Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ursodeoksikoolihappo heikentää statiinien aiheuttamaa heikentynyttä glukoositoleranssia (URSTAR)

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ursodeoksikoolihappo heikentää statiinien aiheuttamaa heikentynyttä glukoositoleranssia: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, voiko lääke Ursodeoksikoolihappo (UDCA) estää glukoosi-intoleranssia potilailla, joilla on hyperlipidemia ja jotka käyttävät statiineja. Se arvioi myös UDCA:n turvallisuuden. Ensisijaiset kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö UDCA glukoosi-intoleranssin ilmaantuvuutta osallistujilla, jotka käyttävät oraalisia statiineja?
  • Vähentääkö UDCA:n käyttö muita haittavaikutuksia potilailla, jotka käyttävät oraalisia statiineja?

Osallistujat:

  • Ota Atorvastatiini yhdessä UDCA:n tai lumelääkkeen kanssa päivittäin 6 kuukauden ajan
  • Tee seurantakäyntejä päivinä 40, 110 ja 180. Kirjaa heidän tutkimusindikaattorinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yue Wu, Professor
  • Puhelinnumero: 0086-029-8532-3664
  • Sähköposti: imyuewu@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yue Wu
          • Puhelinnumero: 0086-029-8532-3664
          • Sähköposti: imyuewu@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 40-75 vuotta.
  • LDL-C≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
  • Glykosyloitu hemoglobiini < 6,0 % (39 mmol/mol).
  • Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diabeteksen tai esidiabeteksen diagnoosi.
  • Hypoglykeemisten lääkkeiden aikaisempi tai nykyinen käyttö.
  • Aiempi lipidejä alentava hoito lipidejä alentavilla lääkkeillä tai muilla tavoilla (kuten perinteinen kiinalainen lääketiede tai omega-3-rasvahapot).
  • Glukokortikoidilääkkeiden ottaminen tai ehkäisylääkkeiden käyttö.
  • Suun kautta otettavan lääkkeen yhdistetty määrä ≥3.
  • Aiempi ASCVD (aiempi sydäninfarkti, ACS, aivohalvaus tai TIA yhden vuoden sisällä, oireinen perifeerinen verisuonisairaus).
  • Aktiivinen maksasairaus (määritelty alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvon nousuna > 3 × normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiinin > 2 × ULN:n kohoaminen mistä tahansa tunnetusta maksan tarttuvasta, neoplastisesta tai metabolisesta patologisesta syystä tai tuntematon syy seulonnan aikana), vaikea maksan vajaatoiminta ja sapen tukos.
  • Vaikeasti hallittava verenpaine: määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥110 mmHg huolimatta satunnaistamista edeltävästä verenpainetta alentavasta hoidosta.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -menetelmää
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %
  • Kliinisesti merkittävä ja lääke- tai ablaatioresistentti rytmihäiriö 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Akuutti tai vaikea systeeminen infektio tai mikä tahansa seuraavista sairauksista: hematologiset häiriöt, autoimmuunisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, psykiatriset potilaat tai muut vakavat tai epävakaat tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen terveydentilaan
  • Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä
  • raskaana, imetät tai yrität tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Kohteet, joilla on alkoholi- tai muu huumeriippuvuus
  • Toissijainen hyperkolesterolemia, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä
  • Aiempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai vastaaville kemiallisille lääkeryhmille
  • Suvussa esiintynyt homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa
  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, jotka ovat vetäytyneet viimeisen kuukauden aikana tai jotka eivät pysty noudattamaan 6 kuukauden seurantaa
  • Kaikki olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ursodeoksikoolihapporyhmä
Ursodeoksikoolihappo (UDCA) 500 mg: Tämä osallistujaryhmä saa UDCA:ta 500 mg päivässä.
Lääke: Ursodeoksikoolihappo (UDCA) 500 mg
UDCA yhdessä statiinin kanssa kelvollisilla osallistujilla
Muut nimet:
  • UDCA
  • Ursodeoksikoolihappo
Placebo Comparator: lumeryhmä
Tämä osallistujaryhmä saa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
lumelääkettä yhdessä statiinin kanssa ASCVD-potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Glykosyloidun hemoglobiinin muutokset ursodeoksikoolihapon käytön jälkeen puolen vuoden ajan
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoveren glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Paastoveren glukoosin pitoisuus mitattiin ja seerumi uutettiin laboratoriotestausta varten.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Paastosaarekkeiden keskittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Paastosaarekkeiden pitoisuus mitattiin ja seerumi uutettiin laboratoriotestausta varten. käytämme fysiologisten parametrien tasoa kuvaamaan paastosaarekkeiden pitoisuutta.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Veren lipidipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Veren lipidipitoisuus mitattiin ja seerumi uutettiin laboratoriotestausta varten käytä fysiologisten parametrien tasoa kuvaamaan veren rasvapitoisuutta, mukaan lukien "triglyseridien taso", "pienitiheyksisen lipoproteiinin taso", "korkeatiheyksisen lipoproteiinin taso", "kokonaiskolesterolin taso", "Lipoproteiini(a)-taso".
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kehonkoostumusanalyysi Rasvamassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kehonkoostumusanalyysin mittasi Inbody. me wu fysiologinen parametri kuvaamaan kehon koostumusta. esim. "Rasvamassa"
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kehonkoostumusanalyysi Lihasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kehonkoostumusanalyysin mittasi Inbody. me wu fysiologinen parametri kuvaamaan kehon koostumusta. esim. "Lihasmassa".
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2023LSK-149-01
  • CSCF2022B04 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 2022 Chinese Society of Cardiology's Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared due to participant privacy and ethical restrictions.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa