このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

僧帽弁閉鎖不全症に対するエコーのみを使用した経カテーテルの端から端までの修復と X 線を組み合わせたエコーとの比較 (ECHO-CLIP)

2024年11月8日 更新者：Pan Xiangbin

完全な心エコー検査下での僧帽弁逆流に対する経カテーテル端から端までの修復のランダム化臨床試験（心エコー検査と透視検査の両方を併用した場合と比較）（ECHO-CLIP研究）

僧帽弁閉鎖不全症 (MR) は高齢者によく見られる心臓弁膜症で、治療しなければ予後不良となることがよくあります。 経カテーテル的エッジツーエッジ修復（TEER）は、侵襲性が最小限であるため、最近人気の戦略として浮上しています。 さらに、EVEREST II や COAPT 研究などの以前の研究では、一次性または二次性 MR を伴う高リスク患者におけるその有効性が実証されています。 しかし、従来の TEER 処置は心エコー検査と透視検査の両方を組み合わせた指導の下で実行されるため、潜在的に高放射線被曝をもたらし、その適用が制限されます。 2021年以降、研究者らは手術方法を変更し、累計数十人のMR患者に対して完全な心エコー検査の指導下でTEERを実施し、成功を収めてきた。 完全エコーガイド下 TEER 処置の有効性を確認するため、研究者らは ECHO-CLIP 研究を実施してその結果を従来の TEER 処置と比較するとともに、放射線禁忌のある特別な集団におけるこの新しい方法論の結果を評価しました。 ECHO-CLIP 研究は、重症の一次性または二次性 MR の治療における 2 つの異なる方法論による TEER の前向き、多施設、非盲検、非劣性、ランダム化比較試験です。 2025年12月31日までに登録を完了し、2026年12月31日までに追跡調査を完了するには、合計200人の患者も登録することが見込まれています。 この研究は、完全エコーガイド下 TEER 処置の実現可能性と有効性を実証する可能性があり、それによって TEER 方法論に革命をもたらし、より多くの患者に利益をもたらすでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Fuwai Hospital Fuwai Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Shouzheng Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

*被験者は、1 番目または 2 番目の対象基準を満たしており、3 番目と 4 番目の対象基準を組み合わせて適格でした。

  1. STS予測死亡リスク置換スコア≧8またはSTS予測死亡リスク修復スコア≧6に関して、手術リスクが高いMR≧3+の症候性DMR被験者*。
  2. 30日間のGDMT投与にもかかわらず、LVESD ≤ 70 mmおよびMR ≥ 3+のFMR被験者*。
  3. TEER 処置に適した MV の解剖学。
  4. この研究に参加し、インフォームドコンセントを得た後、予定通りフォローアップを完了する意欲のある被験者。

除外基準:

  1. -無作為化前12週間以内の心筋梗塞。
  2. 他の心臓手術を同時に行う必要がある。
  3. -ランダム化前30日以内の血管内介入または手術。
  4. LVEF < 20%。
  5. MV オリフィス面積 < 4.0 cm2。
  6. 心エコー図で測定した肺動脈収縮期血圧 > 70 mmHg。
  7. 重度の僧帽弁輪石灰化。
  8. 不適切な MV 解剖学的構造により、クリップ移植が不可能になる可能性があります: 把握ゾーンにおける弁尖の石灰化または重大な弁尖の裂け目。
  9. 以前のMV手術、または現在埋め込まれている心室補助装置または現在埋め込まれている機械的人工弁。
  10. 心エコー図で証明される、心臓内の塊、血栓、または植生。
  11. 活動性心内膜炎またはリウマチ性心疾患。
  12. DVTまたはPEの病歴。

略語: DMR、変性僧帽弁閉鎖不全症。 MR、僧帽弁閉鎖不全症。 STS、胸部外科医協会。 FMR、機能性僧帽弁閉鎖不全症。 LVESD、左心室収縮終期直径。 GDMT、ガイドラインに基づいた薬物療法。 TEER、経カテーテル端から端までの修復。 LVEF、左心室駆出率。 MV、僧帽弁。 DVT、深部静脈血栓症。 PE、肺塞栓症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心エコー検査ガイド付きグループ
心エコーガイド下グループにランダムに割り付けられた患者は、完全なエコーガイド下で TEER 処置を受けます。
手順：心エコー検査によるガイド
詳細な評価の後、このグループにランダム化された患者は、完全な心エコー検査の指導の下でTEER手術を受けることになりますが、プロセス全体で透視検査は行われません。
アクティブコンパレータ：透視ガイド付きグループ
X線透視ガイド下グループにランダムに割り付けられた患者は、X線とエコーを組み合わせたガイド下でTEER処置を受けることになる。
手順：透視ガイド
詳細な評価の後、このグループにランダム化された患者は、全プロセスにおいて心エコー検査と透視検査を組み合わせた指導の下でTEER手術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス移植後 30 日間の成功率 (残存 MR ≤2+)
時間枠：デバイス移植後 30 日後
主な結果は、30 日後のデバイス移植の成功率 (残存 MR ≤ 中程度) です。 主要評価項目の評価は、介入を知らされていない専門の超音波検査技師によって行われました。
デバイス移植後 30 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年全死因死亡率
時間枠：移植から1年後
移植後1年での全死亡率。
移植から1年後
1年間の死亡、再介入、再発性MRの合計が3以上
時間枠：移植から1年後
死亡、再介入、1年後の再発MR≧3の合計
移植から1年後
ベースラインから 30 日および 1 年後までの SF-36 スコアの変化。
時間枠：移植後30日と1年後
36 項目の短形式調査スコアのベースラインから 30 日および 1 年までの変化が評価されます。 移植後のスコアの増加は生活の質の改善を示し、移植後のスコアの減少は生活の質の低下を示します。
移植後30日と1年後
ベースラインから 30 日および 1 年までの KCCQ スコアの変化。
時間枠：移植後30日と1年後
カンザスシティ心筋症アンケートスコアのベースラインから 30 日後および 1 年後までの変化が評価されます。 移植後のスコアの増加は生活の質の改善を示し、移植後のスコアの減少は生活の質の低下を示します。
移植後30日と1年後
ベースラインから 30 日および 1 年後の HADS スコアの変化。
時間枠：移植後30日と1年後
ベースラインから 30 日および 1 年までの病院不安およびうつ病スケール スコアの変化が評価されます。 移植後のスコアの増加は心理的ストレスの集約を示し、移植後のスコアの減少は心理的ストレスの改善を示します。
移植後30日と1年後
主要な有害事象の複合
時間枠：移植直後、30日後、3ヶ月後、1年後
移植直後、30日後、3ヶ月後、および1年後の主要有害事象の複合（死亡、心筋梗塞、再介入、有害事象に対する非待機的心臓血管手術、48時間以上の換気、手術を必要とする消化器合併症、新規発症永久心房を含む）細動、敗血症、および 2 単位以上の血液の輸血。
移植直後、30日後、3ヶ月後、1年後
左心室駆出率
時間枠：移植後 30 日、3 か月、1 年後
30日、3ヶ月、1年後の左室駆出率
移植後 30 日、3 か月、1 年後
左心室拡張終期容積と左心室収縮終期容積
時間枠：移植後 30 日、3 か月、1 年後。
移植後 30 日、3 か月、および 1 年後の左心室拡張終期容積および左心室収縮終期容積。
移植後 30 日、3 か月、1 年後。
左心室収縮終期径と左心室拡張終期径
時間枠：移植後 30 日、3 か月、1 年後
移植後 30 日、3 か月、および 1 年後の左心室収縮終期直径および左心室拡張終期直径
移植後 30 日、3 か月、1 年後
NYHAの機能分類
時間枠：移植後 30 日、3 か月、1 年後。
移植後 30 日、3 か月、1 年後。
移植後 30 日、3 か月、1 年後。
逆流量と逆流率
時間枠：移植後 30 日、3 か月、1 年後
30日、3ヶ月、1年後の逆流量と逆流率。
移植後 30 日、3 か月、1 年後
デバイスの移植率
時間枠：デバイス移植後 30 日後
デバイスの埋め込み率。
デバイス移植後 30 日後
血管合併症
時間枠：移植後 30 日、3 か月、1 年後
30日、3ヶ月、1年後の血管合併症（アクセス部位の血腫＞6cm、動静脈瘻、48時間以上の症状や徴候を伴う症候性末梢虚血または神経損傷、外科的修復を必要とするアクセス部位の血管損傷、PE、同側） DVT、抗生物質の注射または入院延長を必要とするアクセス部位関連感染症。
移植後 30 日、3 か月、1 年後
大規模な出血事象
時間枠：移植後 30 日、3 か月、1 年後
移植後 30 日、3 か月、および 1 年後の大出血事象。これは、2 単位以上の血液の輸血および/または外科的修復を必要とする処置関連の出血と定義されます。
移植後 30 日、3 か月、1 年後
不整脈
時間枠：移植後30日と1年後
移植後 30 日および 1 年後の不整脈
移植後30日と1年後
感染性心内膜炎
時間枠：移植後 30 日、3 か月、1 年後
デューク基準に基づく、移植後 30 日、3 か月、および 1 年後の感染性心内膜炎。
移植後 30 日、3 か月、1 年後
血栓性イベント
時間枠：移植後 30 日、3 か月、1 年後
移植後 30 日、3 か月、および 1 年後の血栓イベント。
移植後 30 日、3 か月、1 年後
溶血イベント
時間枠：移植後 30 日、3 か月、1 年後
移植後 30 日、3 か月、および 1 年後の溶血事象。
移植後 30 日、3 か月、1 年後
医原性心房中隔欠損症
時間枠：移植後 30 日、3 か月、1 年後。
移植後 30 日、3 か月、および 1 年後の医原性 ASD。
移植後 30 日、3 か月、1 年後。
シングルリーフレットデバイスアタッチメント
時間枠：移植後 30 日、3 か月、1 年後。
移植後 30 日、3 か月、および 1 年後のシングルリーフレットデバイスの取り付け。
移植後 30 日、3 か月、1 年後。
僧帽弁狭窄症
時間枠：移植後 30 日、3 か月、1 年後。
移植後 30 日、3 か月、および 1 年後の僧帽弁狭窄。僧帽弁面積 < 1.5 cm2 と定義されます。
移植後 30 日、3 か月、1 年後。
僧帽弁領域
時間枠：移植後 30 日、3 か月、1 年後。
移植後 30 日、3 か月、および 1 年後の僧帽弁領域。
移植後 30 日、3 か月、1 年後。
透過管圧勾配
時間枠：移植後 30 日、3 か月、1 年後
移植後 30 日、3 か月、および 1 年後の経門圧勾配
移植後 30 日、3 か月、1 年後
インプラント後の入院
時間枠：研究終了時、平均1年
インプラント後の入院
研究終了時、平均1年
移植後のICU滞在
時間枠：研究終了時、平均1年
移植後のICU滞在
研究終了時、平均1年
心不全のため30日間の再入院
時間枠：移植後30日目
移植後 30 日で心不全のため再入院
移植後30日目
新しいワルファリンの使用
時間枠：移植後30日と1年後
デバイス移植後 30 日および 1 年後に新しいワルファリンを使用
移植後30日と1年後
入院費用
時間枠：研究終了時、平均1年
入院費用
研究終了時、平均1年
施術時間と照射時間
時間枠：研究終了時、平均1年
施術時間と照射時間
研究終了時、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pan Xiangbin

捜査官

  • 主任研究者：Xiangbin Pan、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月29日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月8日

最初の投稿 (推定)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月8日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NO.SP2024005(01)A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する