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Comparação do reparo transcateter borda a borda usando apenas eco com eco combinado com raio X para regurgitação mitral (ECHO-CLIP)

8 de novembro de 2024 atualizado por: Pan Xiangbin

Um ensaio clínico randomizado de reparo transcateter borda a borda para regurgitação mitral sob orientação totalmente ecocardiográfica em comparação com orientação combinada de ecocardiografia e fluoroscopia (estudo ECHO-CLIP)

A regurgitação mitral (RM) é uma valvopatia comum na população idosa, frequentemente associada a mau prognóstico se não for tratada. O reparo transcateter ponta a ponta (TEER) emergiu recentemente como uma estratégia popular devido à invasividade mínima. Além do mais, estudos anteriores, como o EVEREST II e o estudo COAPT, demonstraram sua eficácia em pacientes de alto risco com RM primária ou secundária. O procedimento TEER convencional, entretanto, é realizado sob orientação combinada de ecocardiografia e fluoroscopia, o que potencialmente resulta em alta exposição à radiação e limita sua aplicação. Desde 2021-2021, os investigadores mudaram a metodologia do procedimento, realizando TEER sob orientação ecocardiográfica completa em dezenas acumuladas de pacientes de RM com sucesso. Para confirmar a eficácia de um procedimento TEER totalmente guiado por eco, os investigadores conduzem o estudo ECHO-CLIP para comparar seus resultados com o procedimento TEER convencional, bem como avaliar os resultados desta nova metodologia em populações especiais com contra-indicações de radiação. O estudo ECHO-CLIP é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, não inferior, randomizado e controlado de TEER por duas estratégias metodológicas diferentes no tratamento de RM primária ou secundária grave. Prevê-se também a inscrição de um total de 200 pacientes para concluir a inscrição antes de 31 de dezembro de 2025 e o acompanhamento antes de 31 de dezembro de 2026. Este trabalho irá demonstrar potencialmente a viabilidade e eficácia do procedimento TEER totalmente ecoguiado, revolucionando assim a metodologia TEER e beneficiando mais pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen
        • Contato:
        • Contato:
          • Fuwai Hospital Fuwai Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Shouzheng Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

*Os indivíduos que atendem ao primeiro ou ao segundo critério de inclusão em combinação com o terceiro e o quarto foram elegíveis.

  1. Indivíduos com DMR sintomáticos com RM ≥ 3+ com alto risco cirúrgico em termos de pontuação de substituição de risco previsto de mortalidade STS ≥ 8 ou pontuação de reparo de risco previsto de mortalidade STS ≥ 6.*
  2. Indivíduos FMR com LVESD ≤ 70 mm e MR ≥ 3+, apesar da administração de GDMT por 30 dias.*
  3. Anatomia da VM apropriada para procedimento TEER.
  4. Sujeitos dispostos a participar deste estudo e completar o acompanhamento dentro do cronograma após obter consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio nas 12 semanas anteriores à randomização.
  2. Necessidade de outros procedimentos cardíacos simultâneos.
  3. Qualquer intervenção ou cirurgia endovascular nos 30 dias anteriores à randomização.
  4. FEVE < 20%.
  5. Área do orifício da VM < 4,0 cm2.
  6. Pressão sistólica da artéria pulmonar > 70 mmHg, determinada por ecocardiograma.
  7. Calcificação grave do anel mitral.
  8. Anatomia inadequada da VM que pode impedir a implantação do clipe: calcificação do folheto ou fenda significativa do folheto na zona de preensão.
  9. Cirurgia prévia de VM ou dispositivo de assistência ventricular implantado atualmente ou válvula protética mecânica implantada atualmente.
  10. Qualquer massa intracardíaca, trombo ou vegetação, evidenciada pelo ecocardiograma.
  11. Endocardite ativa ou doença cardíaca reumática.
  12. História de TVP ou EP.

Abreviaturas: DMR, regurgitação mitral degenerativa; RM, regurgitação mitral; STS, Sociedade de Cirurgiões Torácicos; RMF, insuficiência mitral funcional; DSVE, diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo; GDMT, terapia médica orientada por diretrizes; TEER, reparo transcateter borda a borda; FEVE, fração de ejeção do ventrículo esquerdo; VM, válvula mitral; TVP, trombose venosa profunda; EP, embolia pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo guiado por ecocardiografia
Os pacientes randomizados para o grupo guiado por ecocardiografia serão submetidos ao procedimento TEER sob orientação totalmente ecocardiográfica.
Procedimento: Orientação ecocardiográfica
Após avaliação detalhada, os pacientes randomizados neste grupo serão submetidos ao procedimento TEER sob orientação de ecocardiografia completa, mas qualquer fluoroscopia em todo o processo.
Comparador Ativo: Grupo guiado por fluoroscopia
Os pacientes randomizados para o grupo guiado por fluoroscopia serão submetidos ao procedimento TEER sob orientação combinada de raios X e eco.
Procedimento: Orientação fluoroscópica
Após avaliação detalhada, os pacientes randomizados neste grupo serão submetidos ao procedimento TEER sob orientação combinada de ecocardiografia e fluoroscopia em todo o processo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso em 30 dias após a implantação do dispositivo (RM residual ≤2+)
Prazo: Aos 30 dias após a implantação do dispositivo
O resultado primário é a taxa de sucesso da implantação do dispositivo em 30 dias (RM residual≤moderada). A avaliação dos desfechos primários foi feita por ultrassonografistas especializados e cegos para a intervenção.
Aos 30 dias após a implantação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: 1 ano após a implantação
Mortalidade por todas as causas 1 ano após a implantação.
1 ano após a implantação
Composto de 1 ano de morte, reintervenção e RM recorrente ≥ 3+
Prazo: 1 ano após a implantação
Composto de morte, reintervenção e RM recorrente ≥ 3+ em 1 ano
1 ano após a implantação
Mudança na pontuação do SF-36 desde o início até 30 dias e 1 ano.
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano após a implantação
A mudança na pontuação da pesquisa resumida de 36 itens desde o início até 30 dias e 1 ano será avaliada. Uma pontuação aumentada após a implantação indica uma melhoria na qualidade de vida, enquanto uma pontuação diminuída após a implantação indica um prejuízo na qualidade de vida.
Aos 30 dias e 1 ano após a implantação
Mudança na pontuação KCCQ desde o início até 30 dias e 1 ano.
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano após a implantação
A mudança na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City desde o início até 30 dias e 1 ano será avaliada. Uma pontuação aumentada após a implantação indica uma melhoria na qualidade de vida, enquanto uma pontuação diminuída após a implantação indica um prejuízo na qualidade de vida.
Aos 30 dias e 1 ano após a implantação
Mudança na pontuação HADS desde o início até 30 dias e 1 ano.
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano após a implantação
A mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão desde o início até 30 dias e 1 ano será avaliada. Uma pontuação aumentada após a implantação indica uma agregação do estresse psicológico, enquanto uma pontuação diminuída após a implantação indica uma melhora no estresse psicológico.
Aos 30 dias e 1 ano após a implantação
Composto de eventos adversos importantes
Prazo: Imediatamente após a implantação, aos 30 dias, 3 meses e 1 ano
Composto de eventos adversos importantes imediatamente após a implantação, 30 dias, 3 meses e 1 ano, incluindo morte, infarto do miocárdio, reintervenção, cirurgia cardiovascular não eletiva para eventos adversos, ventilação durante 48 horas, complicações gastrointestinais que requerem cirurgia, atrial permanente de início recente fibrilação, sepse e transfusão de 2 ou mais unidades de sangue.
Imediatamente após a implantação, aos 30 dias, 3 meses e 1 ano
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 30 dias, 3 meses e 1 ano
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo e volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo e volume sistólico final do ventrículo esquerdo 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo e diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo e diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Classificação funcional da NYHA
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Volume regurgitante e fração regurgitante
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Volume regurgitante e fração regurgitante em 30 dias, 3 meses e 1 ano.
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Taxa de implantação do dispositivo
Prazo: Aos 30 dias após a implantação do dispositivo
Taxa de implantação do dispositivo.
Aos 30 dias após a implantação do dispositivo
Complicações vasculares
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Complicações vasculares em 30 dias, 3 meses e 1 ano, incluindo hematoma no local de acesso > 6 cm, fístula arteriovenosa, isquemia periférica sintomática ou lesão nervosa com sintomas ou sinais durante 48 horas, lesão vascular no local de acesso que requer reparo cirúrgico, EP, ipsilateral TVP, infecção associada ao local de acesso que requer injeção de antibióticos ou prolongamento da internação hospitalar.
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Eventos hemorrágicos graves
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Eventos hemorrágicos maiores em 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação, definidos como qualquer sangramento relacionado ao procedimento que requeira transfusão de 2 ou mais unidades de sangue e/ou reparo cirúrgico
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Arritmia
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano após a implantação
Arritmia aos 30 dias e 1 ano após a implantação
Aos 30 dias e 1 ano após a implantação
Endocardite Infecciosa
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Endocardite infecciosa aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação de acordo com os critérios de Duke.
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Eventos trombóticos
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Eventos trombóticos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Eventos hemolíticos
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Eventos hemolíticos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Comunicação interatrial iatrogênica
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
TEA iatrogênica aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Acessório de dispositivo de folheto único
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Fixação do dispositivo de folheto único aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Estenose Mitral
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Estenose mitral aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação, definida como área valvar mitral < 1,5 cm2.
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Área da válvula mitral
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Área valvar mitral aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após o implante.
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação.
Gradiente de pressão transmitral
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Gradiente de pressão transmitral aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Aos 30 dias, 3 meses e 1 ano após a implantação
Permanência hospitalar após implantação
Prazo: Na conclusão do estudo com uma média de 1 ano
Permanência hospitalar após implantação
Na conclusão do estudo com uma média de 1 ano
Permanência na UTI após implantação
Prazo: Na conclusão do estudo com uma média de 1 ano
Permanência na UTI após implantação
Na conclusão do estudo com uma média de 1 ano
Reinternação de 30 dias por insuficiência cardíaca
Prazo: Aos 30 dias após a implantação
Reinternação por insuficiência cardíaca 30 dias após o implante
Aos 30 dias após a implantação
Novo uso de varfarina
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano após a implantação
Novo uso de varfarina 30 dias e 1 ano após a implantação do dispositivo
Aos 30 dias e 1 ano após a implantação
Custo hospitalar
Prazo: Na conclusão do estudo com uma média de 1 ano
Custo hospitalar
Na conclusão do estudo com uma média de 1 ano
Tempo de procedimento e tempo de radiação
Prazo: Na conclusão do estudo com uma média de 1 ano
Tempo de procedimento e tempo de radiação
Na conclusão do estudo com uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pan Xiangbin

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NO.SP2024005(01)A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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