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Chemioterapia Neoadiuvante in Combinazione con Toripalimab per TNBC (NEOTORCH-BREAST02)

13 gennaio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Chemioterapia neoadiuvante combinata con Toripalimab per il carcinoma mammario triplo negativo: uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico (NEOTORCH-BREAST02)

Questo studio è una sperimentazione clinica di fase II prospettica, a braccio singolo e multicentrica. L'obiettivo principale dello studio è valutare la risposta patologica completa (PCR) del trattamento adiuvante del carcinoma mammario TNBC con Toripalimab combinato con chemioterapia neoadiuvante, incluse le incidenze e i tipi di eventi avversi. L'obiettivo secondario dello studio è osservare e valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhijun Dai
  • Numero di telefono: +86 157 0581 9132
  • Email: dzj0911@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Heming Zheng
      • Harbin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Tong Liu
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Ying Chen
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Chaoyang Xu
      • Nantong, Cina
        • Reclutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contatto:
          • Jian Qiu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:
          • Wei Zhu
      • Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaomin Yang
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Huafeng Kang
      • Xinjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hongtao Li
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Pengwei Lv
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanchang People's Hospital
        • Contatto:
          • Yili Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Punteggio ECOG di 0-1 punti;
  3. Tumore istologicamente dimostrato >1cm di diametro (T1c-3; N0-2; M0) carcinoma mammario invasivo;
  4. Tutti i pazienti avevano carcinoma mammario triplo negativo confermato da istopatologia;

  5. Esame patologico dell'espressione di PD-L1:

    Il Combined Positive Score (CPS) si riferisce alla percentuale di cellule PD-L1 positive (inclusi cellule tumorali, linfociti, macrofagi) in tutte le cellule tumorali. Il nostro centro ha rilevato il sito dell'anticorpo PD-L1 come 22C3.

  6. Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i requisiti
  7. Per pazienti di sesso femminile che non hanno ancora raggiunto la menopausa o subito sterilizzazione chirurgica: durante il periodo di trattamento e nel trattamento dello studio, utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 6 mesi dopo una singola somministrazione.
  8. Partecipare volontariamente a questo studio, firmare un modulo di consenso informato, avere una buona compliance ed essere disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario di stadio IV.
  2. Carcinoma mammario infiammatorio.
  3. Precedentemente ricevuto trattamento antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno, esclusi quelli che sono stati curati come carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose.
  4. Contemporaneamente sottoposti a trattamento antitumorale in altri studi clinici, inclusi ma non limitati a chemioterapia e terapia endocrina. Trattamento, terapia biologica, terapia farmacologica per il miglioramento osseo o terapia con inibitori dei checkpoint immunitari, ecc.
  5. Il paziente aveva subito procedure chirurgiche maggiori non correlate al carcinoma mammario entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o il paziente non si era completamente ripreso da tali procedure chirurgiche.
  6. Grave cardiopatia o malessere, inclusi ma non limitati alle seguenti malattie:

1) Storia diagnosticata di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF inferiore al 50%). 2) Aritmie incontrollate ad alto rischio, come tachicardia atriale, frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 bpm, aritmie ventricolari significative (come tachicardia ventricolare) o blocco atrioventricolare di grado superiore (cioè blocco atrioventricolare di secondo grado Mobitz II o di terzo grado). 3) Angina che richiede farmaci per il trattamento. 4) Valvulopatia cardiaca clinicamente significativa. 5) ECG mostra infarto miocardico transmurale. 6) Scarsa gestione dell'ipertensione (pressione sistolica superiore a 180mmHg e/o pressione diastolica superiore a 100mmHg dopo trattamento farmacologico).

7. Infezioni attive incontrollate che richiedono trattamento; Storia di immunodeficienza, inclusi test HIV positivi, o soffrire di altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o avere una storia di trapianto d'organo.

8. Pazienti con epatite B cronica attiva o epatite C attiva (esclusi portatori del virus dell'epatite B, epatite B stabile dopo trattamento farmacologico [test HBV-DNA negativo o<50IU/ml] e pazienti con epatite C guarita [test HCV RNA negativo]).

9. Hanno ricevuto immunoterapia e sperimentato eventi avversi immunitari come polmonite correlata all'immunità e miocardite, che sono stati determinati dai ricercatori come potenzialmente in grado di influenzare la sicurezza del farmaco sperimentale.

10. Individui con una storia nota di allergie ai componenti di questo regime farmacologico.

11. Pazienti di sesso femminile in gravidanza e allattamento, pazienti di sesso femminile con fertilità e risultati positivi del test di gravidanza basale, o pazienti in età riproduttiva che non sono disposti a prendere misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di prova e entro 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

12. Soffrire di gravi malattie concomitanti o altre comorbidità che possono interferire con il trattamento pianificato, o qualsiasi altra circostanza che il ricercatore ritiene inadatta per la partecipazione del paziente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante combinata con Toripalimab

1. Fase di Chemioterapia Neoadiuvante Combinata con Toripalimab

  1. Prima Fase di Chemioterapia Neoadiuvante: Epirubicina + Ciclofosfamide + Toripalimab.
    Somministrata per via endovenosa: 100 mg/m² Epirubicina + 600 mg/m² Ciclofosfamide + 240 mg Toripalimab, ogni 3 settimane per un totale di 6 settimane.
  2. Seconda Fase di Chemioterapia Neoadiuvante: Paclitaxel legato all'albumina + Toripalimab.
    Somministrata per via endovenosa: 260 mg/m² Paclitaxel legato all'albumina + 240 mg Toripalimab, ogni 3 settimane per un totale di 6 settimane.

2. Sottoporsi a Chirurgia Radicale per Cancro al Seno Dopo 4 Cicli di Chemioterapia Neoadiuvante 3. Terapia Adiuvante Postoperatoria

  1. Se l'istologia indica pCR: Continuare l'immunoterapia, somministrando 240 mg Toripalimab per via endovenosa ogni 3 settimane per un totale di 1 anno.
  2. Se l'istologia indica non-PCR: Continuare la chemioterapia adiuvante postoperatoria combinata con Toripalimab.

4. Eseguire Test Genetici sul Tessuto Bioptico Prima del Trattamento, e Raccogliere Campioni di Sangue per Test ctDNA Prima e Dopo il Trattamento.
Droga: Chemioterapia neoadiuvante combinata con Toripalimab

1. Fase di Chemioterapia Neoadiuvante in Combinazione con Toripalimab

  1. Prima Fase di Chemioterapia Neoadiuvante: Epirubicina + Ciclofosfamide + Toripalimab. Somministrato per via endovenosa: 100 mg/m² di Epirubicina + 600 mg/m² di Ciclofosfamide + 240 mg di Toripalimab, ogni 3 settimane per un totale di 6 settimane.
  2. Seconda Fase di Chemioterapia Neoadiuvante: Paclitaxel legato all'albumina + Toripalimab. Somministrato per via endovenosa: 260 mg/m² di Paclitaxel legato all'albumina + 240 mg di Toripalimab, ogni 3 settimane per un totale di 6 settimane.

2. Sottoporsi a Chirurgia Radicale per Carcinoma Mammario Dopo 4 Cicli di Chemioterapia Neoadiuvante 3. Terapia Adiuvante Postoperatoria

  1. Se l'esame istologico indica pCR: Continuare l'immunoterapia, somministrando 240 mg di Toripalimab per via endovenosa ogni 3 settimane per un totale di 1 anno.
  2. Se l'esame istologico indica non-PCR: Continuare la chemioterapia adiuvante postoperatoria in combinazione con Toripalimab.

4. Eseguire Test Genetici sul Tessuto di Biopsia Prima del Trattamento e Raccogliere Campioni di Sangue per il Test del ctDNA Prima e Dopo il Trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale dello studio è valutare la risposta patologica completa (PCR) del trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario TNBC con Toripalimab combinato con chemioterapia neoadiuvante e anticorpo monoclonale Toripalimab sequenziale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
risposta completa radiologica (rCR)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20240127C-R2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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