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トリパリマブ併用ネオアジュバント化学療法によるTNBC治療（NEOTORCH-BREAST02）

2026年1月13日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

トリプルネガティブ乳癌に対するトリパリマブ併用術前化学療法：前向き単群多施設共同研究（NEOTORCH-BREAST02）

本研究は前向き、単一アーム、多施設共同の第II相臨床試験です。 主な研究目的は、トリパリマブと術前化学療法を併用したTNBC乳癌の補助療法における病理学的完全奏効（PCR）を評価することであり、有害事象の発生率と種類を含みます。 副次的研究目的は、無増悪生存期間（DFS）、無進行生存期間（PFS）、および客観的奏効率（ORR）を観察および評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhijun Dai
  • 電話番号：+86 157 0581 9132
  • メール：dzj0911@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yang Yu
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：
          • Heming Zheng
      • Harbin、中国
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Tong Liu
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Ying Chen
      • Jinhua、中国
        • 募集
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
          • Chaoyang Xu
      • Nantong、中国
        • 募集
        • Nantong First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jian Qiu
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト：
          • Wei Zhu
      • Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaomin Yang
      • Xi'an、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Huafeng Kang
      • Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hongtao Li
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Pengwei Lv
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Nanchang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yili Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 18歳から70歳までの女性患者；
  2. ECOGスコアが0-1点；
  3. 組織学的に証明された直径＞1cmの腫瘍（T1c-3；N0-2；M0）浸潤性乳癌；
  4. 全患者は組織病理学的に確認されたトリプルネガティブ乳癌を有する；

  5. PD-L1発現の病理学的検査：

    Combined Positive Score（CPS）は、全腫瘍細胞中におけるPD-L1陽性細胞（腫瘍細胞、リンパ球、マクロファージを含む）の割合を指す。当センターではPD-L1抗体サイトを22C3として検出した。

  6. 主要臓器の機能レベルが要件を満たすこと；
  7. 閉経に達していない、または外科的不妊手術を受けていない女性患者：治療期間中および研究治療中、単回投与後少なくとも6ヶ月間、有効な避妊法を最終的に使用すること。
  8. 本試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを有し、フォローアップに協力する意思があること。

除外基準：

  1. ステージIVの乳癌。
  2. 炎症性乳癌。
  3. 過去にいかなる悪性腫瘍に対しても抗腫瘍治療または放射線療法を受けたことがある（子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、扁平上皮癌など治癒した悪性腫瘍を除く）。
  4. 他の臨床試験で同時に抗腫瘍治療を受けている（化学療法、内分泌療法、生物学的療法、骨改善薬物療法、免疫チェックポイント阻害剤療法などに限定されない）。
  5. 患者が研究薬初回投与の4週間以内に乳癌に関連しない大手術を受けた、またはそのような手術から完全に回復していない。
  6. 重篤な心疾患または不快感（以下の疾患に限定されない）：

1) 心不全または収縮機能障害（LVEF 50％未満）の診断歴。2) 高リスクの制御不能な不整脈（心房頻拍、安静時心拍数＞100bpm、有意な心室性不整脈（心室頻拍など）、または高度房室ブロック（Mobitz II型第二度または第三度房室ブロック）など）。3) 治療を要する狭心症。4) 臨床的に有意な心臓弁膜症。5) 心電図で貫壁性心筋梗塞を示す。6) 高血圧のコントロール不良（薬物治療後収縮期血圧＞180mmHgおよび/または拡張期血圧＞100mmHg）。

7. 治療を要する制御不能な活動性感染症；免疫不全の既往（HIV検査陽性を含む）、または他の後天性/先天性免疫不全疾患を患っている、または臓器移植の既往がある。

8. 慢性活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者（B型肝炎ウイルスキャリアー、薬物治療後の安定したB型肝炎［HBV-DNA検査陰性または＜50IU/ml］、治癒したC型肝炎患者［HCV RNA検査陰性］を除く）。

9. 免疫療法を受け、免疫関連肺炎や心筋炎などの有害免疫イベントを経験し、研究者が試験薬の安全性に影響を与える可能性があると判断したもの。

10. 本薬剤レジメンの成分に対する既知のアレルギー歴を有する者。

11. 妊娠中および授乳中の女性患者、妊娠可能でベースライン妊娠検査結果が陽性の女性患者、または全試験期間中および最終研究薬投与後6ヶ月以内に有効な避妊措置を講じる意思がない生殖年齢の患者。

12. 計画された治療を妨げる可能性のある重篤な併存疾患または他の併存症を患っている、または研究者が患者の本試験参加に不適切と判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリプリマブを併用した術前化学療法

1. 術前化学療法段階とトリパリマブの併用

  1. 術前化学療法の第一段階: エピルビシン + シクロホスファミド + トリパリマブ。 静脈内投与: エピルビシン 100 mg/m² + シクロホスファミド 600 mg/m² + トリパリマブ 240 mg、3週間ごとに合計6週間投与。
  2. 術前化学療法の第二段階: アルブミン結合型パクリタキセル + トリパリマブ。 静脈内投与: アルブミン結合型パクリタキセル 260 mg/m² + トリパリマブ 240 mg、3週間ごとに合計6週間投与。

2. 術前化学療法4サイクル後に乳がん根治手術を受ける 3. 術後補助療法

  1. 病理学的にpCRが確認された場合: 免疫療法を継続し、トリパリマブ 240 mgを静脈内投与、3週間ごとに合計1年間投与。
  2. 病理学的に非pCRが確認された場合: 術後補助化学療法とトリパリマブの併用を継続。

4. 治療前の生検組織で遺伝子検査を実施し、治療前後の血液サンプルを採取してctDNA検査を行う。
薬：ネオアジュバント化学療法とトリプリマブの併用

1、新補助化学療法段階とトリプリマブの併用

  1. 新補助化学療法第一期：エピルビシン＋シクロホスファミド＋トリプリマブ。 静脈内投与：エピルビシン100 mg/m²＋シクロホスファミド600 mg/m²＋トリプリマブ240 mg、3週間ごとに合計6週間投与。
  2. 新補助化学療法第二期：アルブミン結合パクリタキセル＋トリプリマブ。 静脈内投与：アルブミン結合パクリタキセル260 mg/m²＋トリプリマブ240 mg、3週間ごとに合計6週間投与。

2、新補助化学療法4サイクル後に乳がん根治手術を受ける 3、術後補助療法

  1. 病理結果がpCRを示す場合：免疫療法を継続し、トリプリマブ240 mgを静脈内投与、3週間ごとに合計1年間。
  2. 病理結果がnon-PCRを示す場合：術後補助化学療法とトリプリマブの併用を継続。

4、治療前の生検組織で遺伝子検査を実施し、治療前後の血液サンプルを採取してctDNA検査を行う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（PCR）
時間枠：2年
主要研究目的は、トリパリマブをネオアジュバント化学療法と組み合わせ、その後トリパリマブモノクローナル抗体を連続投与することによるTNBC乳癌のネオアジュバント治療の病理学的完全奏効（PCR）を評価することです。
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：3年
3年
客観的応答率(ORR)
時間枠：3年
3年
放射線学的完全奏効 (rCR)
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月9日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT20240127C-R2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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