Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przezcewnikowej naprawy od krawędzi do krawędzi przy użyciu samego echa z użyciem echa w połączeniu z promieniami rentgenowskimi w przypadku niedomykalności mitralnej (ECHO-CLIP)

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pan Xiangbin

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące przezcewnikowej naprawy niedomykalności mitralnej metodą „od krawędzi do krawędzi” pod pełną kontrolą echokardiograficzną w porównaniu z łączną kontrolą echokardiografii i fluoroskopii (badanie ECHO-CLIP)

Niedomykalność mitralna (MR) jest częstą wadą zastawkową serca w populacji osób w podeszłym wieku i często wiąże się ze złym rokowaniem, jeśli nie jest leczona. Przezcewnikowa naprawa od krawędzi do krawędzi (TEER) stała się ostatnio popularną strategią ze względu na minimalną inwazyjność. Co więcej, wcześniejsze badania, takie jak badanie EVEREST II i COAPT, wykazały jego skuteczność u pacjentów wysokiego ryzyka z pierwotną lub wtórną MR. Konwencjonalna procedura TEER wykonywana jest jednak pod łącznym nadzorem echokardiografii i fluoroskopii, co potencjalnie wiąże się z dużą ekspozycją na promieniowanie i ogranicza jej zastosowanie. Od 2021 r. badacze zmienili metodologię postępowania, z powodzeniem wykonując TEER pod pełną kontrolą echokardiograficzną u kilkudziesięciu pacjentów z MR. Aby potwierdzić skuteczność procedury TEER w pełni pod kontrolą echa, badacze przeprowadzają badanie ECHO-CLIP, aby porównać jego wyniki z konwencjonalną procedurą TEER, a także ocenić wyniki tej nowatorskiej metodologii w specjalnych populacjach z przeciwwskazaniami do radioterapii. Badanie ECHO-CLIP jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, równoważnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym TEER według dwóch różnych strategii metodologicznych w leczeniu ciężkiej pierwotnej lub wtórnej MR. Przewiduje się, że do badania zostanie włączonych łącznie 200 pacjentów, aby zakończyć rejestrację przed 31 grudnia 2025 r. i kontrolę przed 31 grudnia 2026 r. Praca ta potencjalnie wykaże wykonalność i skuteczność procedury TEER w pełni pod kontrolą echa, rewolucjonizując w ten sposób metodologię TEER i przynosząc korzyści większej liczbie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fuwai Hospital Fuwai Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shouzheng Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

* Do badania kwalifikowali się pacjenci spełniający pierwsze lub drugie kryteria włączenia w połączeniu z trzecim i czwartym.

  1. Objawowi pacjenci DMR z MR ≥ 3+ i wysokim ryzykiem chirurgicznym w zakresie wyniku zastępowania przewidywanego ryzyka śmiertelności STS ≥ 8 lub wyniku naprawy przewidywanego ryzyka śmiertelności STS ≥ 6.*
  2. Pacjenci z FMR z LVESD ≤ 70 mm i MR ≥ 3+, pomimo podawania GDMT przez 30 dni.*
  3. Anatomia MV odpowiednia do zabiegu TEER.
  4. Pacjenci chcący wziąć udział w tym badaniu i ukończyć wizytę kontrolną zgodnie z harmonogramem po uzyskaniu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  2. Konieczność równoczesnych innych zabiegów kardiologicznych.
  3. Jakakolwiek interwencja wewnątrznaczyniowa lub operacja w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  4. LVEF < 20%.
  5. Powierzchnia kryzy SN < 4,0 cm2.
  6. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 70 mmHg określone w badaniu echokardiograficznym.
  7. Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego.
  8. Nieodpowiednia anatomia MV potencjalnie uniemożliwiająca implantację klipsa: zwapnienie płatków lub znaczny rozszczep płatków w strefie chwytania.
  9. Wcześniejsza operacja MV lub obecnie wszczepione urządzenie wspomagające komorę lub obecnie wszczepiona mechaniczna proteza zastawki.
  10. Jakakolwiek masa wewnątrzsercowa, skrzeplina lub roślinność potwierdzona badaniem echokardiograficznym.
  11. Aktywne zapalenie wsierdzia lub reumatyczna choroba serca.
  12. Historia DVT lub PE.

Skróty: DMR, zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna; MR, niedomykalność mitralna; STS, Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej; FMR, czynnościowa niedomykalność mitralna; LVESD, średnica końcowoskurczowa lewej komory; GDMT, terapia medyczna oparta na wytycznych; TEER, przezcewnikowa naprawa od krawędzi do krawędzi; LVEF, frakcja wyrzutowa lewej komory; MV, zastawka mitralna; DVT, zakrzepica żył głębokich; PE, zatorowość płucna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pod kontrolą echokardiografii
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy pod kontrolą echokardiografii zostaną poddani procedurze TEER pod pełną kontrolą echokardiografii.
Procedura: Wskazówki echokardiograficzne
Po szczegółowej ocenie pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani procedurze TEER pod kontrolą pełnej echokardiografii, ale w całym procesie dowolnej fluoroskopii.
Aktywny komparator: Grupa pod kontrolą fluoroskopii
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy pod kontrolą fluoroskopii zostaną poddani procedurze TEER pod łączną kontrolą prześwietlenia rentgenowskiego i echa.
Procedura: Wskazówki fluoroskopowe
Po szczegółowej ocenie pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani w całym procesie procedurze TEER pod łączną kontrolą echokardiografii i fluoroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia w ciągu 30 dni po wszczepieniu urządzenia (resztkowa MR ≤2+)
Ramy czasowe: Po 30 dniach od wszczepienia urządzenia
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik powodzenia implantacji urządzenia po 30 dniach (rezydualna wartość MR ≤umiarkowana). Oceny głównych punktów końcowych dokonali wyspecjalizowani ultrasonografiści, nieświadomi interwencji.
Po 30 dniach od wszczepienia urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Po 1 roku od implantacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku od implantacji.
Po 1 roku od implantacji
Roczna suma zgonów, ponownej interwencji i nawrotu MR ≥ 3+
Ramy czasowe: Po 1 roku od implantacji
Połączenie zgonów, ponownej interwencji i nawrotu MR ≥ 3+ po 1 roku
Po 1 roku od implantacji
Zmiana wyniku SF-36 od wartości wyjściowej do 30 dni i 1 roku.
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku od implantacji
Oceniona zostanie zmiana wyniku w 36-elementowej krótkiej ankiecie z wartości początkowej na 30 dni i 1 rok. Zwiększony wynik po implantacji wskazuje na poprawę jakości życia, natomiast obniżony wynik po implantacji wskazuje na pogorszenie jakości życia.
Po 30 dniach i 1 roku od implantacji
Zmiana wyniku KCCQ od wartości wyjściowej do 30 dni i 1 roku.
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku od implantacji
Oceniona zostanie zmiana wyniku w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City w porównaniu z wartością wyjściową do 30 dni i 1 roku. Zwiększony wynik po implantacji wskazuje na poprawę jakości życia, natomiast obniżony wynik po implantacji wskazuje na pogorszenie jakości życia.
Po 30 dniach i 1 roku od implantacji
Zmiana wyniku HADS od wartości wyjściowej do 30 dni i 1 roku.
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku od implantacji
Oceniana będzie zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji z wartości początkowej do 30 dni i 1 roku. Zwiększony wynik po implantacji wskazuje na agregację stresu psychicznego, podczas gdy obniżony wynik po implantacji wskazuje na poprawę stresu psychicznego.
Po 30 dniach i 1 roku od implantacji
Zestawienie głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Natychmiast po implantacji, po 30 dniach, 3 miesiącach i po 1 roku
Zestawienie głównych zdarzeń niepożądanych bezpośrednio po implantacji, po 30 dniach, 3 miesiącach i po 1 roku, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, ponowna interwencja, nieselektywna operacja sercowo-naczyniowa w przypadku zdarzeń niepożądanych, wentylacja przez 48 godzin, powikłania żołądkowo-jelitowe wymagające operacji, nowo powstałe stałe przedsionki migotanie, posocznica i transfuzja 2 lub więcej jednostek krwi.
Natychmiast po implantacji, po 30 dniach, 3 miesiącach i po 1 roku
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory i objętość końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory i objętość końcowoskurczowa lewej komory po 30 dniach, 3 miesiącach i roku po implantacji.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji.
Średnica końcowoskurczowa lewej komory i średnica końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Średnica końcowoskurczowa lewej komory i średnica końcoworozkurczowa lewej komory po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po implantacji
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji.
Objętość i frakcja zwrotna
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Objętość i frakcja niedomykalności po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Wskaźnik implantacji urządzenia
Ramy czasowe: Po 30 dniach od wszczepienia urządzenia
Wskaźnik implantacji urządzenia.
Po 30 dniach od wszczepienia urządzenia
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Powikłania naczyniowe po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku, w tym krwiak w miejscu dostępu > 6 cm, przetoka tętniczo-żylna, objawowe niedokrwienie obwodowe lub uszkodzenie nerwów z objawami trwającymi dłużej niż 48 godzin, uszkodzenie naczyń w miejscu dostępu wymagające leczenia chirurgicznego, PE, po tej samej stronie DVT, zakażenie w miejscu dostępu wymagające wstrzyknięcia antybiotyków lub przedłużenia pobytu w szpitalu.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Poważne krwawienia po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji, definiowane jako każde krwawienie związane z zabiegiem wymagające transfuzji 2 lub więcej jednostek krwi i/lub leczenia chirurgicznego
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Niemiarowość
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku od implantacji
Arytmia po 30 dniach i po roku od implantacji
Po 30 dniach i 1 roku od implantacji
Infekcyjne zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Infekcyjne zapalenie wsierdzia po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji zgodnie z kryteriami Duke'a.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Zdarzenia zakrzepowe po 30 dniach, 3 miesiącach i roku po implantacji.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Zdarzenia hemolityczne
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Zdarzenia hemolityczne po 30 dniach, 3 miesiącach i roku po implantacji.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Jatrogenny ubytek przegrody międzyprzedsionkowej
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po implantacji.
Jatrogenne ASD po 30 dniach, 3 miesiącach i roku po implantacji.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po implantacji.
Mocowanie urządzenia z jedną ulotką
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po implantacji.
Mocowanie urządzenia z pojedynczą listką po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po implantacji.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po implantacji.
Zwężenie mitralne
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po implantacji.
Zwężenie zastawki mitralnej po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji, definiowane jako powierzchnia zastawki mitralnej < 1,5 cm2.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po implantacji.
Obszar zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po implantacji.
Obszar zastawki mitralnej po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po implantacji.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po implantacji.
Gradient ciśnienia transmitralnego
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Gradient ciśnienia transmitralnego po 30 dniach, 3 miesiącach i roku po implantacji
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od implantacji
Pobyt w szpitalu po implantacji
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
Pobyt w szpitalu po implantacji
Po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
Pobyt na OIT po implantacji
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
Pobyt na OIT po implantacji
Po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
30-dniowa rehospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: W 30 dniu po implantacji
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca po 30 dniach od implantacji
W 30 dniu po implantacji
Nowe zastosowanie warfaryny
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku od implantacji
Nowa warfaryna Należy stosować po 30 dniach i 1 roku od wszczepienia urządzenia
Po 30 dniach i 1 roku od implantacji
Koszt szpitala
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
Koszt szpitala
Po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
Czas zabiegu i czas naświetlania
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
Czas zabiegu i czas naświetlania
Po ukończeniu studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pan Xiangbin

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO.SP2024005(01)A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj