Quimioterapia Neoadjuvante Combinada Com Toripalimab para TNBC (NEOTORCH-BREAST02)
Quimioterapia Neoadjuvante Combinada com Toripalimab para Cancro da Mama Triplo Negativo: Um Estudo Prospectivo, de Braço Único e Multicêntrico (NEOTORCH-BREAST02)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhijun Dai
- Número de telefone: +86 157 0581 9132
- E-mail: dzj0911@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Guansheng Zhong
- Número de telefone: +86 152 6817 7461
- E-mail: guansheng@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Yang Yu
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Zhijun Dai
- Número de telefone: +86 157 0581 9132
- E-mail: dzj0911@126.com
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Heming Zheng
-
Harbin, China
- Ainda não está recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Tong Liu
-
Hefei, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Ying Chen
-
Jinhua, China
- Recrutamento
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Contato:
- Chaoyang Xu
-
Nantong, China
- Recrutamento
- Nantong First People's Hospital
-
Contato:
- Jian Qiu
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contato:
- Wei Zhu
-
Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Xiaomin Yang
-
Xi'an, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Huafeng Kang
-
Xinjiang, China
- Ainda não está recrutando
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Contato:
- Hongtao Li
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Pengwei Lv
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Nanchang People's Hospital
-
Contato:
- Yili Wang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 18-70 anos;
- Pontuação ECOG de 0-1 pontos;
- Tumores >1cm de diâmetro (T1c-3; N0-2; M0) de cancro da mama invasivo comprovados histologicamente;
- Todas as pacientes tinham cancro da mama triplo negativo confirmado por histopatologia;
Exame patológico da expressão de PD-L1:
O Combined Positive Score (CPS) refere-se à percentagem de células PD-L1 positivas (incluindo células tumorais, linfócitos, macrófagos) em todas as células tumorais. O nosso centro detetou o local do anticorpo PD-L1 como 22C3.
- O nível funcional dos principais órgãos deve cumprir os requisitos;
- Para pacientes do sexo feminino que ainda não atingiram a menopausa ou foram submetidas a esterilização cirúrgica: durante o período de tratamento e no tratamento do estudo, utilizar métodos contracetivos eficazes durante pelo menos 6 meses após uma única administração.
- Participar voluntariamente neste estudo, assinar um formulário de consentimento informado, ter boa adesão e estar disposta a cooperar com o acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Cancro da mama em estadio IV.
- Cancro da mama inflamatório.
- Ter recebido previamente tratamento anti-tumoral ou radioterapia para qualquer tumor maligno, excluindo aqueles que foram curados, tais como carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas.
- Estar simultaneamente a receber tratamento anti-tumoral noutros ensaios clínicos, incluindo, mas não se limitando a, quimioterapia e terapia endócrina, terapia biológica, terapia com fármacos para melhoria óssea, ou terapia com inibidores de checkpoint imunológico, etc.
- O paciente foi submetido a procedimentos cirúrgicos importantes não relacionados com cancro da mama nas 4 semanas anteriores à primeira administração do fármaco do estudo, ou o paciente não recuperou totalmente de tais procedimentos cirúrgicos.
- Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, mas não se limitando, às seguintes doenças:
1) Histórico diagnosticado de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (LVEF inferior a 50%). 2) Arritmias não controladas de alto risco, como taquicardia auricular, frequência cardíaca em repouso superior a 100 bpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) ou bloqueio auriculoventricular de grau superior (ou seja, bloqueio auriculoventricular de segundo grau Mobitz II ou de terceiro grau). 3) Angina que requer medicação para tratamento. 4) Doença valvular cardíaca com significado clínico. 5) ECG mostra enfarte do miocárdio transmural. 6) Controlo deficiente da hipertensão (pressão arterial sistólica superior a 180mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 100mmHg após tratamento medicamentoso).
7. Infeções ativas não controladas que requerem tratamento; Histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para VIH, ou sofrer de outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas, ou ter histórico de transplante de órgãos.
8. Pacientes com hepatite B ativa crónica ou hepatite C ativa (excluindo portadores do vírus da hepatite B, hepatite B estável após tratamento medicamentoso [teste HBV-DNA negativo ou <50IU/ml] e pacientes curados de hepatite C [teste HCV RNA negativo]).
9. Ter recebido imunoterapia e ter experienciado eventos adversos imunes, tais como pneumonia e miocardite relacionados com o sistema imunitário, que foram determinados pelos investigadores como potencialmente afetando a segurança do medicamento experimental.
10. Indivíduos com histórico conhecido de alergias aos componentes deste regime medicamentoso.
11. Pacientes do sexo feminino grávidas e a amamentar, pacientes do sexo feminino em idade fértil com resultados positivos no teste de gravidez de base, ou pacientes em idade reprodutiva que não estejam dispostas a tomar medidas contracetivas eficazes durante todo o período de ensaio e dentro de 6 meses após a última medicação do estudo.
12. Sofrer de doenças concomitantes graves ou outras comorbilidades que possam interferir com o tratamento planeado, ou quaisquer outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para a participação do paciente neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia neoadjuvante combinada com Toripalimab
1, Fase de Quimioterapia Neoadjuvante Combinada com Toripalimab
2, Submeter-se a Cirurgia Radical de Cancro da Mama Após 4 Ciclos de Quimioterapia Neoadjuvante 3, Terapia Adjuvante Pós-operatória
4, Realizar Teste Genético no Tecido da Biópsia Antes do Tratamento, e Recolher Amostras de Sangue para Teste de ctDNA Antes e Depois do Tratamento. |
1, Fase de Quimioterapia Neoadjuvante Combinada com Toripalimab
2, Submeter-se a Cirurgia Radical do Cancro da Mama Após 4 Ciclos de Quimioterapia Neoadjuvante 3, Terapia Adjuvante Pós-operatória
4, Realizar Teste Genético no Tecido da Biópsia Antes do Tratamento, e Recolher Amostras de Sangue para Teste de ctDNA Antes e Após o Tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta patológica completa (PCR)
Prazo: 2 anos
|
O principal objetivo do estudo é avaliar a resposta patológica completa (RPC) do tratamento neoadjuvante do cancro da mama TNBC com Toripalimab combinado com quimioterapia neoadjuvante e anticorpo monoclonal Toripalimab sequencial
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
resposta radiológica completa (rCR)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20240127C-R2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .