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TNBC에 대한 토리팔리맙 병용 신보조 화학요법 (NEOTORCH-BREAST02)

2026년 1월 13일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

네오어드주번트 화학요법과 토리팔리맙 병용 치료가 삼중 음성 유방암에 미치는 영향 : 전향적, 단일군, 다기관 연구 (NEOTORCH-BREAST02)

이 연구는 전향적, 단일 군, 다기관 2상 임상시험입니다. 주요 연구 목적은 토리팔리맙과 신보조 화학요법을 병용한 삼중 음성 유방암(TNBC)의 보조 치료에 대한 병리학적 완전 관해(Pathologic Complete Response, PCR)를 평가하는 것입니다. 여기에는 부작용의 발생률과 유형이 포함됩니다. 부차적 연구 목적은 무병 생존률(Disease-Free Survival, DFS), 무진행 생존률(Progression-Free Survival, PFS) 및 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 관찰하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhijun Dai
  • 전화번호: +86 157 0581 9132
  • 이메일: dzj0911@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Heming Zheng
      • Harbin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Tong Liu
      • Hefei, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • Ying Chen
      • Jinhua, 중국
        • 모병
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • 연락하다:
          • Chaoyang Xu
      • Nantong, 중국
        • 모병
        • Nantong First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jian Qiu
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 연락하다:
          • Wei Zhu
      • Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaomin Yang
      • Xi'an, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Huafeng Kang
      • Xinjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Hongtao Li
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Pengwei Lv
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanchang People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yili Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-70세 여성 환자;
  2. ECOG 점수 0-1점;
  3. 직경 1cm 이상(T1c-3; N0-2; M0)의 조직학적으로 증명된 침습성 유방암;
  4. 모든 환자는 조직병리학적으로 확인된 삼중 음성 유방암;

  5. PD-L1 발현의 병리학적 검사:

    종합 양성 점수(CPS)는 모든 종양 세포에서 PD-L1 양성 세포(종양 세포, 림프구, 대식세포 포함)의 백분율을 의미합니다. 우리 센터는 PD-L1 항체 부위를 22C3으로 검출했습니다.

  6. 주요 장기의 기능 수준이 요구 사항을 충족해야 함
  7. 폐경에 도달하지 않았거나 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성 환자의 경우: 치료 기간 및 연구 치료 중, 단일 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 최종 사용.
  8. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고, 추적 관찰에 협력할 의사가 있음.

제외 기준:

  1. IV기 유방암.
  2. 염증성 유방암.
  3. 이전에 모든 악성 종양에 대해 항종양 치료 또는 방사선 치료를 받은 경우, 자궁경부 상피내암, 기저세포암, 또는 편평세포암과 같이 완치된 악성 종양은 제외.
  4. 다른 임상 시험에서 항종양 치료를 동시에 받고 있는 경우, 화학요법 및 내분비요법을 포함하되 이에 국한되지 않음. 치료, 생물학적 치료, 골 개선 약물 치료, 또는 면역관문억제제 치료 등.
  5. 연구 약물 첫 투여 전 4주 이내에 유방암과 관련 없는 주요 수술 절차를 받았거나, 해당 수술 절차에서 완전히 회복되지 않은 환자.
  6. 심각한 심장 질환이나 불편감, 다음 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음:

1) 심부전 또는 수축 기능 장애 진단력(LVEF 50% 미만).2) 고위험 비제어성 부정맥, 예: 심방빈맥, 안정 시 심박수 100bpm 초과, 중대한 심실 부정맥(심실빈맥 등), 또는 고위도 방실 차단(Mobitz II도 또는 III도 방실 차단).3) 치료를 위한 약물이 필요한 협심증. 4) 임상적으로 의미 있는 심장판막 질환. 5) 심전도에서 심근 경색증이 관찰됨. 6) 고혈압의 불량한 조절(약물 치료 후 수축기 혈압 180mmHg 초과 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 초과).

7. 치료가 필요한 비제어성 활동성 감염; 면역결핍 병력, HIV 양성 반응 포함, 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 또는 장기 이식력.

8. 만성 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자(B형 간염 바이러스 보유자, 약물 치료 후 안정된 B형 간염[HBV-DNA 검사 음성 또는 <50IU/ml], 및 완치된 C형 간염 환자[HCV RNA 검사 음성] 제외).

9. 면역 치료를 받았고 면역 관련 폐렴 및 심근염과 같은 불리한 면역 사건을 경험한 경우, 연구자가 실험 약물의 안전성에 영향을 줄 수 있다고 판단함.

10. 본 약물 요법 성분에 대한 알레르기력이 알려진 개인.

11. 임신 및 수유 중인 여성 환자, 가임력이 있고 기준 임신 검사 결과가 양성인 여성 환자, 또는 전체 시험 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 환자.

12. 계획된 치료를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환이나 기타 동반 질환, 또는 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토리팔리맙과 병용한 신보조 화학요법

1, 토리팔리맙 병용 신보조 화학요법 단계

  1. 신보조 화학요법 1단계: 에피루비신 + 사이클로포스파미드 + 토리팔리맙. 정맥 투여: 에피루비신 100 mg/m² + 사이클로포스파미드 600 mg/m² + 토리팔리맙 240 mg, 3주마다 총 6주간 투여.
  2. 신보조 화학요법 2단계: 알부민 결합 파클리탁셀 + 토리팔리맙. 정맥 투여: 알부민 결합 파클리탁셀 260 mg/m² + 토리팔리맙 240 mg, 3주마다 총 6주간 투여.

2, 신보조 화학요법 4주기 후 유방암 근치적 수술 시행 3, 수술 후 보조요법

  1. 병리 결과가 pCR(병리학적 완전 관해)인 경우: 면역요법을 계속하여 토리팔리맙 240 mg을 정맥 투여, 3주마다 총 1년간 투여.
  2. 병리 결과가 non-PCR(비병리학적 완전 관해)인 경우: 토리팔리맙 병용 수술 후 보조 화학요법 계속.

4, 치료 전 생검 조직으로 유전자 검사 수행, 치료 전후 혈액 샘플 채취하여 ctDNA 검사 시행.
의약품: 토리팔리맙과 병용한 신보조 화학요법

1, 토리팔리맙 병용 신보조 화학요법 단계

  1. 신보조 화학요법 1단계: 에피루비신 + 사이클로포스파미드 + 토리팔리맙. 정맥 주사: 에피루비신 100 mg/m² + 사이클로포스파미드 600 mg/m² + 토리팔리맙 240 mg, 3주 간격으로 총 6주 동안 투여.
  2. 신보조 화학요법 2단계: 알부민 결합 파클리탁셀 + 토리팔리맙. 정맥 주사: 알부민 결합 파클리탁셀 260 mg/m² + 토리팔리맙 240 mg, 3주 간격으로 총 6주 동안 투여.

2, 4주기 신보조 화학요법 후 유방암 근치적 수술 시행 3, 수술 후 보조 치료

  1. 병리 결과가 pCR(병리학적 완전 관해)인 경우: 면역요법을 계속하여 토리팔리맙 240 mg을 3주 간격으로 정맥 주사하여 총 1년 동안 투여.
  2. 병리 결과가 non-PCR(비병리학적 완전 관해)인 경우: 토리팔리맙 병용 수술 후 보조 화학요법을 계속합니다.

4, 치료 전 생검 조직에 유전자 검사를 수행하고, 치료 전후에 혈액 샘플을 채취하여 ctDNA 검사를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응（PCR）
기간: 2년
본 연구의 주요 목적은 토리팔리맙을 네오조반트 화학요법과 순차적으로 병용한 토리팔리맙 단일클론 항체로 TNBC 유방암을 치료했을 때의 병리학적 완전반응(PCR)을 평가하는 것이다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 3 년
3 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 3년
3년
방사선학적 완전 관해 (rCR)
기간: 3년
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT20240127C-R2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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