Confronto tra la riparazione transcatetere edge-to-edge utilizzando solo l'eco con l'eco combinato con i raggi X per il rigurgito mitralico (ECHO-CLIP)
8 novembre 2024 aggiornato da: Pan Xiangbin
Uno studio clinico randomizzato sulla riparazione transcatetere edge-to-edge del rigurgito mitralico sotto guida completamente ecocardiografica rispetto alla guida combinata di ecocardiografia e fluoroscopia (studio ECHO-CLIP)
Il rigurgito mitralico (MR) è una cardiopatia valvolare comune nella popolazione anziana, spesso associata a prognosi sfavorevole se non trattata.
La riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER) è recentemente emersa come una strategia popolare grazie alla minima invasività.
Inoltre, studi precedenti, come lo studio EVEREST II e COAPT, hanno dimostrato la sua efficacia in pazienti ad alto rischio con insufficienza mitralica primaria o secondaria.
La procedura TEER convenzionale, tuttavia, viene eseguita sotto la guida combinata di ecocardiografia e fluoroscopia, il che comporta potenzialmente un'elevata esposizione alle radiazioni e ne limita l'applicazione.
Dal 2021 al 2021, i ricercatori hanno modificato la metodologia procedurale eseguendo con successo la TEER sotto guida ecocardiografica completa su decine di pazienti con MR.
Per confermare l'efficacia di una procedura TEER completamente ecoguidata, i ricercatori hanno condotto lo studio ECHO-CLIP per confrontare i suoi risultati con la procedura TEER convenzionale, nonché valutare i risultati di questa nuova metodologia in popolazioni speciali con controindicazioni alle radiazioni.
Lo studio ECHO-CLIP è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, non inferiore, randomizzato e controllato sul TEER mediante due diverse strategie metodologiche nel trattamento della MR primaria o secondaria grave.
Si prevede di arruolare un totale di 200 pazienti per completare l'arruolamento entro il 31 dicembre 2025 e il follow-up entro il 31 dicembre 2026.
Questo lavoro dimostrerà potenzialmente la fattibilità e l’efficacia della procedura TEER completamente ecoguidata, rivoluzionando così la metodologia TEER e avvantaggiando più pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiangbin Pan
- Numero di telefono: 8688396666
- Email: panxiangbin@fuwaihospital.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianrui Ma
- Numero di telefono: 8688396666
- Email: Jianrui0705@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Reclutamento
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen
-
Contatto:
- Xiangbin Pan
- Numero di telefono: 86-0755-82180028
- Email: panxiangbin@fuwaihospital.org
-
Contatto:
- Fuwai Hospital Fuwai Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Shouzheng Wang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
*I soggetti soddisfacevano il primo o il secondo criterio di inclusione in combinazione con il terzo e il quarto erano idonei.
- Soggetti DMR sintomatici con MR ≥ 3+ ad alto rischio chirurgico in termini di punteggio di sostituzione del rischio di mortalità previsto STS ≥ 8 o punteggio di riparazione del rischio di mortalità previsto STS ≥ 6.*
- Soggetti FMR con LVESD ≤ 70 mm e MR ≥ 3+, nonostante la somministrazione di GDMT per 30 giorni.*
- Anatomia della VM appropriata per la procedura TEER.
- Soggetti disposti a partecipare a questo studio e completare il follow-up nei tempi previsti dopo aver ottenuto il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione.
- Necessità di altre procedure cardiache concomitanti.
- Qualsiasi intervento o intervento chirurgico endovascolare entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- FEVS < 20%.
- Area dell'orifizio MV < 4,0 cm2.
- Pressione sistolica dell'arteria polmonare> 70 mmHg, determinata mediante ecocardiogramma.
- Grave calcificazione dell'anulare mitralico.
- Anatomia della valvola mitrale inadatta che potenzialmente impedisce l'impianto della clip: calcificazione del lembo o fessura significativa del lembo nella zona di presa.
- Precedente intervento chirurgico alla VM o attuale dispositivo di assistenza ventricolare impiantato o attuale valvola protesica meccanica impiantata.
- Qualsiasi massa intracardiaca, trombo o vegetazione, come evidenziato dall'ecocardiogramma.
- Endocardite attiva o cardiopatia reumatica.
- Storia di TVP o EP.
Abbreviazioni: DMR, rigurgito mitralico degenerativo; MR, rigurgito mitralico; STS, Società dei Chirurghi Toracici; FMR, rigurgito mitralico funzionale; LVESD, diametro telesistolico del ventricolo sinistro; GDMT, terapia medica diretta dalle linee guida; TEER, riparazione transcatetere da bordo a bordo; LVEF, frazione di eiezione ventricolare sinistra; MV, valvola mitrale; TVP, trombosi venosa profonda; PE, embolia polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo guidato dall'ecocardiografia
I pazienti randomizzati al gruppo guidato dall'ecocardiografia saranno sottoposti alla procedura TEER sotto guida completamente ecografica.
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Dopo una valutazione dettagliata, i pazienti randomizzati in questo gruppo verranno sottoposti alla procedura TEER sotto la guida di un'ecocardiografia completa ma di qualsiasi fluoroscopia nell'intero processo.
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Comparatore attivo: Gruppo guidato da fluoroscopia
I pazienti randomizzati al gruppo guidato dalla fluoroscopia saranno sottoposti alla procedura TEER sotto la guida combinata di raggi X ed eco.
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Dopo una valutazione dettagliata, i pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti alla procedura TEER sotto la guida combinata di ecocardiografia e fluoroscopia nell'intero processo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo a 30 giorni dall'impianto del dispositivo (MR residuo ≤2+)
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'impianto del dispositivo
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L'outcome primario è il tasso di successo dell'impianto del dispositivo a 30 giorni (MR residuo ≤ moderato).
La valutazione degli endpoint primari è stata effettuata da ecografisti specializzati in cieco rispetto all'intervento.
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A 30 giorni dall'impianto del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dall'impianto
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Mortalità per tutte le cause a 1 anno dall’impianto.
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A 1 anno dall'impianto
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Composito a 1 anno di morte, reintervento e recidiva di MR ≥ 3+
Lasso di tempo: A 1 anno dall'impianto
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Composto di morte, reintervento e recidiva di MR ≥ 3+ a 1 anno
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A 1 anno dall'impianto
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Variazione del punteggio SF-36 dal basale a 30 giorni e 1 anno.
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno dopo l'impianto
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Verrà valutata la modifica del punteggio del sondaggio in formato breve a 36 elementi dal basale a 30 giorni e 1 anno.
Un punteggio elevato dopo l’impianto indica un miglioramento della qualità della vita, mentre un punteggio ridotto dopo l’impianto indica un peggioramento della qualità della vita.
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A 30 giorni e 1 anno dopo l'impianto
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Variazione del punteggio KCCQ dal basale a 30 giorni e 1 anno.
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno dopo l'impianto
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Verrà valutata la variazione del punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City dal basale a 30 giorni e 1 anno.
Un punteggio elevato dopo l’impianto indica un miglioramento della qualità della vita, mentre un punteggio ridotto dopo l’impianto indica un peggioramento della qualità della vita.
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A 30 giorni e 1 anno dopo l'impianto
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Variazione del punteggio HADS dal basale a 30 giorni e 1 anno.
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno dopo l'impianto
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Verrà valutata la variazione del punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera dal basale a 30 giorni e 1 anno.
Un punteggio aumentato dopo l'impianto indica un'aggregazione dello stress psicologico, mentre un punteggio ridotto dopo l'impianto indica un miglioramento dello stress psicologico.
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A 30 giorni e 1 anno dopo l'impianto
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Composito dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto, a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno
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Composito di eventi avversi maggiori immediatamente dopo l'impianto, a 30 giorni, 3 mesi e a 1 anno tra cui morte, infarto miocardico, reintervento, chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi, ventilazione nell'arco di 48 ore, complicanze gastrointestinali che richiedono un intervento chirurgico, atriale permanente di nuova insorgenza fibrillazione, sepsi e trasfusione di 2 o più unità di sangue.
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Immediatamente dopo l'impianto, a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro e volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro e volume telesistolico del ventricolo sinistro a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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Diametro telesistolico del ventricolo sinistro e diametro telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Diametro telesistolico del ventricolo sinistro e diametro telediastolico del ventricolo sinistro a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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Volume rigurgitante e frazione rigurgitante
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Volume rigurgitato e frazione rigurgitata a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno.
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Tasso di impianto del dispositivo
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'impianto del dispositivo
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Tasso di impianto del dispositivo.
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A 30 giorni dall'impianto del dispositivo
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Complicazioni vascolari
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Complicazioni vascolari a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno inclusi ematoma nel sito di accesso > 6 cm, fistola artero-venosa, ischemia periferica sintomatica o lesione dei nervi con sintomi o segni nell'arco di 48 ore, lesione vascolare nel sito di accesso che richiede riparazione chirurgica, EP, ipsilaterale TVP, infezione associata al sito di accesso che richiede iniezione di antibiotici o prolungamento della degenza ospedaliera.
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Eventi di sanguinamento maggiore a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto, definiti come qualsiasi sanguinamento correlato alla procedura che richiede trasfusione di 2 o più unità di sangue e/o riparazione chirurgica
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Aritmia
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno dopo l'impianto
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Aritmia a 30 giorni e a 1 anno dopo l'impianto
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A 30 giorni e 1 anno dopo l'impianto
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Endocardite infettiva
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Endocardite infettiva a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto secondo i Duke Criteria.
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Eventi trombotici
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Eventi trombotici a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Eventi emolitici
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Eventi emolitici a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Difetto iatrogeno del setto interatriale
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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ASD iatrogeno a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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Attacco dispositivo a foglio singolo
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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Attacco del dispositivo a lembo singolo a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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Stenosi mitralica
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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Stenosi mitralica a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto definita come area della valvola mitrale < 1,5 cm2.
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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Zona della valvola mitrale
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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Area della valvola mitrale a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
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Gradiente di pressione trasmissiva
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Gradiente di pressione trasmissiva a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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A 30 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Degenza ospedaliera dopo l'impianto
Lasso di tempo: Al completamento degli studi con una media di 1 anno
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Degenza ospedaliera dopo l'impianto
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Al completamento degli studi con una media di 1 anno
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Soggiorno in terapia intensiva dopo l'impianto
Lasso di tempo: Al completamento degli studi con una media di 1 anno
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Soggiorno in terapia intensiva dopo l'impianto
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Al completamento degli studi con una media di 1 anno
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Riospedalizzazione di 30 giorni per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'impianto
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Riospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 30 giorni dall'impianto
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A 30 giorni dall'impianto
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Nuovo uso del warfarin
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno dopo l'impianto
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Nuovo utilizzo di Warfarin a 30 giorni e 1 anno dopo l'impianto del dispositivo
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A 30 giorni e 1 anno dopo l'impianto
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Costo ospedaliero
Lasso di tempo: Al completamento degli studi con una media di 1 anno
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Costo ospedaliero
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Al completamento degli studi con una media di 1 anno
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Tempo della procedura e tempo di radiazione
Lasso di tempo: Al completamento degli studi con una media di 1 anno
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Tempo della procedura e tempo di radiazione
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Al completamento degli studi con una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO.SP2024005(01)A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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