Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvantowa chemioterapia w połączeniu z toripalimabem w leczeniu TNBC (NEOTORCH-BREAST02)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Neoadjuwantowa chemioterapia w połączeniu z toripalimabem w potrójnie ujemnym raku piersi: prospektywne, jedno-ramienne, wieloośrodkowe badanie (NEOTORCH-BREAST02)

To badanie jest prospektywnym, jedno-ramieniowym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy II. Głównym celem badania jest ocena patologicznej całkowitej odpowiedzi (PCR) leczenia uzupełniającego raka piersi TNBC za pomocą Toripalimabu w połączeniu z neoadiuwantową chemioterapią, w tym częstości występowania i rodzajów zdarzeń niepożądanych. Drugorzędowym celem badania jest obserwacja i ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS), przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz obiektywnej stopy odpowiedzi (ORR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhijun Dai
  • Numer telefonu: +86 157 0581 9132
  • E-mail: dzj0911@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Heming Zheng
      • Harbin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Chen
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chaoyang Xu
      • Nantong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Qiu
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Wei Zhu
      • Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomin Yang
      • Xi'an, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Huafeng Kang
      • Xinjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtao Li
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Pengwei Lv
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yili Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki w wieku 18-70 lat;
  2. Wynik ECOG 0-1 punktów;
  3. Histologicznie potwierdzony rak piersi inwazyjny o średnicy guza >1cm (T1c-3; N0-2; M0);
  4. U wszystkich pacjentek potwierdzono potrójnie ujemnego raka piersi w badaniu histopatologicznym;

  5. Badanie patologiczne ekspresji PD-L1:

    Złożony wynik dodatni (CPS) odnosi się do odsetka komórek dodatnich pod względem PD-L1 (w tym komórek nowotworowych, limfocytów, makrofagów) we wszystkich komórkach nowotworowych. Nasze centrum wykryło miejsce przeciwciała PD-L1 jako 22C3.

  6. Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać wymagania
  7. Dla pacjentek, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy lub nie przeszły sterylizacji chirurgicznej: podczas leczenia i w ramach leczenia badawczego, ostateczne stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po jednorazowym podaniu.
  8. Dobrowolne przystąpienie do tego badania, podpisanie świadomej zgody, dobra współpraca oraz gotowość do współpracy w obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rak piersi w stadium IV.
  2. Zapalny rak piersi.
  3. Wcześniej otrzymane leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapia dla jakiegokolwiek złośliwego nowotworu, z wyjątkiem wyleczonych nowotworów złośliwych, takich jak rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy.
  4. Jednoczesne poddawanie się leczeniu przeciwnowotworowemu w innych badaniach klinicznych, w tym, ale nie tylko, chemioterapii i terapii hormonalnej, leczeniu biologicznemu, terapii lekami poprawiającymi stan kości lub terapii inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych itp.
  5. Pacjentka przeszła poważne zabiegi chirurgiczne niezwiązane z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku badawczego lub nie w pełni wyzdrowiała po takich zabiegach chirurgicznych.
  6. Poważna choroba serca lub dyskomfort, w tym, ale nie tylko, następujące schorzenia:

1) Zdiagnozowana historia niewydolności serca lub dysfunkcji skurczowej (LVEF mniej niż 50%). 2) Niekontrolowane arytmie wysokiego ryzyka, takie jak częstoskurcz przedsionków, spoczynkowa częstość akcji serca większa niż 100 uderzeń na minutę, znaczące arytmie komorowe (takie jak częstoskurcz komorowy) lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia (tj. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia Mobitz II lub trzeciego stopnia). 3) Dławica piersiowa wymagająca leczenia farmakologicznego. 4) Choroba zastawkowa serca o znaczeniu klinicznym. 5) EKG wykazuje zawał mięśnia sercowego pełnościenny. 6) Słaba kontrola nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg po leczeniu farmakologicznym).

7. Niekontrolowane aktywne infekcje wymagające leczenia; Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na HIV, lub cierpienie na inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub historia przeszczepu narządu.

8. Pacjenci z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym zapaleniem wątroby typu C (z wyłączeniem nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, stabilnego zapalenia wątroby typu B po leczeniu farmakologicznym [test HBV-DNA ujemny lub <50 IU/ml] i wyleczonych pacjentów z zapaleniem wątroby typu C [test RNA HCV ujemny]).

9. Otrzymywano immunoterapię i doświadczono niepożądanych zdarzeń immunologicznych, takich jak immunologiczne zapalenie płuc i zapalenie mięśnia sercowego, które zostały uznane przez badaczy za potencjalnie wpływające na bezpieczeństwo leku eksperymentalnego.

10. Osoby ze znaną historią alergii na składniki tego schematu leczenia.

11. Ciężarne i karmiące piersią pacjentki, pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na linii podstawowej lub pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres trwania badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego.

12. Cierpienie na poważne choroby współistniejące lub inne schorzenia, które mogą zakłócać planowane leczenie, lub jakiekolwiek inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie dla pacjenta do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemioterapia w połączeniu z toripalimabem

1. Faza Chemioterapii Neoadiuwantowej w Połączeniu z Toripalimabem

  1. Pierwsza Faza Chemioterapii Neoadiuwantowej: Epirubicyna + Cyklofosfamid + Toripalimab. Podawane dożylnie: 100 mg/m² Epirubicyny + 600 mg/m² Cyklofosfamidu + 240 mg Toripalimabu, co 3 tygodnie przez łącznie 6 tygodni.
  2. Druga Faza Chemioterapii Neoadiuwantowej: Albuminowy Paklitaksel + Toripalimab. Podawane dożylnie: 260 mg/m² Albuminowego Paklitakselu + 240 mg Toripalimabu, co 3 tygodnie przez łącznie 6 tygodni.

2. Przeprowadzenie Radykalnej Operacji Raka Piersi Po 4 Cyklach Chemioterapii Neoadiuwantowej 3. Terapia Adiuwantowa Pooperacyjna

  1. Jeśli patologia wskazuje na pCR: Kontynuacja immunoterapii, podawanie 240 mg Toripalimabu dożylnie co 3 tygodnie przez łącznie 1 rok.
  2. Jeśli patologia wskazuje na non-PCR: Kontynuacja pooperacyjnej chemioterapii adiuwantowej w połączeniu z Toripalimabem.

4. Przeprowadzenie Testów Genetycznych na Przedoperacyjnej Tkance Biopsji oraz Pobranie Próbek Krwi do Testów ctDNA Przed i Po Leczeniu.
Lek: Neoadjuvant chemotherapy combined with Toripalimab

1. Faza neoadiuwantowej chemioterapii w połączeniu z toripalimabem

  1. Pierwsza faza neoadiuwantowej chemioterapii: Epirubicyna + cyklofosfamid + toripalimab. Podawane dożylnie: 100 mg/m² Epirubicyny + 600 mg/m² cyklofosfamidu + 240 mg toripalimabu, co 3 tygodnie przez łączny okres 6 tygodni.
  2. Druga faza neoadiuwantowej chemioterapii: Albuminowy paklitaksel + toripalimab. Podawane dożylnie: 260 mg/m² albuminowego paklitakselu + 240 mg toripalimabu, co 3 tygodnie przez łączny okres 6 tygodni.

2. Przeprowadzenie radykalnej operacji raka piersi po 4 cyklach neoadiuwantowej chemioterapii 3. Terapia adjuwantowa pooperacyjna

  1. Jeśli patologia wskazuje na pCR: Kontynuacja immunoterapii, podawanie 240 mg toripalimabu dożylnie co 3 tygodnie przez łączny okres 1 roku.
  2. Jeśli patologia wskazuje na non-PCR: Kontynuacja pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej w połączeniu z toripalimabem.

4. Przeprowadzenie testów genetycznych na tkance z biopsji przed leczeniem oraz pobranie próbek krwi do testów ctDNA przed i po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna całkowita odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem badania jest ocena patologicznej całkowitej odpowiedzi (PCR) leczenia neoadiuwantowego raka piersi TNBC za pomocą Toripalimabu w połączeniu z neoadiuwantową chemioterapią i sekwencyjnym przeciwciałem monoklonalnym Toripalimabu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
radiologiczna całkowita odpowiedź (rCR)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20240127C-R2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj