Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s Toripalimabem pro TNBC (NEOTORCH-BREAST02)

13. ledna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s toripalimabem pro trojitě negativní karcinom prsu: prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie (NEOTORCH-BREAST02)

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II. Hlavním cílem studie je vyhodnotit patologickou úplnou odpověď (PCR) adjuvantní léčby TNBC karcinomu prsu toripalimabem v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií, včetně výskytu a typů nežádoucích příhod. Vedlejším cílem studie je sledovat a vyhodnotit přežití bez onemocnění (DFS), přežití bez progrese (PFS) a objektivní míru odpovědi (ORR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhijun Dai
  • Telefonní číslo: +86 157 0581 9132
  • E-mail: dzj0911@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Heming Zheng
      • Harbin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Chen
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chaoyang Xu
      • Nantong, Čína
        • Nábor
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Qiu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Wei Zhu
      • Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomin Yang
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Huafeng Kang
      • Xinjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtao Li
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Pengwei Lv
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yili Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18–70 let;
  2. ECOG skóre 0–1 bod;
  3. Histologicky prokázané tumory >1 cm v průměru (T1c-3; N0-2; M0) invazivní karcinom prsu;
  4. Všem pacientkám byl histopatologicky potvrzen trojitě negativní karcinom prsu;

  5. Patologické vyšetření exprese PD-L1:

    Kombinovaný pozitivní skóre (CPS) označuje procento PD-L1 pozitivních buněk (včetně nádorových buněk, lymfocytů, makrofágů) ze všech nádorových buněk. Naše centrum detekovalo protilátkové místo PD-L1 jako 22C3.

  6. Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat požadavky;
  7. Pro pacientky, které ještě nedosáhly menopauzy nebo nepodstoupily chirurgickou sterilizaci: během léčby a v rámci studie musí po jednorázovém podání užívat účinné antikoncepční metody po dobu alespoň 6 měsíců.
  8. Dobrovolně se zapojit do této studie, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou spolupráci a být ochotny spolupracovat s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

  1. Karcinom prsu ve stadiu IV.
  2. Zánětlivý karcinom prsu.
  3. Dříve podstoupená protinádorová léčba nebo radioterapie pro jakýkoli maligní tumor, kromě vyléčených maligních tumorů, jako je karcinom in situ děložního hrdla, bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom.
  4. Současné podstupování protinádorové léčby v jiných klinických studiích, včetně, ale ne omezeno na chemoterapii, hormonální léčbu, biologickou léčbu, léčbu léky na zlepšení kostí nebo léčbu inhibitory imunitních checkpointů.
  5. Pacientka podstoupila větší chirurgické zákroky nesouvisející s karcinomem prsu do 4 týdnů před prvním podáním studijního léku, nebo se z takových zákroků plně nezotavila.
  6. Závažné srdeční onemocnění nebo obtíže, včetně, ale ne omezeno na následující onemocnění:

1) Diagnostikovaná anamnéza srdečního selhání nebo systolické dysfunkce (LVEF méně než 50 %). 2) Vysoké riziko nekontrolovaných arytmií, jako je síňová tachykardie, klidová srdeční frekvence větší než 100 tepů/min, významné komorové arytmie (jako je komorová tachykardie) nebo vyšší stupeň atrioventrikulárního bloku (tj. Mobitz II druhého nebo třetího stupně atrioventrikulárního bloku). 3) Angina pectoris vyžadující léčbu medikamenty. 4) Klinicky významné onemocnění srdečních chlopní. 5) EKG ukazuje transmurální infarkt myokardu. 6) Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak větší než 180 mmHg a/nebo diastolický tlak větší než 100 mmHg po léčbě léky).

7. Nekontrolované aktivní infekce vyžadující léčbu; anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo trpění jinými získanými nebo vrozenými imunodeficienčními chorobami, nebo anamnéza transplantace orgánů.

8. Pacientky s chronickou aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C (kromě nosičů viru hepatitidy B, stabilní hepatitidy B po léčbě [test HBV-DNA negativní nebo <50 IU/ml] a vyléčených pacientek s hepatitidou C [test HCV RNA negativní]).

9. Podstoupily imunoterapii a zažily nežádoucí imunitní události, jako je imunitem zprostředkovaná pneumonitida a myokarditida, které výzkumníci určili jako potenciálně ovlivňující bezpečnost experimentálního léku.

10. Osoby se známou anamnézou alergií na složky tohoto léčebného režimu.

11. Těhotné a kojící pacientky, pacientky s plodností a pozitivním výsledkem těhotenského testu v základním vyšetření, nebo pacientky v reprodukčním věku, které nejsou ochotny užívat účinná antikoncepční opatření po celou dobu studie a do 6 měsíců po posledním podání studijního léku.

12. Trpění závažnými přidruženými onemocněními nebo jinými komorbiditami, které mohou narušit plánovanou léčbu, nebo jakékoli jiné okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast pacientky v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s Toripalimabem

1, Neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s Toripalimabem

  1. První fáze neoadjuvantní chemoterapie: Epirubicin + Cyklofosfamid + Toripalimab. Podává se intravenózně: 100 mg/m² Epirubicinu + 600 mg/m² Cyklofosfamidu + 240 mg Toripalimabu, každé 3 týdny po dobu celkem 6 týdnů.
  2. Druhá fáze neoadjuvantní chemoterapie: Albuminem vázaný paklitaxel + Toripalimab. Podává se intravenózně: 260 mg/m² albuminem vázaného paklitaxelu + 240 mg Toripalimabu, každé 3 týdny po dobu celkem 6 týdnů.

2, Radikální operace karcinomu prsu po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie 3, Pooperační adjuvantní terapie

  1. Pokud patologie ukazuje pCR: Pokračovat v imunoterapii, podávat 240 mg Toripalimabu intravenózně každé 3 týdny po dobu celkem 1 roku.
  2. Pokud patologie ukazuje non-PCR: Pokračovat v pooperační adjuvantní chemoterapii kombinované s Toripalimabem.

4, Provést genetické testování bioptického vzorku před léčbou a odebrat krevní vzorky pro ctDNA testování před a po léčbě.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s Toripalimabem

1. Neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s Toripalimabem

  1. První fáze neoadjuvantní chemoterapie: Epirubicin + Cyklofosfamid + Toripalimab. Podáváno intravenózně: 100 mg/m² Epirubicin + 600 mg/m² Cyklofosfamid + 240 mg Toripalimab, každé 3 týdny po dobu celkem 6 týdnů.
  2. Druhá fáze neoadjuvantní chemoterapie: Albuminem vázaný Paclitaxel + Toripalimab. Podáváno intravenózně: 260 mg/m² Albuminem vázaný Paclitaxel + 240 mg Toripalimab, každé 3 týdny po dobu celkem 6 týdnů.

2. Radikální operace karcinomu prsu po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie 3. Pooperační adjuvantní terapie

  1. Pokud patologie ukazuje pCR: Pokračovat v imunoterapii, podávat 240 mg Toripalimabu intravenózně každé 3 týdny po dobu celkem 1 roku.
  2. Pokud patologie ukazuje non-PCR: Pokračovat v pooperační adjuvantní chemoterapii v kombinaci s Toripalimabem.

4. Provést genetické testování bioptické tkáně před léčbou a odebrat vzorky krve pro testování ctDNA před a po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní remise (PCR)
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem studie je vyhodnotit patologickou kompletní odpověď (PCR) u neoadjuvantní léčby TNBC karcinomu prsu pomocí Toripalimabu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií a následným podáním monoklonální protilátky Toripalimab
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
3 roky
radiologická kompletní remise (rCR)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20240127C-R2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit