ウルソデオキシコール酸はスタチン誘発性耐糖能障害を軽減する (URSTAR)
2026年6月26日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
ウルソデオキシコール酸はスタチン誘発性耐糖能障害を軽減する：ランダム化対照臨床試験
この臨床試験の目的は、ウルソデオキシコール酸 (UDCA) という薬剤が、スタチンを服用している高脂血症の参加者の耐糖能不耐症を予防できるかどうかを理解することです。 UDCA の安全性も評価します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- UDCA はスタチンを経口摂取している参加者の耐糖能異常の発生率を減らすでしょうか?
- UDCA の使用により、スタチンを経口投与している患者における他の有害事象が減少しますか?
参加者は次のことを行います:
- アトルバスタチンとUDCAまたはプラセボを組み合わせて6か月間毎日服用します
- 40 日目、110 日目、180 日目にフォローアップ訪問を受けてください。検査指標を記録してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yue Wu, Professor
- 電話番号：0086-029-8532-3664
- メール：imyuewu@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yue Yu
- 電話番号：0086-85323810
- メール：yueyu05@163.com
研究場所
-
-
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Xi'an、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Yue Wu
- 電話番号：0086-85323810
- メール：imyuewu@qq.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- Department of Cardiology, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Yue Wu
- 電話番号：0086-029-8532-3664
- メール：imyuewu@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は40～75歳。
- LDL-C≧4.1mmol/l (160mg/dL)。
- グリコシル化ヘモグロビン < 6.0% (39 mmol/mol)。
- インフォームドコンセントに自発的に署名します。
除外基準:
- 過去に糖尿病または糖尿病予備軍と診断されたことがある。
- 過去または現在の血糖降下薬の使用。
- 過去に脂質低下薬またはその他の手段（漢方薬やオメガ3脂肪酸など）による脂質低下治療を受けたことがある。
- 糖質コルチコイド薬の服用または避妊薬の使用。
- 内服薬の合計量が 3 つ以上。
- ASCVDの病歴（1年以内の以前の心筋梗塞、ACS、脳卒中またはTIA、症候性末梢血管疾患）。
- 活動性肝疾患（既存の既知の肝臓の感染性、腫瘍性、または代謝性の病理学的原因による、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇が正常値の上限（ULN）の3倍を超える、または総ビリルビンの上昇がULNの2倍を超えると定義される、またはスクリーニング時点では原因不明）、重度の肝不全および胆道閉塞。
- 高血圧のコントロールが困難：ランダム化前の降圧療法にもかかわらず、収縮期血圧が180mmHg以上、または拡張期血圧が110mmHg以上と定義されます。
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73m2 慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）法を使用
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全または既知の左心室駆出率 < 25%
- ランダム化前3か月以内に臨床的に重大な薬剤耐性またはアブレーション耐性のある不整脈
- 急性または重度の全身感染症、または以下の疾患のいずれか：血液疾患、自己免疫疾患、悪性腫瘍、精神病患者、または研究の健康状態に影響を与える可能性のあるその他の重篤または不安定な状態
- 6か月以内に手術を予定している
- 妊娠中、授乳中、または研究中または研究完了後6か月以内に妊娠を試みている
- アルコールまたはその他の薬物中毒のある被験者
- 二次性高コレステロール血症（甲状腺機能低下症やネフローゼ症候群など）
- -治験薬またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬物に対するアレルギー反応の病歴
- ホモ接合性家族性高コレステロール血症の家族歴
- 現在別の臨床試験に登録している参加者、過去1か月以内に辞退した参加者、または6か月の追跡調査を遵守できない参加者
- 調査員が参加に不適当と判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルソデオキシコール酸基
ウルソデオキシコール酸 (UDCA) 500 mg: このグループの参加者は 1 日あたり UDCA 500 mg を摂取します。
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適格参加者におけるUDCAとスタチンの併用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
この参加者グループにはプラセボが投与されます。
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ASCVD患者におけるスタチンとプラセボの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：無作為化から6か月後
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ウルソデオキシコール酸を半年摂取した後の糖化ヘモグロビンの変化
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖濃度
時間枠：無作為化から6か月後
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空腹時血糖濃度が測定され、臨床検査のために血清が抽出されました。
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無作為化から6か月後
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空腹時の島の濃度
時間枠：無作為化から6か月後
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空腹時膵島の濃度が測定され、臨床検査のために血清が抽出されました。
生理学的パラメータのレベルを使用して、空腹時の島の濃度を説明します。
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無作為化から6か月後
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血中脂質濃度
時間枠：無作為化から6か月後
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血液脂質の濃度が測定され、臨床検査のために血清が抽出されました。
「トリグリセリドのレベル」、「低密度リポタンパク質のレベル」、「高密度リポタンパク質のレベル」、「総コレステロールのレベル」など、血中脂質の濃度を記述するために生理学的パラメータのレベルを使用します。 「リポタンパク質(a)のレベル」。
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無作為化から6か月後
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体組成分析 体脂肪量
時間枠：無作為化から6か月後
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体組成分析はInbodyで測定しました。
私たちは身体組成を説明するために生理学的パラメータを求めます。
例：「脂肪量」
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無作為化から6か月後
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体組成分析 筋肉量
時間枠：無作為化から6か月後
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体組成分析はInbodyで測定しました。
私たちは身体組成を説明するために生理学的パラメータを求めます。
例えば
「筋肉量」。
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無作為化から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zuyi Yuan, Professor、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (推定)
2026年11月11日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF2023LSK-149-01
- CSCF2022B04 (その他の助成金/資金番号：2022 Chinese Society of Cardiology's Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual participant data will not be shared due to participant privacy and ethical restrictions.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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