Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas ursodeoksycholowy osłabia upośledzoną tolerancję glukozy wywołaną statynami (URSTAR)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kwas ursodeoksycholowy osłabia wywołaną statynami upośledzoną tolerancję glukozy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, czy lek Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) może zapobiegać nietolerancji glukozy u uczestników z hiperlipidemią przyjmujących statyny. Oceni również bezpieczeństwo UDCA. Podstawowe pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy UDCA zmniejszy częstość występowania nietolerancji glukozy u uczestników przyjmujących doustnie statyny?
  • Czy stosowanie UDCA zmniejszy inne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących statyny doustnie?

Uczestnicy będą:

  • Przyjmuj atorwastatynę w połączeniu z UDCA lub placebo codziennie przez 6 miesięcy
  • Odbywaj wizyty kontrolne w 40., 110. i 180. dniu. Rejestruj wskaźniki badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yue Wu, Professor
  • Numer telefonu: 0086-029-8532-3664
  • E-mail: imyuewu@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40-75 lat.
  • LDL-C≥4,1 mmol/l (160 mg/dl).
  • Hemoglobina glikowana < 6,0% (39 mmol/mol).
  • Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego.
  • Stosowanie leków hipoglikemizujących w przeszłości lub obecnie.
  • Wcześniejsze leczenie hipolipemizujące lekami hipolipemizującymi lub innymi środkami (takimi jak tradycyjna medycyna chińska lub kwasy tłuszczowe omega-3).
  • Przyjmowanie leków glukokortykoidowych lub stosowanie leków antykoncepcyjnych.
  • Łączna ilość leku doustnego ≥3.
  • Historia ASCVD (przebyty zawał mięśnia sercowego, OZW, udar lub TIA w ciągu 1 roku, objawowa choroba naczyń obwodowych).
  • Aktywna choroba wątroby (definiowana jako podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2 × GGN z jakiejkolwiek znanej przyczyny zakaźnej wątroby, nowotworowej lub metabolicznej patologicznej lub przyczyna nieznana w momencie badania przesiewowego), ciężka niewydolność wątroby i niedrożność dróg żółciowych.
  • Nadciśnienie trudne do kontrolowania: definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego przed randomizacją.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 30 mL/min/1,73m2 przy użyciu metody współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
  • New York Heart Association (NYHA) Niewydolność serca klasy IV lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%
  • Klinicznie istotna i oporna na leki lub ablację arytmia w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Ostra lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa lub dowolna z następujących chorób: zaburzenia hematologiczne, choroby autoimmunologiczne, nowotwory złośliwe, pacjenci psychiatryczni lub inne poważne lub niestabilne stany, które mogą mieć wpływ na stan zdrowia uczestniczący w badaniu
  • Zaplanowany na operację za 6 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy od jego zakończenia
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub innych narkotyków
  • Wtórna hipercholesterolemia, taka jak niedoczynność tarczycy lub zespół nerczycowy
  • Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek badany lek lub jego substancje pomocnicze lub podobne klasy chemiczne leków
  • Historia rodzinna homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej
  • Uczestnicy aktualnie zapisani do innego badania klinicznego, którzy wycofali się w ciągu ostatniego miesiąca lub którzy nie mogą przestrzegać 6-miesięcznej obserwacji
  • Każdy stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kwasu ursodeoksycholowego
Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) 500 mg: Ta grupa uczestników otrzymuje 500 mg UDCA dziennie.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) 500 mg
UDCA razem ze statyną u kwalifikujących się uczestników
Inne nazwy:
  • UDCA
  • Kwas ursodeoksycholowy
Komparator placebo: grupa placebo
Ta grupa uczestników otrzymuje placebo.
Lek: Placebo
placebo razem ze statyną u pacjentów z ASCVD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej po półrocznym przyjmowaniu kwasu ursodeoksycholowego
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zmierzono stężenie glukozy we krwi na czczo i pobrano surowicę do badań laboratoryjnych.
6 miesięcy po randomizacji
Koncentracja wysepek postnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zmierzono stężenie wysepek na czczo i ekstrahowano surowicę do badań laboratoryjnych. do opisu stężenia wysepek na czczo używamy poziomu parametru fizjologicznego.
6 miesięcy po randomizacji
Stężenie lipidów we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zmierzono stężenie lipidów we krwi i pobrano surowicę do badań laboratoryjnych stosować poziom parametru fizjologicznego do opisu stężenia lipidów we krwi, w tym „poziom trójglicerydów”, „poziom lipoprotein o małej gęstości”, „poziom lipoprotein o dużej gęstości”, „poziom cholesterolu całkowitego”, „poziom lipoproteiny (a)”.
6 miesięcy po randomizacji
Analiza składu ciała Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Analiza składu ciała została zmierzona za pomocą Inbody. do opisu składu ciała używamy parametru fizjologicznego. np. „masa tłuszczowa”
6 miesięcy po randomizacji
Analiza składu ciała Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Analiza składu ciała została zmierzona za pomocą Inbody. do opisu składu ciała używamy parametru fizjologicznego. np. „Masa mięśniowa”.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2023LSK-149-01
  • CSCF2022B04 (Inny numer grantu/finansowania: 2022 Chinese Society of Cardiology's Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared due to participant privacy and ethical restrictions.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj