Uno studio clinico sul vaccino self-DC personalizzato mirato al neoantigene nel trattamento del tumore solido avanzato (Neo-DCV-001)

Criteri di inclusione:

1. 18-75 anni.
2. Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente, con almeno una lesione tumorale misurabile (base RECIST1.1 standard).
3. La tipizzazione HLA era HLA-A0201/1101/2402 (contenente almeno una delle tipizzazioni, secondo quanto rilasciato dal laboratorio centrale).
4. Sezioni di tessuto tumorale incluse in paraffina o biopsia di tessuti tumorali entro 3 anni (per tumori con prelievo facile).
5. Prima dell'arruolamento, fallimento del trattamento standard sistemico o intolleranza al trattamento standard e soddisfare i seguenti requisiti del tumore: positivo per il nuovo antigene (tumori della testa e del collo), cancro polmonare non a piccole cellule senza geni driver (nessuna mutazione sensibile all'EGFR/fusione ALK positiva), squamoso esofageo carcinoma cellulare).
6. Partecipazione volontaria alla ricerca clinica; la persona o il tutore legale comprende pienamente ed è informato di questo studio e firma il consenso informato; disposto a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure di test;
7. Punteggio ECOG 0-1.
8. Avere un accesso venoso per soddisfare la raccolta singola o la raccolta del sangue venoso;
9. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi.
10. I soggetti erano disposti a studiare l'uso di metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento ed entro 3 mesi dalla fine del trattamento e le donne in età fertile.
11. Avere funzioni organiche adeguate.
12. Prima della somministrazione dell'iniezione di Neo-DCV: ​​1) qualsiasi chemioterapia, farmaci mirati, inibitori del checkpoint immunitario, altri farmaci di ricerca di studi clinici, medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali e altri trattamenti antitumorali ricevuti hanno superato il periodo di eluizione di 4 settimane, e gli effetti tossici e collaterali sono tornati al grado 1 o inferiore (ad eccezione di alopecia, vitiligine e altri eventi tollerabili giudicati dai ricercatori); 2) Se sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane, le reazioni avverse sono tornate al grado 1 o inferiore.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Pazienti con una storia di gravi allergie immediate alle cellule e a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.
3. Quelli con una storia di trapianto di organi.
4. Metastasi note del sistema nervoso centrale.
5. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o qualsiasi malattia autoimmune che è stata determinata dai ricercatori come non idonea per questo studio.
6. Malattie concomitanti non controllate o malattie infettive, come la necessità di antibiotici sistemici entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
7. Soffre di gravi danni alla funzionalità epatica e renale (trattamento del fegato e dei reni ma non ancora controllabile, gli indicatori biochimici non possono soddisfare i criteri di inclusione di NO.11 o non possono controllare il diabete, la fibrosi polmonare, la malattia polmonare interstiziale, la malattia polmonare acuta o scarso controllo farmacologico dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg), o con significato clinico di Bed (ad es. attività) di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, quali incidente cerebrovascolare (6 mesi prima della firma del consenso informato), angina instabile, infarto del miocardio (entro 6 mesi prima della firma del consenso informato), angina instabile, New York Heart Association, o qualsiasi circostanza che, in opinione del ricercatore, può aumentare il rischio del soggetto o interferire con i risultati del test.

8. I soggetti avevano pianificato di ricevere zucchero entro 4 settimane prima della prima iniezione di Neo-DCV e durante il periodo di studio a causa di determinate condizioni.

   Sono stati esclusi i corticosteroidi (prednisone o la stessa dose di farmaco inferiore a 10 mg/die) o altri agenti immunosoppressori.

9. È stato programmato che i soggetti ricevessero l'iniezione di Neo-DCV entro 4 settimane prima della prima somministrazione e durante il periodo di studio a causa di determinate condizioni.
10. I ricercatori hanno valutato che i soggetti non erano in grado o non erano disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
11. I difetti di presentazione dell'antigene, riconoscimento dell'antigene e geni correlati all'uccisione delle cellule sono stati rilevati mediante sequenziamento.
12. C'era una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare curabile, del carcinoma papillare della tiroide e dell'utero.
13. I soggetti presentano malattie o condizioni mediche che potrebbero influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio.