Um estudo clínico de vacina auto-DC personalizada direcionada ao neoantígeno no tratamento de tumor sólido avançado (Neo-DCV-001)

Critérios de inclusão:

1. 18-75 anos.
2. Tumor sólido avançado confirmado histológica ou citologicamente, com pelo menos uma lesão tumoral mensurável (padrão base RECIST1.1).
3. A tipagem HLA foi HLA-A0201/1101/2402 (contendo pelo menos uma das tipagens, conforme laboratório central emitido).
4. Seções de tecido tumoral embebidas em parafina ou biópsia de tecidos tumorais dentro de 3 anos (para tumores com amostragem fácil).
5. Antes da inscrição, falha sistêmica do tratamento padrão ou intolerância ao tratamento padrão e atender aos seguintes requisitos do tumor: novo antígeno positivo （tumores de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas sem genes condutores (sem mutação sensível a EGFR / fusão ALK positiva), escamoso esofágico carcinoma celular).
6. Voluntário para participar de pesquisas clínicas; a pessoa ou responsável legal compreende e é plenamente informado deste estudo e assina o consentimento informado; disposto a seguir e ser capaz de concluir todos os procedimentos de teste;
7. Pontuação ECOG 0-1.
8. Possuir acesso venoso para atender coleta única ou coleta de sangue venoso;
9. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 6 meses.
10. Os indivíduos estavam dispostos a estudar o uso de métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o tratamento e dentro de 3 meses após o término do tratamento, e mulheres em idade fértil.
11. Têm funções orgânicas adequadas.
12. Antes da administração da injeção de Neo-DCV: ​​1) qualquer quimioterapia, medicamentos direcionados, inibidores de pontos de controle imunológico, outros medicamentos de pesquisa em ensaios clínicos, medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais e outros tratamentos antitumorais recebidos passaram do período de eluição de 4 semanas, e os efeitos tóxicos e colaterais retornaram ao grau 1 ou inferior (exceto alopecia, vitiligo e outros eventos toleráveis ​​avaliados pelos pesquisadores); 2) Se for submetido a uma cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas, as reações adversas retornaram ao grau 1 ou inferior.

Critérios de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Pacientes com histórico de alergias imediatas graves às células e a quaisquer medicamentos utilizados neste estudo.
3. Aqueles com histórico de transplante de órgãos.
4. Metástase conhecida no sistema nervoso central.
5. Qualquer doença autoimune ativa ou qualquer doença autoimune que tenha sido determinada pelos pesquisadores como inadequada para este estudo.
6. Doenças concomitantes não controladas ou doenças infecciosas, como a necessidade de antibióticos sistêmicos nas 2 semanas anteriores à inscrição.
7. Sofrendo de danos graves à função hepática e renal (tratamento hepático, renal, mas ainda não controlável, os indicadores bioquímicos não podem atender aos critérios de inclusão do NO.11, ou não podem controlar o diabetes, fibrose pulmonar, doença pulmonar intersticial, doença pulmonar aguda ou mau controle medicamentoso da hipertensão (pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg), ou com significado clínico no leito (por exemplo, atividade) de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, como acidente cerebrovascular (6 meses antes da assinatura do consentimento informado), angina instável, infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da assinatura do consentimento informado), angina instável, New York Heart Association ou quaisquer circunstâncias que, no opinião do pesquisador, pode aumentar o risco do sujeito ou interferir nos resultados do teste.

8. Os indivíduos planejaram receber açúcar 4 semanas antes da primeira injeção de Neo-DCV e durante o período do estudo devido a certas condições.

   Foram excluídos corticosteróides (prednisona ou mesmo medicamento em dose inferior a 10 mg/dia) ou outros agentes imunossupressores.

9. Os indivíduos foram programados para receber injeção de Neo-DCV 4 semanas antes da primeira administração e durante o período do estudo devido a certas condições.
10. Os pesquisadores avaliaram que os sujeitos não conseguiram ou não quiseram cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
11. Os defeitos de apresentação de antígenos, reconhecimento de antígenos e genes relacionados à morte celular foram detectados por sequenciamento.
12. Havia história de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular curável, carcinoma papilífero de tireoide e útero.
13. Os indivíduos têm qualquer doença ou condição médica que possa afetar a avaliação da segurança ou eficácia do medicamento em estudo.