Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant kemoterapi kombineret med Toripalimab til TNBC (NEOTORCH-BREAST02)

13. januar 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Neoadjuvant kemoterapi kombineret med Toripalimab for trippel-negativ brystkræft: en prospektiv, enkeltarmet, multicentrisk undersøgelse (NEOTORCH-BREAST02)

Dette studie er et prospektivt, en-armet, multicentrisk fase II klinisk forsøg. Det primære studieformål er at evaluere den patologiske komplette respons (PCR) af adjuvant behandling af TNBC brystkræft med Toripalimab kombineret med neoadjuvant kemoterapi, herunder forekomsten og typerne af bivirkninger. Det sekundære studieformål er at observere og evaluere sygdomsfri overlevelse (DFS), progressionfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhijun Dai
  • Telefonnummer: +86 157 0581 9132
  • E-mail: dzj0911@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Heming Zheng
      • Harbin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Chen
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chaoyang Xu
      • Nantong, Kina
        • Rekruttering
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Qiu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Wei Zhu
      • Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomin Yang
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Huafeng Kang
      • Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtao Li
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Pengwei Lv
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yili Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-70 år;
  2. ECOG-score er 0-1 point;
  3. Histologisk beviste tumorer >1 cm i diameter (T1c-3; N0-2; M0) invasiv brystkræft;
  4. Alle patienter havde trippelnegativ brystkræft bekræftet ved histopatologi;

  5. Patologisk undersøgelse af PD-L1-ekspression:

    Den kombinerede positive score (CPS) refererer til procentdelen af PD-L1-positive celler (inklusive tumorceller, lymfocytter, makrofager) i alle tumorceller. Vores center detekterede PD-L1-antistofstedet som 22C3.

  6. Funktionsniveauet af større organer skal opfylde krav;
  7. For kvindelige patienter, der endnu ikke har nået overgangsalderen eller gennemgået kirurgisk sterilisering: under behandlingsperioden og i studietilstanden, den endelige anvendelse af effektive præventionsmetoder i mindst 6 måneder efter en enkelt administration.
  8. Frivilligt deltagelse i dette studie, underskrivelse af informeret samtykkeformular, har god overholdelse og er villige til at samarbejde med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Stadie IV brystkræft.
  2. Inflammatorisk brystkræft.
  3. Tidligere modtaget antikancerbehandling eller stråleterapi for enhver ondartet tumor, eksklusive dem, der er helbredt, som carcinoma in situ i cervix, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom.
  4. Samtidig gennemgang af antikancerbehandling i andre kliniske forsøg, herunder men ikke begrænset til kemoterapi og endokrin terapi, behandling, biologisk terapi, knogleforbedrende lægemiddelterapi eller immuncheckpoint-hæmmerterapi osv.
  5. Patienten har gennemgået større kirurgiske procedurer uden relation til brystkræft inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet, eller patienten ikke er fuldt genoprettet fra sådanne kirurgiske procedurer.
  6. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder men ikke begrænset til følgende sygdomme:

1) Diagnosticeret historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF under 50%). 2) Højrisiko ukontrollerede arytmier, såsom atrieflimren, hvilepuls over 100 bpm, betydelige ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi) eller højere grad atrioventrikulært blok (dvs. Mobitz II andengrads eller tredjegrads atrioventrikulært blok). 3) Angina pectoris, der kræver medicinsk behandling. 4) Klinsk signifikant hjerteklapsygdom. 5) EKG viser transmuralt myokardieinfarkt. 6) Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg efter lægemiddelbehandling).

7. Ukontrollerede aktive infektioner, der kræver behandling; Historie med immundefekt, inklusive HIV-test positiv, eller lidelse af andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller have en historie med organtransplantation.

8. Patienter med kronisk aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C (eksklusive hepatitis B-virusbærere, stabil hepatitis B efter lægemiddelbehandling [HBV-DNA-test negativ eller <50 IU/ml] og helbredte hepatitis C-patienter [HCV RNA-test negativ]).

9. Har modtaget immunterapi og oplevet bivirkninger fra immunsystemet såsom immunrelateret pneumoni og myokarditis, som er blevet vurderet af forskere til potentielt at påvirke sikkerheden af det eksperimentelle lægemiddel.

10. Personer med en kendt allergihistorie mod komponenterne i dette lægemiddelregime.

11. Gravide og ammende kvindelige patienter, kvindelige patienter med frugtbarhed og positive basislinje graviditetstestresultater, eller patienter i reproduktiv alder, der ikke er villige til at anvende effektive præventionsmetoder i hele forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste studielægemiddeladministration.

12. Lider af alvorlige ledsygdomme eller andre komorbiditeter, der kan forstyrre den planlagte behandling, eller enhver anden omstændighed, som forskeren vurderer som uegnet for patienten til at deltage i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvant kemoterapi kombineret med Toripalimab

1, Neoadjuvant kemoterapi-fase kombineret med Toripalimab

  1. Første fase af neoadjuvant kemoterapi: Epirubicin + Cyclophosphamid + Toripalimab. Administreres intravenøst: 100 mg/m² Epirubicin + 600 mg/m² Cyclophosphamid + 240 mg Toripalimab, hver 3. uge i alt 6 uger.
  2. Anden fase af neoadjuvant kemoterapi: Albumin-bundet Paclitaxel + Toripalimab. Administreres intravenøst: 260 mg/m² Albumin-bundet Paclitaxel + 240 mg Toripalimab, hver 3. uge i alt 6 uger.

2, Modtag radikal brystkræftoperation efter 4 cyklusser af neoadjuvant kemoterapi 3, Postoperativ adjuvansbehandling

  1. Hvis patologi indikerer pCR: Fortsæt immunterapi, administrer 240 mg Toripalimab intravenøst hver 3. uge i alt 1 år.
  2. Hvis patologi indikerer non-PCR: Fortsæt postoperativ adjuvans kemoterapi kombineret med Toripalimab.

4, Udfør gentestning på biopsi væv før behandling, og indsaml blodprøver til ctDNA-testning før og efter behandling.
Medicin: Neoadjuvant kemoterapi kombineret med Toripalimab

1, Neoadjuvant Kemoterapi Fase Kombineret med Toripalimab

  1. Første Fase af Neoadjuvant Kemoterapi: Epirubicin + Cyclophosphamid + Toripalimab. Administreres intravenøst: 100 mg/m² Epirubicin + 600 mg/m² Cyclophosphamid + 240 mg Toripalimab, hver 3. uge i alt 6 uger.
  2. Anden Fase af Neoadjuvant Kemoterapi: Albumin-bundet Paclitaxel + Toripalimab. Administreres intravenøst: 260 mg/m² Albumin-bundet Paclitaxel + 240 mg Toripalimab, hver 3. uge i alt 6 uger.

2, Modtag Radikal Brystkræftkirurgi Efter 4 Cyklusser af Neoadjuvant Kemoterapi 3, Postoperativ Adjuvant Terapi

  1. Hvis patologi indikerer pCR: Fortsæt immunterapi, administrer 240 mg Toripalimab intravenøst hver 3. uge i alt 1 år.
  2. Hvis patologi indikerer ikke-PCR: Fortsæt postoperativ adjuvant kemoterapi kombineret med Toripalimab.

4, Udfør Gentest på Biopsi Væv Før Behandling, og Indsaml Blodprøver til ctDNA Test Før og Efter Behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 2 år
Studiets primære formål er at evaluere den patologiske komplette respons (PCR) af neoadjuvant behandling af TNBC-brystkræft med Toripalimab kombineret med neoadjuvant kemoterapi og efterfølgende Toripalimab monoklonal antistof
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
3 år
radiologisk komplet respons (rCR)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20240127C-R2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner