Kyselina ursodeoxycholová zmírňuje statinem indukovanou glukózovou toleranci (URSTAR)

Kritéria zahrnutí:

• Věk 40-75 let.
• LDL-C≥4,1 mmol/l (160 mg/dl).
• Glykosylovaný hemoglobin < 6,0 % (39 mmol/mol).
• Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí diagnóza diabetu nebo prediabetu.
• Minulé nebo současné užívání hypoglykemických léků.
• Předchozí léčba snižující lipidy pomocí léků na snížení lipidů nebo jinými prostředky (jako je tradiční čínská medicína nebo omega-3 mastné kyseliny).
• Užívání glukokortikoidů nebo užívání antikoncepčních léků.
• Kombinované perorální množství léku ≥3.
• Anamnéza ASCVD (předchozí infarkt myokardu, AKS, cévní mozková příhoda nebo TIA do 1 roku, symptomatické onemocnění periferních cév).
• Aktivní onemocnění jater (definované jako zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) > 3 × horní hranice normy (ULN) nebo celkového bilirubinu > 2 × ULN z jakékoli existující známé jaterní infekční, neoplastické nebo metabolické patologické příčiny nebo neznámá příčina v době screeningu), těžká jaterní insuficience a obstrukce žlučových cest.
• Obtížně kontrolovatelná hypertenze: definována jako systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě před randomizací.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 pomocí metody Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo známá ejekční frakce levé komory < 25 %
• Klinicky významná a na léky nebo ablaci rezistentní arytmie během 3 měsíců před randomizací
• Akutní nebo závažná systémová infekce nebo kterékoli z následujících onemocnění: hematologické poruchy, autoimunitní poruchy, zhoubné nádory, psychiatričtí pacienti nebo jiné závažné nebo nestabilní stavy, které by mohly ovlivnit zdravotní stav studie
• Operace je plánována do 6 měsíců
• Těhotná, kojící nebo se snažící otěhotnět během studie nebo do 6 měsíců od ukončení studie
• Subjekty se závislostí na alkoholu nebo jiných drogách
• Sekundární hypercholesterolémie, jako je hypotyreóza nebo nefrotický syndrom
• Anamnéza alergické reakce na jakýkoli studovaný lék nebo jeho pomocné látky nebo podobné chemické třídy léků
• Rodinná anamnéza homozygotní familiární hypercholesterolémie
• Účastníci, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, kteří během posledního měsíce odstoupili nebo kteří nemohou dodržet 6měsíční sledování
• Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro účast.