우르소데옥시콜산은 스타틴으로 인한 손상된 포도당 내성을 약화시킵니다 (URSTAR)
2026년 6월 26일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
우르소데옥시콜산은 스타틴으로 인한 손상된 포도당 내성을 약화시킵니다: 무작위 대조 임상 시험
본 임상시험의 목적은 스타틴을 복용하는 고지혈증 환자의 우르소데옥시콜산(UDCA) 약물이 포도당 불내성을 예방할 수 있는지 여부를 이해하는 것입니다. 또한 UDCA의 안전성도 평가할 예정입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- UDCA가 경구 스타틴을 복용하는 참가자의 포도당 불내증 발생률을 줄일 수 있습니까?
- UDCA를 사용하면 경구 스타틴을 복용하는 환자의 다른 부작용이 감소합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- UDCA 또는 위약과 함께 아토르바스타틴을 6개월 동안 매일 복용하십시오.
- 40일, 110일, 180일에 후속 방문을 실시하고 검사 지표를 기록하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue Wu, Professor
- 전화번호: 0086-029-8532-3664
- 이메일: imyuewu@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yue Yu
- 전화번호: 0086-85323810
- 이메일: yueyu05@163.com
연구 장소
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Xi'an, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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연락하다:
- Yue Wu
- 전화번호: 0086-85323810
- 이메일: imyuewu@qq.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- Department of Cardiology, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Yue Wu
- 전화번호: 0086-029-8532-3664
- 이메일: imyuewu@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40~75세.
- LDL-C≥4.1mmol/l(160mg/dL).
- 글리코실화 헤모글로빈 < 6.0%(39mmol/mol).
- 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 또는 당뇨병 전증의 이전 진단.
- 과거 또는 현재 혈당 강하제를 사용하고 있습니다.
- 이전에 지질 저하제 또는 기타 수단(한약 또는 오메가-3 지방산 등)을 사용한 지질 저하 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 글루코코르티코이드 약물을 복용하거나 피임약을 사용하는 경우.
- 복합 경구 약물 수량 ≥3.
- ASCVD 병력(1년 이내의 이전 심근경색, ACS, 뇌졸중 또는 TIA, 증상이 있는 말초 혈관 질환).
- 활동성 간 질환(기존 알려진 간 감염성, 종양성 또는 대사성 병리학적 원인으로 인해 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 3 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >2 × ULN의 상승으로 정의됨 또는 스크리닝 당시 원인 불명), 심각한 간부전 및 담도 폐쇄.
- 고혈압 조절이 어려운 경우: 무작위 배정 전 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥110mmHg로 정의됩니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73m2 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방법 사용
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률 < 25%
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상적으로 유의하고 약물 저항성 또는 절제 저항성 부정맥이 있는 경우
- 급성 또는 중증 전신 감염 또는 다음 질병 중 하나: 혈액학적 장애, 자가면역 장애, 악성 종양, 정신과 환자 또는 연구 건강 상태에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각하거나 불안정한 상태
- 6개월 내 수술 예정
- 연구 기간 중 또는 연구 완료 후 6개월 이내에 임신, 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 알코올 또는 기타 약물 중독이 있는 대상
- 갑상선 기능 저하증이나 신증후군과 같은 이차성 고콜레스테롤혈증
- 연구 약물이나 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 가족력
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있거나, 지난 1개월 이내에 철회했거나, 6개월 추적 조사를 준수할 수 없는 참가자
- 연구자가 참여에 부적합하다고 간주하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우르소데옥시콜산 그룹
우르소데옥시콜산(UDCA) 500mg: 이 참가자 그룹은 하루에 UDCA 500mg을 받습니다.
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적격 참가자의 UDCA와 스타틴
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
이 참가자 그룹에는 위약이 투여됩니다.
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ASCVD 환자에서 위약과 스타틴 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 무작위 배정 후 6개월
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우르소데옥시콜산을 반년 동안 복용한 후 당화혈색소의 변화
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 농도
기간: 무작위 배정 후 6개월
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공복 혈당 농도를 측정하고 실험실 테스트를 위해 혈청을 추출했습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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단식 섬의 농도
기간: 무작위 배정 후 6개월
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공복 췌도의 농도를 측정하고 실험실 테스트를 위해 혈청을 추출했습니다.
우리는 단식 섬의 농도를 설명하기 위해 생리학적 매개 변수 수준을 사용합니다.
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무작위 배정 후 6개월
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혈중 지질 농도
기간: 무작위 배정 후 6개월
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혈중 지질 농도를 측정하고 실험실 테스트를 위해 혈청을 추출했습니다.
"트리글리세리드 수준", "저밀도 지단백 수준", "고밀도 지단백 수준", "총 콜레스테롤 수준"을 포함한 혈중 지질 농도를 설명하기 위해 생리학적 매개변수 수준을 사용합니다. "지단백질(a)의 수준".
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무작위 배정 후 6개월
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체성분 분석 체지방량
기간: 무작위 배정 후 6개월
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체성분분석은 인바디로 측정하였습니다.
우리는 신체 구성을 설명하기 위해 생리적 매개 변수를 사용합니다.
예: "지방량"
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무작위 배정 후 6개월
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체성분 분석 근육량
기간: 무작위 배정 후 6개월
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체성분분석은 인바디로 측정하였습니다.
우리는 신체 구성을 설명하기 위해 생리적 매개 변수를 사용합니다.
예를 들어
"근육량".
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF2023LSK-149-01
- CSCF2022B04 (기타 보조금/기금 번호: 2022 Chinese Society of Cardiology's Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data will not be shared due to participant privacy and ethical restrictions.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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