Kliininen tutkimus yksilöllisestä itse-DC-rokotteesta, joka kohdistuu neoantigeeniin pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen hoidossa (Neo-DCV-001)

Sisällön kriteerit:

1. 18-75 vuotta.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jossa vähintään yksi kasvainleesio on mitattavissa (RECIST1.1-standardi).
3. HLA-tyypitys oli HLA-A0201/1101/2402 (sisältää vähintään yhden tyypityksen toimitetun keskuslaboratorion mukaan).
4. Parafiiniin upotetut kasvainkudosleikkeet tai kasvainkudosten biopsia 3 vuoden sisällä (kasvaimet, joista on helppo ottaa näytteitä).
5. Ennen ilmoittautumista, systeeminen standardihoidon epäonnistuminen tai tavanomaisen hoidon intoleranssi ja täytä seuraavat kasvainvaatimukset: uusi antigeenipositiivinen (pään ja kaulan kasvaimet, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman kuljettajageenejä (ei EGFR-herkkää mutaatiota / ALK-fuusiopositiivinen), ruokatorven levyepiteeli solusyöpä).
6. Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ; henkilö tai laillinen huoltaja ymmärtää täysin tämän tutkimuksen ja on tietoinen siitä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen; halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki testitoimenpiteet;
7. ECOG tulos 0-1.
8. Sinulla on laskimopääsy tavata yhden keräyksen tai laskimoveren keräämiseen;
9. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta.
10. Koehenkilöt olivat halukkaita tutkimaan luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöä hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset.
11. Sillä on riittävät elintoiminnot.
12. Ennen Neo-DCV-injektion antamista: 1) mikä tahansa kemoterapia, kohdennettuja lääkkeitä, immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät, muut kliinisen kokeen tutkimuslääkkeet, perinteinen kiinalainen lääketiede kasvaimia estävällä indikaatiolla ja muut kasvainten vastaiset hoidot ovat läpäisseet 4 viikon eluointijakson, ja myrkylliset ja sivuvaikutukset palasivat asteeseen 1 tai alempaan (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja muita tutkijoiden arvioimia siedettyjä tapahtumia); 2) Jos sinulle tehdään suuri leikkaus 3 viikon sisällä, haittavaikutukset ovat palanneet asteeseen 1 tai alempaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
2. Potilaat, joilla on ollut vakavia välittömiä allergioita soluille ja kaikille tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
3. Ne, joilla on ollut elinsiirtoja.
4. Tunnettu keskushermoston etäpesäke.
5. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, jonka tutkijat ovat todenneet sopimattomiksi tähän tutkimukseen.
6. Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet tai tartuntataudit, kuten systeemisten antibioottien tarve 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
7. Vaikeasta maksan ja munuaisten toimintavauriosta kärsivä (maksa-, munuaishoito, mutta ei vieläkään hallittavissa, biokemialliset indikaattorit eivät täytä NO.11:n sisällyttämistä koskevia kriteerejä tai eivät pysty hallitsemaan diabetesta, keuhkofibroosia, interstitiaalista keuhkosairautta, akuuttia keuhkosairautta tai verenpainetaudin huono lääkehoito (systolinen verenpaine yli 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg) tai kliininen Bed-merkitys (esim. aktiivisuus) sydän- ja aivoverisuonitaudit, kuten aivoverenkiertohäiriö (6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista) epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), epästabiili angina pectoris, New York Heart Association tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielipide, voi lisätä tutkittavan riskiä tai häiritä testin tuloksia.

8. Koehenkilöt suunnittelivat saavansa sokeria 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä Neo-DCV-injektiota ja tutkimusjakson aikana tietyistä olosuhteista johtuen.

   Kortikosteroidit (prednisoni tai sama lääkeannos alle 10 mg/vrk) tai muut immunosuppressiiviset aineet jätettiin pois.

9. Koehenkilöt määrättiin saamaan Neo-DCV-injektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa ja tutkimusjakson aikana tietyistä olosuhteista johtuen.
10. Tutkijat arvioivat, että koehenkilöt eivät kyenneet tai halunneet noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
11. Antigeenin esittelyn, antigeenin tunnistamisen ja solujen tappamiseen liittyvien geenien puutteet havaittiin sekvensoimalla.
12. Viimeisten 5 vuoden aikana on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parannettavaa tyvisolusyöpää, papillaarista kilpirauhassyöpää ja kohtua.
13. Koehenkilöillä on jokin sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointiin.