Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti kemoterapia yhdistettynä toripalimabiin TNBC:lle (NEOTORCH-BREAST02)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Neoadjuvantti kemoterapia yhdistettynä toripalimabiin kolmoisnegatiiviseen rintasyöpään: prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus (NEOTORCH-BREAST02)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksinen vaiheen II kliininen koe. Ensisijainen tutkimustavoite on arvioida patologista täydellistä vastePCR adjuvanssihoitona TNBC-rintasyöpää Toripalimabilla yhdistettynä neoadjuvanttiseen kemoterapiaan, mukaan lukien haittatapahtumien esiintyvyydet ja tyypit. Toissijainen tutkimustavoite on tarkkailla ja arvioida sairaudettoman selviytymisen (DFS), etenevyysvapaata selviytymistä (PFS) ja objektiivista vasteastetta (ORR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhijun Dai
  • Puhelinnumero: +86 157 0581 9132
  • Sähköposti: dzj0911@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhijun Dai
          • Puhelinnumero: +86 157 0581 9132
          • Sähköposti: dzj0911@126.com
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heming Zheng
      • Harbin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tong Liu
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Chen
      • Jinhua, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chaoyang Xu
      • Nantong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nantong First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Qiu
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Zhu
      • Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaomin Yang
      • Xi'an, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huafeng Kang
      • Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongtao Li
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pengwei Lv
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanchang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yili Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat naispuolisia, ikä 18–70 vuotta;
  2. ECOG-pisteet ovat 0–1;
  3. Histologisesti todistetut, halkaisijaltaan yli 1 cm olevat (T1c-3; N0-2; M0) invasiivisen rintasyövän kasvaimet;
  4. Kaikilla potilailla oli histopatologisesti vahvistettu triple-negatiivinen rintasyöpä;

  5. PD-L1-ilmentymän patologinen tutkimus:

    Yhdistetty positiivisuuspiste (CPS) viittaa PD-L1-positiivisten solujen (mukaan lukien kasvain-, lymfosyytti- ja makrofagisolu) prosenttiosuuteen kaikista kasvainsoluista. Keskustamme havaitsi PD-L1-vasta-aineen kohdistuvan 22C3:een.

  6. Suurten elinten toimintatason on täytettävä vaatimukset
  7. Potilailla, jotka eivät ole vielä saavuttaneet vaihdevuosia tai joille ei ole tehty kirurgista sterilointia: hoidon aikana ja tutkimushoidossa, viimeisen annoksen jälkeen on käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 6 kuukautta.
  8. Osallistuu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, on hyvä noudattavuus ja on valmis yhteistyöhön seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaiheen IV rintasyöpä.
  2. Tulehdusrintasyöpä.
  3. Aikaisemmin saatu minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vastaisen hoidon tai sädehoidon, lukuun ottamatta parannettuja pahanlaatuisia kasvaimia kuten kohdunkaulan paikallaan oleva syöpä, tyvisolusyöpä tai levyepiteelisoluista syöpä.
  4. Samanaikaisesti käynnissä oleva muu kliininen koe vastasyöpähoidosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kemoterapiaan ja hormonihoitoon. Hoitoon, biologiseen hoitoon, luun paranemista edistävään lääkehoitoon tai immuunipistetarkistusestäjähoitoon jne.
  5. Potilas on käynyt läpi merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä, jotka eivät liity rintasyöpään, 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai potilas ei ole täysin toipunut sellaisista kirurgisista toimenpiteistä.
  6. Vakava sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin sairauksiin:

1) Sydämen vajaatoiminnan tai systolisen dysfunktion diagnosoitu historia (LVEF alle 50 %). 2) Korkean riskin hallitsematon rytmihäiriö, kuten eteisvärinä, leposyke yli 100 lyöntiä minuutissa, merkittävä kammiorytmi (kuten kammiovärinä) tai korkeamman asteen eteis-kammio-sähkökatkos (eli Mobitz II toisen tai kolmannen asteen eteis-kammio-sähkökatkos). 3) Lääkitystä vaativa angina pectoris. 4) Kliinisesti merkittävä sydämen läppäsairaus. 5) EKG osoittaa transmuraalisen sydäninfarktin. 6) Huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine yli 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg lääkehoidon jälkeen).

7. Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa; Immunovajauksen historia, mukaan lukien HIV-testin positiivisuus, tai muiden hankittujen tai synnynnäisten immunovajausairauksien kärsiminen, tai elinsiirron historia.

8. Potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C (pois lukien hepatiitti B-virukseen kantajuus, lääkityksen jälkeen vakaa hepatiitti B [HBV-DNA-testi negatiivinen tai <50 IU/ml] ja parannettu hepatiitti C [HCV RNA-testi negatiivinen]).

9. On saanut immunoterapiaa ja kokenut haitallisia immuunireaktioita, kuten immuunivastaista keuhkokuumeita ja sydänlihastulehdusta, jotka tutkijat ovat todenneet voivan vaikuttaa kokeellisen lääkkeen turvallisuuteen.

10. Henkilöt, joilla on tunnettu allergiahistoria tämän lääkityksen ainesosiin.

  • Raskaana olevat ja imettävät potilaat, hedelmälliset potilaat, joilla on positiivinen perustutkimuksen raskaustesti, tai lisääntymisikäiset potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko kokeilun ajan ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen.
  • Kärsivät vakavista samanaikaisista sairauksista tai muista sairauksista, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, tai mikä tahansa muu tilanne, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.

    • Opintosuunnitelma

    Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

    Miten tutkimus on suunniteltu?

    Suunnittelun yksityiskohdat

    • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
    • Jako: Ei käytössä
    • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
    • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

    Aseet ja interventiot

    Osallistujaryhmä / Arm
    Interventio / Hoito
    Kokeellinen: Neoadjuvanttinen kemoterapia yhdistettynä Toripalimabiin

    1, Neoadjuvanttisen kemoterapian vaihe yhdistettynä Toripalimabiin

    1. Neoadjuvanttisen kemoterapian ensimmäinen vaihe: Epirubisiini + Syklofosfamidi + Toripalimabi. Annetaan laskimonsisäisesti: 100 mg/m² Epirubisiinia + 600 mg/m² Syklofosfamidia + 240 mg Toripalimabia, joka 3. viikko yhteensä 6 viikon ajan.
    2. Neoadjuvanttisen kemoterapian toinen vaihe: Albumiinisidonnainen Paklitakseli + Toripalimabi. Annetaan laskimonsisäisesti: 260 mg/m² Albumiinisidonnaista Paklitakselia + 240 mg Toripalimabia, joka 3. viikko yhteensä 6 viikon ajan.

    2, Rintasyövän radikaalileikkaus 4 neoadjuvanttisen kemoterapiasyklin jälkeen 3, Leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoido

    1. Jos patologia osoittaa pCR: Jatka immunoterapiaa, annetaan 240 mg Toripalimabia laskimonsisäisesti joka 3. viikko yhteensä 1 vuoden ajan.
    2. Jos patologia osoittaa ei-PCR: Jatka leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa yhdistettynä Toripalimabiin.

    4, Suorita geenitestaus hoitoa edeltävästä koepalasta ja kerää verinäytteet ctDNA-testaukseen ennen ja jälkeen hoidon.
    Lääke: Neoadjuvanttinen kemoterapia yhdistettynä Toripalimabiin

    1, Neoadjuvanttinen kemoterapiavaihe yhdistettynä Toripalimabiin

    1. Neoadjuvanttisen kemoterapian ensimmäinen vaihe: Epirubisiini + Syklofosfamidi + Toripalimabi. Annostellaan laskimoon: 100 mg/m² Epirubisiinia + 600 mg/m² Syklofosfamidia + 240 mg Toripalimabiia, joka 3. viikko yhteensä 6 viikon ajan.
    2. Neoadjuvanttisen kemoterapian toinen vaihe: Albumiiniin sitoutunut Paklitakseli + Toripalimabi. Annostellaan laskimoon: 260 mg/m² Albumiiniin sitoutunutta Paklitakselia + 240 mg Toripalimabiia, joka 3. viikko yhteensä 6 viikon ajan.

    2, Käy läpi rintasyöpäradikaali leikkaus 4 neoadjuvanttisen kemoterapiasyklin jälkeen 3, Leikkauksen jälkeinen adjuvanttinen hoito

    1. Jos patologia osoittaa pCR: Jatka immunohoidolla, annostellen 240 mg Toripalimabiia laskimoon joka 3. viikko yhteensä 1 vuoden ajan.
    2. Jos patologia osoittaa ei-PCR: Jatka leikkauksen jälkeistä adjuvanttista kemoterapiaa yhdistettynä Toripalimabiin.

    4, Suorita geenitestaus biopsiakudoksesta ennen hoitoa, ja kerää verinäytteitä ctDNA-testaukseen ennen ja jälkeen hoidon.

    Mitä tutkimuksessa mitataan?

    Ensisijaiset tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    patologinen täydellinen vaste (PCR)
    Aikaikkuna: 2 vuotta
    Pääasiallinen tutkimustavoite on arvioida patologista täydellistä vastetta (PCR) toripalimabiinilla yhdistetyn neoadjuvanttisen kemoterapian ja jatkuvan toripalimabi-monoklonaalisen vasta-aineen antaman neoadjuvanttisen hoidon yhteydessä kolmoisnegatiiviseen rintasyöpään (TNBC).
    2 vuotta

    Toissijaiset tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Aikaikkuna
    Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
    Aikaikkuna: 3 vuotta
    3 vuotta
    Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
    Aikaikkuna: 3 vuotta
    3 vuotta
    radiologinen täydellinen vaste (rCR)
    Aikaikkuna: 3 vuotta
    3 vuotta

    Yhteistyökumppanit ja tutkijat

    Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

    Sponsori

    First Affiliated Hospital of Zhejiang University

    Opintojen ennätyspäivät

    Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

    Opi tärkeimmät päivämäärät

    Opiskelun aloitus (Todellinen)

    Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

    Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

    Torstai 1. lokakuuta 2026

    Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

    Maanantai 1. lokakuuta 2029

    Opintoihin ilmoittautumispäivät

    Ensimmäinen lähetetty

    Torstai 7. marraskuuta 2024

    Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

    Torstai 7. marraskuuta 2024

    Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

    Tiistai 12. marraskuuta 2024

    Tutkimustietojen päivitykset

    Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

    Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

    Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

    Tiistai 13. tammikuuta 2026

    Viimeksi vahvistettu

    Torstai 1. tammikuuta 2026

    Lisää tietoa

    Tähän tutkimukseen liittyvät termit

    Avainsanat

    Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

    Muut tutkimustunnusnumerot

    • IIT20240127C-R2

    Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

    Ei

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

    Ei

    Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

    Tilaa