승모판 역류에 대한 X 레이와 결합된 에코와 에코만을 사용한 경피적 카테터 가장자리 간 수리 비교(ECHO-CLIP)
2024년 11월 8일 업데이트: Pan Xiangbin
완전 심장초음파 지도 하에서 경피적 경피적 승모판 역류에 대한 무작위 임상시험과 심장초음파검사 및 형광투시법의 결합 지도 하에서의 비교(ECHO-CLIP 연구)
승모판 역류(MR)는 노인 인구에서 흔한 판막 심장 질환으로, 치료하지 않으면 예후가 좋지 않은 경우가 많습니다.
경피적 경피적 TEER(Transcatheter edge-to-edge Repair)은 최소 침습성으로 인해 최근 인기 있는 전략으로 부상했습니다.
더욱이 EVEREST II 및 COAPT 연구와 같은 이전 연구에서는 1차 또는 2차 MR이 있는 고위험 환자에서 효능이 입증되었습니다.
그러나 기존의 TEER 절차는 심장초음파검사와 투시검사를 결합하여 수행되므로 잠재적으로 높은 방사선 노출을 초래하고 적용이 제한됩니다.
2021년부터 연구자들은 누적된 수십 명의 MR 환자를 대상으로 전체 심초음파 지도 하에 TEER을 성공적으로 수행하여 절차적 방법론을 변경했습니다.
완전한 에코 유도 TEER 절차의 효능을 확인하기 위해 연구자들은 ECHO-CLIP 연구를 수행하여 그 결과를 기존 TEER 절차와 비교하고 방사선 금기 사항이 있는 특수 집단을 대상으로 이 새로운 방법론의 결과를 평가했습니다.
ECHO-CLIP 연구는 중증 1차 또는 2차 MR을 치료하는 데 있어 두 가지 방법론적 전략을 사용하는 TEER에 대한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비열등, 무작위 대조 시험입니다.
총 200명의 환자를 등록해 2025년 12월 31일 이전 등록을 완료하고 2026년 12월 31일 이전 추적관찰을 완료할 것으로 예상된다.
이 연구는 완전히 에코 유도된 TEER 절차의 타당성과 효능을 잠재적으로 입증하여 TEER 방법론을 혁신하고 더 많은 환자에게 혜택을 줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangbin Pan
- 전화번호: 8688396666
- 이메일: panxiangbin@fuwaihospital.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jianrui Ma
- 전화번호: 8688396666
- 이메일: Jianrui0705@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen
-
연락하다:
- Xiangbin Pan
- 전화번호: 86-0755-82180028
- 이메일: panxiangbin@fuwaihospital.org
-
연락하다:
- Fuwai Hospital Fuwai Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Shouzheng Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
*대상은 세 번째 및 네 번째 포함 기준과 함께 첫 번째 또는 두 번째 포함 기준을 충족합니다.
- STS 사망 예측 위험 대체 점수 ≥ 8 또는 STS 사망 예측 위험 복구 점수 ≥ 6이라는 관점에서 수술 위험이 높은 MR ≥ 3+인 증상이 있는 DMR 피험자.*
- 30일 동안 GDMT를 투여했음에도 불구하고 LVESD가 70mm 이하이고 MR이 3+인 FMR 피험자.*
- TEER 시술에 적합한 MV 해부학적 구조.
- 본 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의를 얻은 후 일정에 따라 후속 조치를 완료하려는 피험자.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 12주 이내의 심근경색.
- 동시 다른 심장 시술이 필요합니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 혈관내 중재 또는 수술.
- LVEF < 20%.
- MV 오리피스 면적 < 4.0 cm2.
- 심장초음파 검사로 측정한 폐동맥 수축기압 > 70mmHg.
- 심각한 승모판 환상 석회화.
- 클립 이식을 잠재적으로 방해하는 부적합한 MV 해부학적 구조: 전단지 석회화 또는 파지 영역의 중요한 전단지 갈라짐.
- 이전 MV 수술 또는 현재 이식된 심실 보조 장치 또는 현재 이식된 기계적 인공 판막.
- 심초음파 검사로 입증된 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생.
- 활동성 심내막염 또는 류마티스 심장 질환.
- DVT 또는 PE의 병력.
약어: DMR, 퇴행성 승모판 역류; MR, 승모판 역류; STS, 흉부외과학회; FMR, 기능성 승모판 역류; LVESD, 좌심실 수축기말 직경; GDMT, 지침 중심 의료 요법; TEER, 경피적 카테터 가장자리 간 수리; LVEF, 좌심실 박출률; MV, 승모판; DVT, 심부정맥혈전증; PE, 폐색전증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심초음파 유도 그룹
심장초음파 유도 그룹에 무작위로 배정된 환자는 완전한 에코 유도 하에 TEER 절차를 받게 됩니다.
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상세한 평가 후, 이 그룹에 무작위로 배정된 환자들은 전체 과정에서 형광투시를 제외한 전체 심초음파의 안내에 따라 TEER 절차를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 형광투시 유도 그룹
형광투시 유도군에 무작위 배정된 환자들은 X선과 초음파의 결합 유도 하에 TEER 시술을 받게 됩니다.
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상세한 평가 후, 이 그룹에 무작위로 배정된 환자들은 전체 과정에서 심장초음파검사와 투시검사를 결합한 지도하에 TEER 시술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 이식 후 30일 성공률(잔여 MR ≤2+)
기간: 장치 이식 후 30일째
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일차 결과는 30일 후 장치 이식 성공률(잔류 MR≤중등도)입니다.
1차 종료점의 평가는 중재에 대해 눈이 먼 전문 초음파검사자가 수행했습니다.
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장치 이식 후 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년간 모든 원인으로 인한 사망
기간: 이식 후 1년이 지나면
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이식 후 1년에 모든 원인으로 인한 사망률.
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이식 후 1년이 지나면
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사망, 재시술 및 재발 MR ≥ 3+의 1년 종합
기간: 이식 후 1년이 지나면
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사망, 재시술 및 1년차 재발 MR ≥ 3+의 복합
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이식 후 1년이 지나면
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SF-36 점수가 기준선에서 30일 및 1년으로 변경되었습니다.
기간: 이식 후 30일 및 1년째
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36개 항목의 약식 설문 조사 점수가 기준선에서 30일 및 1년으로 변경된 사항이 평가됩니다.
이식 후 점수가 증가하면 삶의 질이 향상되었음을 의미하고, 이식 후 점수가 감소하면 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다.
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이식 후 30일 및 1년째
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KCCQ 점수가 기준선에서 30일 및 1년으로 변경되었습니다.
기간: 이식 후 30일 및 1년째
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캔자스시티 심근병증 설문지 점수의 기준선부터 30일 및 1년까지의 변화를 평가합니다.
이식 후 점수가 증가하면 삶의 질이 향상되었음을 의미하고, 이식 후 점수가 감소하면 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다.
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이식 후 30일 및 1년째
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HADS 점수가 기준선에서 30일 및 1년으로 변경되었습니다.
기간: 이식 후 30일 및 1년째
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병원 불안 및 우울증 척도 점수의 기준선부터 30일 및 1년까지의 변화를 평가합니다.
이식 후 점수가 증가하면 심리적 스트레스가 누적된 것을 의미하고, 이식 후 점수가 감소하면 심리적 스트레스가 개선되었음을 의미합니다.
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이식 후 30일 및 1년째
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주요 이상사례 종합
기간: 이식 직후, 30일, 3개월, 1년
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이식 직후, 30일, 3개월, 1년에 사망, 심근경색, 재시술, 이상반응에 대한 비선택적 심혈관 수술, 48시간 이상의 환기, 수술이 필요한 위장관 합병증, 새로 발생한 영구 심방을 포함한 주요 이상반응의 종합 세동, 패혈증, 2단위 이상의 혈액 수혈.
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이식 직후, 30일, 3개월, 1년
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좌심실 박출률
기간: 이식 후 30일, 3개월, 1년째
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30일, 3개월, 1년차의 좌심실 박출률
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이식 후 30일, 3개월, 1년째
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좌심실 확장기말 용량 및 좌심실 수축기말 용량
기간: 이식 후 30일, 3개월, 1년째.
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이식 후 30일, 3개월, 1년에 좌심실 확장기말 용량과 좌심실 수축기말 용량.
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이식 후 30일, 3개월, 1년째.
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좌심실 수축기말 직경 및 좌심실 확장기말 직경
기간: 이식 후 30일, 3개월, 1년째
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이식 후 30일, 3개월, 1년에 좌심실 수축기말 직경 및 좌심실 확장기말 직경
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이식 후 30일, 3개월, 1년째
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NYHA 기능 분류
기간: 이식 후 30일, 3개월, 1년째.
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이식 후 30일, 3개월, 1년째.
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이식 후 30일, 3개월, 1년째.
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역류량과 역류분율
기간: 이식 후 30일, 3개월, 1년째
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30일, 3개월, 1년의 역류량과 역류분율.
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이식 후 30일, 3개월, 1년째
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장치 이식률
기간: 장치 이식 후 30일째
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장치 이식률.
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장치 이식 후 30일째
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혈관 합병증
기간: 이식 후 30일, 3개월, 1년째
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30일, 3개월, 1년차의 혈관 합병증(접근 부위 혈종 > 6cm, 동정맥루, 증상이 있는 말초 허혈 또는 48시간 이상 증상이나 징후가 있는 신경 손상, 수술적 복구가 필요한 접근 부위 혈관 손상, PE, 동측) DVT, 항생제 주사가 필요하거나 입원 기간이 연장되는 접근 부위 관련 감염.
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이식 후 30일, 3개월, 1년째
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주요 출혈 사건
기간: 이식 후 30일, 3개월, 1년째
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이식 후 30일, 3개월, 1년에 발생한 주요 출혈 사건은 2단위 이상의 혈액 수혈 및/또는 수술적 복구가 필요한 시술 관련 출혈로 정의됩니다.
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이식 후 30일, 3개월, 1년째
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부정맥
기간: 이식 후 30일 및 1년째
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이식 후 30일 및 1년에 부정맥
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이식 후 30일 및 1년째
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감염성 심내막염
기간: 이식 후 30일, 3개월, 1년째
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Duke 기준에 따라 이식 후 30일, 3개월, 1년에 감염성 심내막염.
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이식 후 30일, 3개월, 1년째
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혈전증 사건
기간: 이식 후 30일, 3개월, 1년째
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이식 후 30일, 3개월, 1년에 혈전증이 발생했습니다.
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이식 후 30일, 3개월, 1년째
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용혈 사건
기간: 이식 후 30일, 3개월, 1년째
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이식 후 30일, 3개월, 1년에 용혈 현상이 발생했습니다.
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이식 후 30일, 3개월, 1년째
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의원성 심방 중격 결손
기간: 이식 후 30일, 3개월, 1년째.
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이식 후 30일, 3개월, 1년에 의인성 ASD.
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이식 후 30일, 3개월, 1년째.
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단일 전단지 장치 부착
기간: 이식 후 30일, 3개월, 1년째.
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이식 후 30일, 3개월, 1년에 단일 전단지 장치 부착.
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이식 후 30일, 3개월, 1년째.
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승모판 협착증
기간: 이식 후 30일, 3개월, 1년째.
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승모판 협착증은 이식 후 30일, 3개월, 1년에 승모판 면적이 1.5cm2 미만인 것으로 정의됩니다.
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이식 후 30일, 3개월, 1년째.
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승모판 부위
기간: 이식 후 30일, 3개월, 1년째.
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이식 후 30일, 3개월, 1년 시점의 승모판 면적.
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이식 후 30일, 3개월, 1년째.
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투과압 구배
기간: 이식 후 30일, 3개월, 1년째
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이식 후 30일, 3개월, 1년의 경질압 변화
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이식 후 30일, 3개월, 1년째
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이식 후 입원
기간: 평균 1년 동안 연구 완료 시
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이식 후 입원
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평균 1년 동안 연구 완료 시
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이식 후 ICU 체류
기간: 평균 1년 동안 연구 완료 시
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이식 후 ICU 체류
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평균 1년 동안 연구 완료 시
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심부전으로 인한 30일 재입원
기간: 이식 후 30일째
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이식 후 30일에 심부전으로 인한 재입원
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이식 후 30일째
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새로운 와파린 사용
기간: 이식 후 30일 및 1년째
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장치 이식 후 30일 및 1년에 새로운 와파린 사용
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이식 후 30일 및 1년째
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병원비
기간: 평균 1년 동안 연구 완료 시
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병원비
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평균 1년 동안 연구 완료 시
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시술시간 및 조사시간
기간: 평균 1년 동안 연구 완료 시
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시술시간 및 조사시간
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평균 1년 동안 연구 완료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .