kontrolovat diabetes, plicní fibrózu, intersticiální plicní onemocnění, akutní plicní onemocnění, popř. špatná léková kontrola hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg) nebo s významem klinického lůžka (např. aktivita ) kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, jako je cerebrovaskulární příhoda (6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu (během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu), nestabilní angina pectoris, New York Heart Association nebo jakékoli okolnosti, které názoru výzkumníka, může zvýšit riziko subjektu nebo narušit výsledky testu.

8. Subjekty plánovaly příjem cukru během 4 týdnů před první injekcí Neo-DCV a během období studie kvůli určitým podmínkám.

   Kortikosteroidy (prednison nebo stejná dávka léčiva nižší než 10 mg/den) nebo jiná imunosupresiva byly vyloučeny.

9. Subjekty měly dostávat injekci Neo-DCV během 4 týdnů před prvním podáním a během období studie kvůli určitým podmínkám.
10. Výzkumníci vyhodnotili, že subjekty nebyly schopny nebo ochotny splnit požadavky protokolu studie.
11. Defekty prezentace antigenu, rozpoznávání antigenu a genů souvisejících se zabíjením buněk byly detekovány sekvenováním.
12. Za posledních 5 let byly v anamnéze jiné zhoubné nádory, kromě vyléčitelného bazaliomu, papilárního karcinomu štítné žlázy a dělohy.
13. Subjekty mají jakékoli onemocnění nebo zdravotní stav, který může ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku.