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Vergleich der Transkatheter-Reparatur von Kante zu Kante nur mit Echo mit Echo kombiniert mit Röntgen bei Mitralinsuffizienz (ECHO-CLIP)

8. November 2024 aktualisiert von: Pan Xiangbin

Eine randomisierte klinische Studie zur Transkatheter-Reparatur von Kante zu Kante bei Mitralinsuffizienz unter vollständiger echokardiographischer Anleitung im Vergleich zur kombinierten Anleitung von Echokardiographie und Durchleuchtung (ECHO-CLIP-Studie)

Mitralinsuffizienz (MR) ist eine häufige Herzklappenerkrankung bei älteren Menschen, die häufig mit einer schlechten Prognose einhergeht, wenn sie nicht behandelt wird. Die Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) hat sich aufgrund ihrer minimalen Invasivität in letzter Zeit zu einer beliebten Strategie entwickelt. Darüber hinaus haben frühere Studien wie die EVEREST II- und COAPT-Studie die Wirksamkeit bei Hochrisikopatienten mit primärer oder sekundärer MI nachgewiesen. Das herkömmliche TEER-Verfahren wird jedoch unter kombinierter Anleitung von Echokardiographie und Durchleuchtung durchgeführt, was möglicherweise zu einer hohen Strahlenbelastung führt und seine Anwendung einschränkt. Seit 2021 haben die Forscher die Verfahrensmethodik geändert, indem sie TEER unter vollständiger echokardiographischer Anleitung bei insgesamt Dutzenden von MR-Patienten erfolgreich durchgeführt haben. Um die Wirksamkeit eines vollständig echogesteuerten TEER-Verfahrens zu bestätigen, führen die Forscher die ECHO-CLIP-Studie durch, um die Ergebnisse mit denen des herkömmlichen TEER-Verfahrens zu vergleichen und die Ergebnisse dieser neuartigen Methodik bei speziellen Populationen mit Strahlenkontraindikationen zu bewerten. Die ECHO-CLIP-Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, nicht unterlegene, randomisierte, kontrollierte Studie zu TEER mit zwei verschiedenen methodischen Strategien bei der Behandlung schwerer primärer oder sekundärer MI. Es wird erwartet, dass auch insgesamt 200 Patienten rekrutiert werden, um die Rekrutierung vor dem 31. Dezember 2025 und die Nachuntersuchung vor dem 31. Dezember 2026 abzuschließen. Diese Arbeit wird möglicherweise die Machbarkeit und Wirksamkeit des vollständig echogesteuerten TEER-Verfahrens demonstrieren, wodurch die TEER-Methodik revolutioniert wird und mehr Patienten davon profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fuwai Hospital Fuwai Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shouzheng Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

*Die Probanden erfüllten entweder das erste oder zweite Einschlusskriterium in Kombination mit dem dritten und vierten Einschlusskriterium.

  1. Symptomatische DMR-Patienten mit MR ≥ 3+ und hohem Operationsrisiko im Hinblick auf den STS Predicted Risk of Mortality Replacement Score ≥ 8 oder den STS Predicted Risk of Mortality Repair Score ≥ 6.*
  2. FMR-Patienten mit LVESD ≤ 70 mm und MR ≥ 3+, trotz Verabreichung von GDMT über 30 Tage.*
  3. Für das TEER-Verfahren geeignete MV-Anatomie.
  4. Probanden, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und die Nachuntersuchung nach Einholung der Einverständniserklärung termingerecht abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  2. Notwendigkeit gleichzeitiger anderer kardiologischer Eingriffe.
  3. Jeder endovaskuläre Eingriff oder jede Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  4. LVEF < 20 %.
  5. MV-Öffnungsfläche < 4,0 cm2.
  6. Systolischer Druck in der Lungenarterie > 70 mmHg, bestimmt durch Echokardiogramm.
  7. Schwere Verkalkung des Mitralrings.
  8. Ungeeignete MV-Anatomie, die möglicherweise eine Clipimplantation ausschließt: Verkalkung des Segels oder erhebliche Spaltung des Segels im Greifbereich.
  9. Frühere MV-Operation oder aktuell implantiertes Herzunterstützungssystem oder aktuell implantierte mechanische Klappenprothese.
  10. Jede intrakardiale Masse, jeder Thrombus oder jede Vegetation, nachgewiesen durch Echokardiogramm.
  11. Aktive Endokarditis oder rheumatische Herzerkrankung.
  12. Vorgeschichte einer TVT oder PE.

Abkürzungen: DMR, degenerative Mitralinsuffizienz; MR, Mitralinsuffizienz; STS, Gesellschaft für Thoraxchirurgen; FMR, funktionelle Mitralinsuffizienz; LVESD, linksventrikulärer postsystolischer Durchmesser; GDMT, leitliniengerechte medizinische Therapie; TEER, Transkatheter-Kante-zu-Kante-Reparatur; LVEF, linksventrikuläre Ejektionsfraktion; MV, Mitralklappe; TVT, tiefe Venenthrombose; PE, Lungenembolie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echokardiographie-geführte Gruppe
Patienten, die in die echokardiographiegesteuerte Gruppe randomisiert werden, werden einem TEER-Verfahren unter vollständiger Echokontrolle unterzogen.
Verfahren: Echokardiographische Führung
Nach einer detaillierten Bewertung werden die in diese Gruppe randomisierten Patienten einem TEER-Verfahren unter Anleitung einer vollständigen Echokardiographie, jedoch ohne Durchleuchtung im gesamten Prozess, unterzogen.
Aktiver Komparator: Durchleuchtungsgeführte Gruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der durchleuchtungsgesteuerten Gruppe zugeteilt werden, werden einem TEER-Verfahren unter kombinierter Anleitung von Röntgen und Echo unterzogen.
Verfahren: Durchleuchtungsführung
Nach einer detaillierten Auswertung werden die in diese Gruppe randomisierten Patienten während des gesamten Prozesses einem TEER-Verfahren unter kombinierter Anleitung von Echokardiographie und Durchleuchtung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Erfolgsrate nach Geräteimplantation (Rest-MR ≤2+)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation des Geräts
Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsrate der Geräteimplantation nach 30 Tagen (Rest-MR ≤ mäßig). Die Bewertung der primären Endpunkte erfolgte durch spezialisierte Sonographen, die für die Intervention blind waren.
30 Tage nach der Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gesamtmortalität 1 Jahr nach der Implantation.
1 Jahr nach der Implantation
1-Jahres-Kombination aus Tod, erneuter Intervention und wiederkehrender MI ≥ 3+
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Zusammengesetzt aus Tod, erneuter Intervention und wiederkehrender MI ≥ 3+ nach 1 Jahr
1 Jahr nach der Implantation
Änderung des SF-36-Scores vom Ausgangswert auf 30 Tage und 1 Jahr.
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Die Änderung des Ergebnisses der 36-Punkte-Kurzformumfrage vom Ausgangswert auf 30 Tage und 1 Jahr wird bewertet. Ein erhöhter Wert nach der Implantation weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin, während ein verringerter Wert nach der Implantation auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hinweist.
30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Änderung des KCCQ-Scores vom Ausgangswert auf 30 Tage und 1 Jahr.
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Die Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores vom Ausgangswert auf 30 Tage und 1 Jahr wird bewertet. Ein erhöhter Wert nach der Implantation weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin, während ein verringerter Wert nach der Implantation auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hinweist.
30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Änderung des HADS-Scores vom Ausgangswert auf 30 Tage und 1 Jahr.
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Die Änderung des Skalenwerts für Krankenhausangst und Depression vom Ausgangswert auf 30 Tage und 1 Jahr wird bewertet. Ein erhöhter Wert nach der Implantation weist auf eine Anhäufung des psychischen Stresses hin, während ein verringerter Wert nach der Implantation auf eine Verbesserung des psychischen Stresses hinweist.
30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Zusammensetzung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Implantation, nach 30 Tagen, 3 Monaten und nach 1 Jahr
Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unmittelbar nach der Implantation, 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr, einschließlich Tod, Myokardinfarkt, erneute Intervention, nicht elektive kardiovaskuläre Operation wegen unerwünschter Ereignisse, Beatmung über 48 Stunden, gastrointestinale Komplikationen, die eine Operation erfordern, neu auftretende permanente Vorhoferkrankungen Flimmern, Sepsis und Transfusion von 2 oder mehr Bluteinheiten.
Unmittelbar nach der Implantation, nach 30 Tagen, 3 Monaten und nach 1 Jahr
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion nach 30 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen und linksventrikuläres postsystolisches Volumen
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen und linksventrikuläres postsystolisches Volumen 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser und linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser und linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
Regurgitant-Volumen und Regurgitant-Fraktion
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Regurgitantvolumen und Regurgitantfraktion nach 30 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr.
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Implantationsrate des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation des Geräts
Implantationsrate des Geräts.
30 Tage nach der Implantation des Geräts
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Gefäßkomplikationen nach 30 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr, einschließlich Hämatom an der Zugangsstelle > 6 cm, arteriovenöse Fistel, symptomatische periphere Ischämie oder Nervenverletzung mit Symptomen oder Anzeichen über 48 Stunden, Gefäßverletzung an der Zugangsstelle, die eine chirurgische Reparatur erfordert, PE, ipsilateral TVT, eine mit der Zugangsstelle verbundene Infektion, die eine Antibiotika-Injektion erfordert oder den Krankenhausaufenthalt verlängert.
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Schwere Blutungsereignisse 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation, darunter jede eingriffsbedingte Blutung, die eine Transfusion von 2 oder mehr Bluteinheiten und/oder eine chirurgische Reparatur erfordert
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Arrhythmie
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Arrhythmie 30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Infektiöse Endokarditis
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Infektiöse Endokarditis 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation gemäß den Duke-Kriterien.
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Thrombotische Ereignisse 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Hämolytische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Hämolytische Ereignisse 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Iatrogener Vorhofseptumdefekt
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
Iatrogene ASD 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
Einzelblatt-Gerätebefestigung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
Anbringen eines Einzelsegels 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
Mitralstenose
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
Mitralstenose 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation, definiert als Mitralklappenfläche < 1,5 cm2.
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
Bereich der Mitralklappe
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
Mitralklappenbereich 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
Transmitraler Druckgradient
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Transmitraler Druckgradient 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Krankenhausaufenthalt nach der Implantation
Zeitfenster: Bei Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt nach der Implantation
Bei Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr
Aufenthalt auf der Intensivstation nach der Implantation
Zeitfenster: Bei Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr
Aufenthalt auf der Intensivstation nach der Implantation
Bei Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr
30-tägige Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz 30 Tage nach der Implantation
30 Tage nach der Implantation
Neuer Warfarin-Einsatz
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Neues Warfarin. Verwendung 30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation des Geräts
30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bei Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhauskosten
Bei Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr
Eingriffszeit und Bestrahlungszeit
Zeitfenster: Bei Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr
Eingriffszeit und Bestrahlungszeit
Bei Studienabschluss mit durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pan Xiangbin

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO.SP2024005(01)A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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