Neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit Toripalimab für TNBC (NEOTORCH-BREAST02)
Neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit Toripalimab bei triple-negativem Brustkrebs: eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie (NEOTORCH-BREAST02)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhijun Dai
- Telefonnummer: +86 157 0581 9132
- E-Mail: dzj0911@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guansheng Zhong
- Telefonnummer: +86 152 6817 7461
- E-Mail: guansheng@zju.edu.cn
Studienorte
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Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yang Yu
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Hangzhou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Kontakt:
- Zhijun Dai
- Telefonnummer: +86 157 0581 9132
- E-Mail: dzj0911@126.com
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Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Kontakt:
- Heming Zheng
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Harbin, China
- Noch keine Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Tong Liu
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Hefei, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Kontakt:
- Ying Chen
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Jinhua, China
- Rekrutierung
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Kontakt:
- Chaoyang Xu
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Nantong, China
- Rekrutierung
- Nantong First People's Hospital
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Kontakt:
- Jian Qiu
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Kontakt:
- Wei Zhu
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Shanxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Kontakt:
- Xiaomin Yang
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Xi'an, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Kontakt:
- Huafeng Kang
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Xinjiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Kontakt:
- Hongtao Li
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Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Pengwei Lv
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- Nanchang People's Hospital
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Kontakt:
- Yili Wang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter von 18-70 Jahren;
- ECOG-Score von 0-1 Punkten;
- Histologisch nachgewiesene Tumoren >1 cm Durchmesser (T1c-3; N0-2; M0) invasives Brustkrebs;
- Alle Patientinnen hatten durch Histopathologie bestätigten triple-negativen Brustkrebs;
Pathologische Untersuchung der PD-L1-Expression:
Der Combined Positive Score (CPS) bezieht sich auf den Prozentsatz PD-L1-positiver Zellen (einschließlich Tumorzellen, Lymphozyten, Makrophagen) in allen Tumorzellen. Unser Zentrum detektierte den PD-L1-Antikörperstandort als 22C3.
- Die Funktionsfähigkeit der Hauptorgane muss den Anforderungen entsprechen
- Für Patientinnen, die noch nicht in die Menopause eingetreten sind oder chirurgisch sterilisiert wurden: während der Behandlungsdauer und in der Studienbehandlung, die letztendliche Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden für mindestens 6 Monate nach einer einmaligen Verabreichung.
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung, gute Compliance und Bereitschaft zur Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium IV.
- Entzündlicher Brustkrebs.
- Zuvor erhaltene Antitumorbehandlung oder Strahlentherapie für jegliche bösartige Tumoren, außer solchen, die geheilt wurden Bösartige Tumoren wie zervikales Karzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Antitumorbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie und endokrine Therapie. Behandlung, biologische Therapie, Knochenverbesserungsmedikamententherapie oder Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie usw.
- Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments größere chirurgische Eingriffe durchgeführt, die nicht mit Brustkrebs in Verbindung standen, oder der Patient hat sich von solchen Eingriffen noch nicht vollständig erholt.
- Ernste Herzerkrankungen oder Unwohlsein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Erkrankungen:
1) Diagnostizierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF weniger als 50%).2) Hochrisiko unkontrollierte Arrhythmien, wie Vorhoftachykardie, Ruheherzfrequenz größer als 100 bpm, signifikante ventrikuläre Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie) oder höhergradiger atrioventrikulärer Block (d.h. Mobitz II zweiter oder dritter Grad atrioventrikulärer Block).3) Angina pectoris, die medikamentös behandelt werden muss. 4) Herzklappenerkrankung mit klinischer Bedeutung. 5) EKG zeigt transmuralen Myokardinfarkt. 6) Schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck größer als 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck größer als 100 mmHg nach medikamentöser Behandlung).
7. Unkontrollierte aktive Infektionen, die behandelt werden müssen; Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-Test positiv, oder leiden unter anderen erworbenen oder angeborenen Immundefizienzkrankheiten, oder haben eine Vorgeschichte von Organtransplantation.
8. Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C (ausgenommen Hepatitis-B-Virus-Träger, stabile Hepatitis B nach medikamentöser Behandlung [HBV-DNA-Test negativ oder <50 IU/ml] und geheilte Hepatitis-C-Patienten [HCV-RNA-Test negativ]).
9. Haben Immuntherapie erhalten und unerwünschte Immunereignisse wie immunbedingte Pneumonie und Myokarditis erlebt, die von den Forschern als potenziell die Sicherheit der experimentellen Medikation beeinflussend eingestuft wurden.
10. Personen mit bekannter Allergiegeschichte gegen die Bestandteile dieses Medikationsschemas.
11. Schwangere und stillende Patientinnen, Patientinnen mit Fruchtbarkeit und positiven Basis-Schwangerschaftstestergebnissen oder Patienten im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Versuchsperiode und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Studienmedikation nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
12. Leiden unter schweren Begleiterkrankungen oder anderen Komorbiditäten, die die geplante Behandlung beeinträchtigen könnten, oder jegliche anderen Umstände, die der Forscher für ungeeignet hält, dass der Patient an dieser Studie teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit Toripalimab
1. Neoadjuvante Chemotherapiephase kombiniert mit Toripalimab
2. Brustkrebs-Radikaloperation nach 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie 3. Postoperative adjuvante Therapie
4. Durchführung von Gentests an Biopsiegewebe vor der Behandlung und Entnahme von Blutproben für ctDNA-Tests vor und nach der Behandlung. |
1. Neoadjuvante Chemotherapiephase kombiniert mit Toripalimab
2. Brustkrebs-Radikaloperation nach 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie erhalten 3. Postoperative adjuvante Therapie
4. Gentestung an Biopsiegewebe vor der Behandlung durchführen und Blutproben für ctDNA-Tests vor und nach der Behandlung sammeln. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pathologische vollständige Remission (PCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das primäre Studienziel ist die Bewertung des pathologischen vollständigen Ansprechens (PCR) der neoadjuvanten Behandlung von TNBC-Brustkrebs mit Toripalimab in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und anschließendem Toripalimab-Monoklonalantikörper
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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radiologische Komplettremission (rCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT20240127C-R2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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