L'acido ursodesossicolico attenua la tolleranza al glucosio compromessa indotta dalle statine (URSTAR)

Criteri di inclusione:

• Età 40-75 anni.
• C-LDL ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
• Emoglobina glicosilata < 6,0% (39 mmol/mol).
• Firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pregressa diagnosi di diabete o prediabete.
• Uso passato o attuale di farmaci ipoglicemizzanti.
• Precedente trattamento ipolipemizzante con farmaci ipolipemizzanti o altri mezzi (come la medicina tradizionale cinese o gli acidi grassi omega-3).
• Assunzione di farmaci glucocorticoidi o utilizzo di farmaci anticoncezionali.
• Quantità combinata di farmaci orali ≥3.
• Storia di ASCVD (precedente infarto miocardico, ACS, ictus o TIA entro 1 anno, malattia vascolare periferica sintomatica).
• Malattia epatica attiva (definita come aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) > 3 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 2 × ULN da qualsiasi causa nota infettiva, neoplastica o metabolica patologica del fegato o causa sconosciuta al momento dello screening), grave insufficienza epatica e ostruzione biliare.
• Ipertensione difficile da controllare: definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg nonostante la terapia antipertensiva prima della randomizzazione.
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 utilizzando il metodo della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 25%
• Aritmia clinicamente significativa e resistente ai farmaci o all'ablazione nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
• Un'infezione sistemica acuta o grave o una qualsiasi delle seguenti malattie: disturbi ematologici, disturbi autoimmuni, tumori maligni, pazienti psichiatrici o altre condizioni gravi o instabili che potrebbero influire sullo stato di salute dello studio
• Intervento chirurgico programmato entro 6 mesi
• Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta durante lo studio o entro 6 mesi dal completamento dello studio
• Soggetti con dipendenza da alcol o altre sostanze stupefacenti
• Ipercolesterolemia secondaria, come ipotiroidismo o sindrome nefrosica
• Una storia di reazione allergica a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi eccipienti o classi chimiche simili di farmaci
• Una storia familiare di ipercolesterolemia familiare omozigote
• Partecipanti attualmente arruolati in un altro studio clinico, che si sono ritirati nell'ultimo mese o che non possono aderire al follow-up a 6 mesi
• Qualsiasi condizione che l'investigatore considera inadatta alla partecipazione.