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Comparación de la reparación transcatéter de borde a borde utilizando solo eco con eco combinado con rayos X para la regurgitación mitral (ECHO-CLIP)

8 de noviembre de 2024 actualizado por: Pan Xiangbin

Un ensayo clínico aleatorizado de reparación transcatéter de borde a borde para la insuficiencia mitral bajo guía totalmente ecocardiográfica en comparación con bajo guía combinada de ecocardiografía y fluoroscopia (estudio ECHO-CLIP)

La insuficiencia mitral (IM) es una valvulopatía cardíaca común en la población de edad avanzada, frecuentemente asociada con un mal pronóstico si no se trata. La reparación transcatéter de borde a borde (TEER) ha surgido recientemente como una estrategia popular debido a su mínima invasividad. Además, estudios previos, como el EVEREST II y el estudio COAPT, han demostrado su eficacia en pacientes de alto riesgo con IM primaria o secundaria. Sin embargo, el procedimiento TEER convencional se realiza bajo la guía combinada de ecocardiografía y fluoroscopia, lo que potencialmente resulta en una alta exposición a la radiación y limita su aplicación. Desde 2021, los investigadores han cambiado la metodología del procedimiento realizando TEER bajo guía ecocardiográfica completa en docenas acumuladas de pacientes con RM con éxito. Para confirmar la eficacia de un procedimiento TEER totalmente guiado por eco, los investigadores realizan el estudio ECHO-CLIP para comparar sus resultados con el procedimiento TEER convencional, así como evaluar los resultados de esta novedosa metodología en poblaciones especiales con contraindicaciones de radiación. El estudio ECHO-CLIP es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico, abierto, no inferior de TEER mediante dos estrategias metodológicas diferentes en el tratamiento de la IM primaria o secundaria grave. También se prevé inscribir a un total de 200 pacientes para completar la inscripción antes del 31 de diciembre de 2025 y el seguimiento antes del 31 de diciembre de 2026. Este trabajo demostrará potencialmente la viabilidad y eficacia del procedimiento TEER totalmente guiado por eco, revolucionando así la metodología TEER y beneficiando a más pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fuwai Hospital Fuwai Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Shouzheng Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

*Los sujetos cumplieron con el primer o segundo criterio de inclusión en combinación con el tercero y cuarto fueron elegibles.

  1. Sujetos sintomáticos con DMR con RM ≥ 3+ con alto riesgo quirúrgico en términos de puntuación de reemplazo de riesgo de mortalidad previsto STS ≥ 8 o puntuación de reparación de riesgo de mortalidad previsto STS ≥ 6.*
  2. Sujetos con FMR con LVESD ≤ 70 mm y MR ≥ 3+, a pesar de la administración de GDMT durante 30 días.*
  3. Anatomía de la VM adecuada para el procedimiento TEER.
  4. Sujetos que deseen participar en este estudio y completar el seguimiento a tiempo después de obtener el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Infarto de miocardio en las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
  2. Necesidad de otros procedimientos cardíacos concurrentes.
  3. Cualquier intervención o cirugía endovascular dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  4. FEVI < 20%.
  5. Área del orificio MV < 4,0 cm2.
  6. Presión sistólica de la arteria pulmonar > 70 mmHg, determinada por ecocardiograma.
  7. Calcificación severa del anillo mitral.
  8. Anatomía inadecuada de la VM que puede impedir la implantación del clip: calcificación de la valva o hendidura significativa de la valva en la zona de agarre.
  9. Cirugía de VM previa o dispositivo de asistencia ventricular implantado actualmente o válvula protésica mecánica implantada actualmente.
  10. Cualquier masa intracardíaca, trombo o vegetación, como lo demuestra el ecocardiograma.
  11. Endocarditis activa o cardiopatía reumática.
  12. Historia de TVP o EP.

Abreviaturas: DMR, insuficiencia mitral degenerativa; RM: insuficiencia mitral; STS, Sociedad de Cirujanos Torácicos; FMR: insuficiencia mitral funcional; DSVI: diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo; GDMT, terapia médica dirigida por guías; TEER, reparación transcatéter de borde a borde; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; VM: válvula mitral; TVP, trombosis venosa profunda; EP, embolia pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo guiado por ecocardiografía
Los pacientes asignados al azar al grupo guiado por ecocardiografía se someterán al procedimiento TEER bajo guía totalmente ecográfica.
Procedimiento: Guía ecocardiográfica
Después de una evaluación detallada, los pacientes asignados al azar en este grupo se someterán al procedimiento TEER bajo la guía de una ecocardiografía completa pero sin fluoroscopia durante todo el proceso.
Comparador activo: Grupo guiado por fluoroscopia
Los pacientes asignados al azar al grupo guiado por fluoroscopia se someterán al procedimiento TEER bajo guía combinada de rayos X y eco.
Procedimiento: Guía fluoroscópica
Después de una evaluación detallada, los pacientes asignados al azar en este grupo se someterán al procedimiento TEER bajo guía combinada de ecocardiografía y fluoroscopia durante todo el proceso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito a 30 días después de la implantación del dispositivo (IM residual ≤2+)
Periodo de tiempo: A los 30 días de la implantación del dispositivo
El resultado primario es la tasa de éxito de la implantación del dispositivo a los 30 días (IM residual ≤moderada). La evaluación de los criterios de valoración principales fue realizada por ecografistas especializados que desconocían la intervención.
A los 30 días de la implantación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 1 año
Periodo de tiempo: Al año de la implantación
Mortalidad por todas las causas al año de la implantación.
Al año de la implantación
Combinado de 1 año de muerte, reintervención e IM recurrente ≥ 3+
Periodo de tiempo: Al año de la implantación
Compuesto de muerte, reintervención e IM recurrente ≥ 3+ al año
Al año de la implantación
Cambio en la puntuación del SF-36 desde el inicio hasta los 30 días y 1 año.
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año después de la implantación
Se evaluará el cambio en la puntuación de la encuesta de formato breve de 36 ítems desde el inicio hasta 30 días y 1 año. Una puntuación aumentada después de la implantación indica una mejora en la calidad de vida, mientras que una puntuación disminuida después de la implantación indica un deterioro en la calidad de vida.
A los 30 días y 1 año después de la implantación
Cambio en la puntuación del KCCQ desde el inicio hasta los 30 días y 1 año.
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año después de la implantación
Se evaluará el cambio en la puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City desde el inicio hasta los 30 días y 1 año. Una puntuación aumentada después de la implantación indica una mejora en la calidad de vida, mientras que una puntuación disminuida después de la implantación indica un deterioro en la calidad de vida.
A los 30 días y 1 año después de la implantación
Cambio en la puntuación HADS desde el inicio hasta los 30 días y 1 año.
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año después de la implantación
Se evaluará el cambio en la puntuación de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión desde el inicio hasta los 30 días y 1 año. Una puntuación aumentada después de la implantación indica una agregación del estrés psicológico, mientras que una puntuación disminuida después de la implantación indica una mejora del estrés psicológico.
A los 30 días y 1 año después de la implantación
Compuesto de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación, a los 30 días, 3 meses y 1 año.
Compuesto de eventos adversos importantes inmediatamente después de la implantación, a los 30 días, 3 meses y 1 año, incluyendo muerte, infarto de miocardio, reintervención, cirugía cardiovascular no electiva para eventos adversos, ventilación durante 48 horas, complicaciones gastrointestinales que requieren cirugía, auricular permanente de nueva aparición. fibrilación, sepsis y transfusión de 2 o más unidades de sangre.
Inmediatamente después de la implantación, a los 30 días, 3 meses y 1 año.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 30 días, 3 meses y 1 año.
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo y volumen telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo y volumen telesistólico del ventrículo izquierdo a los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
Diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo y diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo y diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo a los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Clasificación funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
Volumen regurgitante y fracción regurgitante.
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Volumen regurgitante y fracción regurgitante a los 30 días, 3 meses y 1 año.
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Tasa de implantación de dispositivos
Periodo de tiempo: A los 30 días de la implantación del dispositivo
Tasa de implantación de dispositivos.
A los 30 días de la implantación del dispositivo
Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Complicaciones vasculares a los 30 días, 3 meses y 1 año, incluyendo hematoma en el sitio de acceso > 6 cm, fístula arteriovenosa, isquemia periférica sintomática o lesión nerviosa con síntomas o signos durante 48 horas, lesión vascular en el sitio de acceso que requiere reparación quirúrgica, EP, ipsilateral. TVP, infección asociada al sitio de acceso que requiere inyección de antibióticos o prolongación de la estancia hospitalaria.
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Eventos hemorrágicos mayores a los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación, que se definen como cualquier sangrado relacionado con el procedimiento que requiera transfusión de 2 o más unidades de sangre y/o reparación quirúrgica.
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Arritmia
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año después de la implantación
Arritmia a los 30 días y 1 año después de la implantación.
A los 30 días y 1 año después de la implantación
Endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Endocarditis infecciosa a los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación según los criterios de Duke.
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Eventos trombóticos
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Eventos trombóticos a los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Eventos hemolíticos
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Eventos hemolíticos a los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Comunicación interauricular iatrogénica
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
CIA iatrogénica a los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
Accesorio de dispositivo de folleto único
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
Accesorio del dispositivo de valva única a los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
Estenosis mitral
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
Estenosis mitral a los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación que se define como un área de la válvula mitral <1,5 cm2.
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
Área de la válvula mitral
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
Área de la válvula mitral a los 30 días, 3 meses y 1 año después del implante.
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación.
Gradiente de presión transmitral
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Gradiente de presión transmitral a los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
A los 30 días, 3 meses y 1 año después de la implantación
Estancia hospitalaria después de la implantación.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio con un promedio de 1 año.
Estancia hospitalaria después de la implantación.
Al finalizar el estudio con un promedio de 1 año.
Estancia en UCI tras la implantación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio con un promedio de 1 año.
Estancia en UCI tras la implantación
Al finalizar el estudio con un promedio de 1 año.
Rehospitalización de 30 días por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: A los 30 días de la implantación
Rehospitalización por insuficiencia cardíaca a los 30 días del implante
A los 30 días de la implantación
Nuevo uso de warfarina
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año después de la implantación
Nuevo uso de warfarina a los 30 días y 1 año después de la implantación del dispositivo
A los 30 días y 1 año después de la implantación
Costo hospitalario
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio con un promedio de 1 año.
Costo hospitalario
Al finalizar el estudio con un promedio de 1 año.
Tiempo de procedimiento y tiempo de radiación.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio con un promedio de 1 año.
Tiempo de procedimiento y tiempo de radiación.
Al finalizar el estudio con un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pan Xiangbin

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NO.SP2024005(01)A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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