Quimioterapia Neoadyuvante Combinada Con Toripalimab para CMTN (NEOTORCH-BREAST02)
Quimioterapia neoadyuvante combinada con toripalimab para el cáncer de mama triple negativo: un estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico (NEOTORCH-BREAST02)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhijun Dai
- Número de teléfono: +86 157 0581 9132
- Correo electrónico: dzj0911@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guansheng Zhong
- Número de teléfono: +86 152 6817 7461
- Correo electrónico: guansheng@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yang Yu
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Zhijun Dai
- Número de teléfono: +86 157 0581 9132
- Correo electrónico: dzj0911@126.com
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Heming Zheng
-
Harbin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Tong Liu
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Ying Chen
-
Jinhua, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Contacto:
- Chaoyang Xu
-
Nantong, Porcelana
- Reclutamiento
- Nantong First People's Hospital
-
Contacto:
- Jian Qiu
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contacto:
- Wei Zhu
-
Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xiaomin Yang
-
Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Huafeng Kang
-
Xinjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hongtao Li
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Pengwei Lv
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Nanchang People's Hospital
-
Contacto:
- Yili Wang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 a 70 años de edad;
- Puntuación ECOG de 0 a 1 puntos;
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente con tumores >1 cm de diámetro (T1c-3; N0-2; M0);
- Todas las pacientes tenían cáncer de mama triple negativo confirmado por histopatología;
Examen patológico de la expresión de PD-L1:
La Puntuación Combinada Positiva (CPS) se refiere al porcentaje de células PD-L1 positivas (incluyendo células tumorales, linfocitos, macrófagos) en todas las células tumorales. Nuestro centro detectó el sitio del anticuerpo PD-L1 como 22C3.
- El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir con los requisitos;
- Para pacientes de sexo femenino que aún no han alcanzado la menopausia o se han sometido a esterilización quirúrgica: durante el período de tratamiento y en el tratamiento del estudio, el uso final de métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 6 meses después de una administración única.
- Unirse voluntariamente a este estudio, firmar un formulario de consentimiento informado, tener buena adherencia y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio IV.
- Cáncer de mama inflamatorio.
- Haber recibido previamente tratamiento antitumoral o radioterapia para cualquier tumor maligno, excluyendo aquellos que han sido curados, como carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas.
- Participar simultáneamente en tratamiento antitumoral en otros ensayos clínicos, incluyendo pero no limitado a quimioterapia y terapia endocrina, tratamiento, terapia biológica, terapia con fármacos para mejorar el hueso o terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico, etc.
- La paciente se había sometido a procedimientos quirúrgicos mayores no relacionados con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o la paciente no se ha recuperado completamente de dichos procedimientos quirúrgicos.
- Enfermedad cardíaca grave o malestar, incluyendo pero no limitado a las siguientes enfermedades:
1) Antecedentes diagnosticados de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI inferior al 50%). 2) Arritmias no controladas de alto riesgo, como taquicardia auricular, frecuencia cardíaca en reposo mayor de 100 lpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) o bloqueo auriculoventricular de grado superior (es decir, bloqueo auriculoventricular de segundo grado Mobitz II o de tercer grado). 3) Angina que requiere medicación para el tratamiento. 4) Enfermedad valvular cardíaca con significado clínico. 5) ECG que muestra infarto de miocardio transmural. 6) Control deficiente de la hipertensión (presión arterial sistólica mayor de 180 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor de 100 mmHg después del tratamiento farmacológico).
7. Infecciones activas no controladas que requieren tratamiento; Antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo prueba de VIH positiva, o padecer otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o tener antecedentes de trasplante de órganos.
8. Pacientes con hepatitis B activa crónica o hepatitis C activa (excluyendo portadores del virus de la hepatitis B, hepatitis B estable después del tratamiento farmacológico [prueba de ADN del VHB negativa o <50 UI/ml] y pacientes curados de hepatitis C [prueba de ARN del VHC negativa]).
9. Haber recibido inmunoterapia y experimentado eventos adversos inmunitarios como neumonía relacionada con la inmunidad y miocarditis, que han sido determinados por los investigadores como potencialmente afectando la seguridad del medicamento experimental.
10. Individuos con antecedentes conocidos de alergias a los componentes de este régimen de medicación.
11. Pacientes de sexo femenino embarazadas y en período de lactancia, pacientes de sexo femenino con fertilidad y resultados positivos en la prueba de embarazo basal, o pacientes en edad reproductiva que no están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores a la última medicación del estudio.
12. Padecer enfermedades concomitantes graves u otras comorbilidades que puedan interferir con el tratamiento planificado, o cualquier otra circunstancia que el investigador considere inadecuada para que la paciente participe en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia neoadyuvante combinada con Toripalimab
1, Fase de Quimioterapia Neoadyuvante Combinada con Toripalimab
2, Recibir Cirugía Radical de Cáncer de Mama Después de 4 Ciclos de Quimioterapia Neoadyuvante 3, Terapia Adyuvante Postoperatoria
4, Realizar Pruebas Genéticas en Tejido de Biopsia Antes del Tratamiento, y Recoger Muestras de Sangre para Pruebas de ctDNA Antes y Después del Tratamiento. |
1, Fase de Quimioterapia Neoadyuvante Combinada con Toripalimab
2, Recibir Cirugía Radical de Cáncer de Mama Después de 4 Ciclos de Quimioterapia Neoadyuvante 3, Terapia Adyuvante Postoperatoria
4, Realizar Pruebas Genéticas en el Tejido de Biopsia Antes del Tratamiento, y Recoger Muestras de Sangre para Pruebas de ctDNA Antes y Después del Tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta patológica completa (PCR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo principal del estudio es evaluar la respuesta patológica completa (PCR) del tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo (TNBC) con Toripalimab combinado con quimioterapia neoadyuvante y anticuerpo monoclonal de Toripalimab secuencial
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
respuesta completa radiológica (rCR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT20240127C-R2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .