Ursodesoxycholsäure mildert die durch Statin verursachte beeinträchtigte Glukosetoleranz (URSTAR)

Einschlusskriterien:

• Alter 40-75 Jahre alt.
• LDL-C ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
• Glykosyliertes Hämoglobin < 6,0 % (39 mmol/mol).
• Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Diagnose von Diabetes oder Prädiabetes.
• Früherer oder aktueller Konsum von blutzuckersenkenden Medikamenten.
• Vorherige lipidsenkende Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten oder anderen Mitteln (wie z. B. traditionelle chinesische Medizin oder Omega-3-Fettsäuren).
• Einnahme von Glukokortikoid-Medikamenten oder Verwendung von Medikamenten zur Empfängnisverhütung.
• Kombinierte orale Arzneimittelmenge ≥3.
• Vorgeschichte von ASCVD (früherer Myokardinfarkt, ACS, Schlaganfall oder TIA innerhalb eines Jahres, symptomatische periphere Gefäßerkrankung).
• Aktive Lebererkrankung (definiert als Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN aufgrund einer bekannten infektiösen, neoplastischen oder metabolischen pathologischen Ursache der Leber oder unbekannte Ursache zum Zeitpunkt des Screenings), schwere Leberinsuffizienz und Gallenstauung.
• Schwer kontrollierbare Hypertonie: definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg trotz blutdrucksenkender Therapie vor der Randomisierung.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Methode der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %
• Eine klinisch signifikante und medikamenten- oder ablationsresistente Arrhythmie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
• Eine akute oder schwere systemische Infektion oder eine der folgenden Krankheiten: hämatologische Störungen, Autoimmunerkrankungen, bösartige Tumore, psychiatrische Patienten oder andere schwerwiegende oder instabile Erkrankungen, die sich auf den Gesundheitszustand der Studie auswirken könnten
• Eine Operation ist innerhalb von 6 Monaten geplant
• Während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger sein, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
• Personen mit Alkohol- oder anderer Drogenabhängigkeit
• Sekundäre Hypercholesterinämie, wie Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf ein Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe oder ähnliche chemische Arzneimittelklassen
• Eine Familienanamnese mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
• Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die sich innerhalb des letzten Monats zurückgezogen haben oder die die 6-monatige Nachuntersuchung nicht einhalten können
• Jede Bedingung, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet.