Sammenligning af transkateter kant-til-kant-reparation ved kun at bruge ekko med ekko kombineret med røntgen til mitralregurgitation (ECHO-CLIP)
8. november 2024 opdateret af: Pan Xiangbin
Et randomiseret klinisk forsøg med transkateter kant-til-kant-reparation for mitralregurgitation under fuldstændig ekkokardiografisk vejledning sammenlignet med under kombineret vejledning af både ekkokardiografi og fluoroskopi (ECHO-CLIP-undersøgelse)
Mitral regurgitation (MR) er en almindelig hjerteklapsygdom hos den ældre befolkning, ofte forbundet med dårlig prognose, hvis den ikke behandles.
Transkateter kant-til-kant reparation (TEER) er for nylig dukket op som en populær strategi på grund af minimal invasivitet.
Hvad mere er, tidligere undersøgelser, såsom EVEREST II og COAPT undersøgelse, har vist dets effektivitet hos højrisikopatienter med primær eller sekundær MR.
Konventionel TEER-procedure udføres imidlertid under kombineret vejledning af både ekkokardiografi og fluoroskopi, hvilket potentielt resulterer i høj strålingseksponering og begrænser dets anvendelse.
Siden 2021 2021 har efterforskerne ændret den proceduremæssige metodologi ved at udføre TEER under fuld ekkokardiografisk vejledning på akkumulerede dusinvis af MR-patienter med succes.
For at bekræfte effektiviteten af en fuldt ekko-guidet TEER-procedure, udfører efterforskerne ECHO-CLIP-undersøgelsen for at sammenligne dens resultater med den konventionelle TEER-procedure, samt evaluere resultaterne af denne nye metodologi i særlige populationer med strålingskontraindikationer.
ECHO-CLIP studie er et prospektivt, multicenter, åbent, noninferior, randomiseret kontrolleret forsøg med TEER ved hjælp af to forskellige metodiske strategier til behandling af svær primær eller sekundær MR.
Det forventes også at tilmelde i alt 200 patienter for at afslutte tilmeldingen inden 31. december 2025 og opfølgningen inden 31. december 2026.
Dette arbejde vil potentielt demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af den fuldt ekko-guidede TEER-procedure og derved revolutionere TEER-metoden og gavne flere patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiangbin Pan
- Telefonnummer: 8688396666
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jianrui Ma
- Telefonnummer: 8688396666
- E-mail: Jianrui0705@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen
-
Kontakt:
- Xiangbin Pan
- Telefonnummer: 86-0755-82180028
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
-
Kontakt:
- Fuwai Hospital Fuwai Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shouzheng Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
*Fagerne opfylder enten det første eller det andet inklusionskriterie i kombination med det tredje og fjerde var kvalificerede.
- Symptomatiske DMR-personer med MR ≥ 3+ med høj kirurgisk risiko i form af STS Predicted Risk of Mortality replacement score ≥ 8 eller STS Predicted Risk of Mortality Repair-score ≥ 6.*
- FMR-personer med LVESD ≤ 70 mm og MR ≥ 3+, trods administration af GDMT i 30 dage.*
- MV anatomi passende til TEER procedure.
- Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i denne undersøgelse og gennemføre opfølgningen til tiden efter at have indhentet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt inden for 12 uger før randomisering.
- Behov for samtidige andre hjerteprocedurer.
- Enhver endovaskulær intervention eller operation inden for 30 dage før randomisering.
- LVEF < 20 %.
- MV åbningsareal < 4,0 cm2.
- Pulmonalarteriesystolisk tryk > 70 mmHg, som bestemt ved ekkokardiogram.
- Alvorlig mitral ringformet forkalkning.
- Uegnet MV-anatomi, der potentielt udelukker clipsimplantation: folderforkalkning eller betydelig folderspalte i gribezonen.
- Tidligere MV-kirurgi eller nuværende implanteret ventrikulær hjælpeanordning eller nuværende implanteret mekanisk proteseklap.
- Enhver intrakardiel masse, trombe eller vegetation, som påvist af ekkokardiogram.
- Aktiv endocarditis eller reumatisk hjertesygdom.
- Historien om DVT eller PE.
Forkortelser: DMR, degenerative mitral regurgitation; MR, mitral regurgitation; STS, Society of Thoracic Surgeons; FMR, funktionel mitral regurgitation; LVESD, venstre ventrikel end-systolisk diameter; GDMT, guideline-directed medicinsk terapi; TEER, transkateter kant-til-kant reparation; LVEF, venstre ventrikulær ejektionsfraktion; MV, mitralklap; DVT, dyb venetrombose; PE, lungeemboli.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekkokardiografi-guidet gruppe
Patienter randomiseret til den ekkokardiografi-guidede gruppe vil gennemgå TEER-proceduren under fuld ekkovejledning.
|
Efter detaljeret evaluering vil patienter randomiseret i denne gruppe gennemgå TEER-proceduren under vejledning af fuldstændig ekkokardiografi, men enhver fluoroskopi i hele processen.
|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopi-guidet gruppe
Patienter randomiseret til den fluoroskopi-guidede gruppe vil gennemgå TEER procedure under kombineret vejledning af røntgen og ekko.
|
Efter detaljeret evaluering vil patienter randomiseret i denne gruppe gennemgå TEER procedure under kombineret vejledning af ekkokardiografi og fluoroskopi i hele processen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages succesrate efter implantation af enhed (rest-MR ≤2+)
Tidsramme: 30 dage efter implantation af enheden
|
Det primære resultat er succesraten for implantation af enhed efter 30 dage (rest MR≤moderat).
Evaluering af de primære endepunkter blev udført af specialiserede sonografer, der var blindet for interventionen.
|
30 dage efter implantation af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter implantation
|
Mortalitet af alle årsager 1 år efter implantation.
|
1 år efter implantation
|
|
1-års sammensætning af død, reintervention og tilbagevendende MR ≥ 3+
Tidsramme: 1 år efter implantation
|
Sammensætning af død, reintervention og tilbagevendende MR ≥ 3+ efter 1 år
|
1 år efter implantation
|
|
Ændring i SF-36-score fra baseline til 30 dage og 1 år.
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter implantation
|
Ændring i kortformularundersøgelsesscore på 36 punkter fra baseline til 30 dage og 1 år vil blive vurderet.
En øget score efter implantation indikerer en forbedring af livskvaliteten, mens en nedsat score efter implantation indikerer en forringelse af livskvaliteten.
|
30 dage og 1 år efter implantation
|
|
Ændring i KCCQ-score fra baseline til 30 dage og 1 år.
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter implantation
|
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score fra baseline til 30 dage og 1 år vil blive vurderet.
En øget score efter implantation indikerer en forbedring af livskvaliteten, mens en nedsat score efter implantation indikerer en forringelse af livskvaliteten.
|
30 dage og 1 år efter implantation
|
|
Ændring i HADS-score fra baseline til 30 dage og 1 år.
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter implantation
|
Ændring i hospitalsangst- og depressionsskalaen fra baseline til 30 dage og 1 år vil blive vurderet.
En øget score efter implantation indikerer en aggregering af psykisk stress, mens en nedsat score efter implantation indikerer en forbedring af psykisk stress.
|
30 dage og 1 år efter implantation
|
|
Sammensat af større uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter implantation, 30 dage, 3 måneder og 1 år
|
Sammensat af alvorlige bivirkninger umiddelbart efter implantation, efter 30 dage, 3 måneder og efter 1 år inklusive død, myokardieinfarkt, reintervention, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for bivirkninger, ventilation over 48 timer, gastrointestinale komplikationer, der kræver operation, nyopstået permanent atriel fibrillering, sepsis og transfusion af 2 eller flere enheder blod.
|
Umiddelbart efter implantation, 30 dage, 3 måneder og 1 år
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion efter 30 dage, 3 måneder og 1 år
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
|
Venstre ventrikel ende-diastolisk volumen og venstre ventrikel ende-systolisk volumen
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
Venstre ventrikel ende-diastolisk volumen og venstre ventrikel ende-systolisk volumen 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
|
Venstre ventrikel ende-systolisk diameter og venstre ventrikel ende-diastolisk diameter
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
Venstre ventrikel end-systolisk diameter og venstre ventrikel end-diastolisk diameter 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
|
NYHA funktionel klassificering
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
|
Regurgitant volumen og regurgitant fraktion
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
Regurgitantvolumen og regurgitantfraktion efter 30 dage, 3 måneder og 1 år.
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
|
Enhedsimplantationshastighed
Tidsramme: 30 dage efter implantation af enheden
|
Enhedsimplantationshastighed.
|
30 dage efter implantation af enheden
|
|
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
Vaskulære komplikationer efter 30 dage, 3 måneder og 1 år, inklusive adgangsstedshæmatom > 6 cm, arteriovenøs fistel, symptomatisk perifer iskæmi eller nerveskade med symptomer eller tegn over 48 timer, access-site vaskulær skade, der kræver kirurgisk reparation, PE, ipsilateralt DVT, access-site-associeret infektion, der kræver antibiotika-injektion eller forlængelse af hospitalsophold.
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
|
Større blødningshændelser
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
Større blødningshændelser 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation, der er defineret som enhver procedurerelateret blødning, der kræver transfusion af 2 eller flere enheder blod og/eller kirurgisk reparation
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
|
Arytmi
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter implantation
|
Arytmi 30 dage og 1 år efter implantation
|
30 dage og 1 år efter implantation
|
|
Infektiøs endokarditis
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
Infektiøs endokarditis 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation i henhold til Duke Criteria.
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
|
Trombotiske hændelser
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
Trombotiske hændelser 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
|
Hæmolytiske hændelser
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
Hæmolytiske hændelser 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
|
Iatrogen atrieseptumdefekt
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
Iatrogen ASD 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
|
Vedhæftning af en enkelt folder
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
Vedhæftning af en enkelt folder 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
|
Mitralstenose
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
Mitralstenose 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation, der er defineret som mitralklapareal < 1,5 cm2.
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
|
Mitralklap område
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
Mitralklapområdet 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation.
|
|
Transmitral trykgradient
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
Transmitral trykgradient 30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
30 dage, 3 måneder og 1 år efter implantation
|
|
Hospitalsophold efter implantation
Tidsramme: Ved studieafslutning med et gennemsnit på 1 år
|
Hospitalsophold efter implantation
|
Ved studieafslutning med et gennemsnit på 1 år
|
|
ICU ophold efter implantation
Tidsramme: Ved studieafslutning med et gennemsnit på 1 år
|
ICU ophold efter implantation
|
Ved studieafslutning med et gennemsnit på 1 år
|
|
30 dages genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage efter implantation
|
Genindlæggelse for hjertesvigt 30 dage efter implantation
|
30 dage efter implantation
|
|
Ny brug af Warfarin
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter implantation
|
Ny Warfarin Bruges 30 dage og 1 år efter implantation af enheden
|
30 dage og 1 år efter implantation
|
|
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Ved studieafslutning med et gennemsnit på 1 år
|
Hospitalsomkostninger
|
Ved studieafslutning med et gennemsnit på 1 år
|
|
Proceduretid og strålingstid
Tidsramme: Ved studieafslutning med et gennemsnit på 1 år
|
Proceduretid og strålingstid
|
Ved studieafslutning med et gennemsnit på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2024
Først opslået (Anslået)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NO.SP2024005(01)A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .