Transkatetrin reunasta reunaan -korjauksen vertailu käyttämällä vain kaikua kaikulla yhdistettynä röntgensäteeseen mitraalisen regurgitaatioon (ECHO-CLIP)
perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pan Xiangbin
Satunnaistettu kliininen koe transkatetrin reunasta reunaan -korjauksesta mitraalisen regurgitaation yhteydessä täydellisen kaikukardiografisen ohjauksen alaisena verrattuna sekä kaikukardiografian että fluoroskopian yhdistettyyn ohjaukseen (ECHO-CLIP-tutkimus)
Mitraalinen regurgitaatio (MR) on yleinen läppäsydänsairaus vanhuksilla, ja siihen liittyy usein huono ennuste, jos sitä ei hoideta.
Transkatetrin reunasta reunaan korjaus (TEER) on viime aikoina noussut suosituksi strategiaksi minimaalisen invasiivisuuden vuoksi.
Lisäksi aiemmat tutkimukset, kuten EVEREST II- ja COAPT-tutkimus, ovat osoittaneet sen tehon korkean riskin potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen MR.
Perinteinen TEER-menettely kuitenkin suoritetaan sekä kaikukardiografian että fluoroskopian ohjauksessa, mikä saattaa johtaa korkeaan säteilyaltistukseen ja rajoittaa sen käyttöä.
Vuodesta 2021 2021 lähtien tutkijat ovat muuttaneet menettelytapaa suorittamalla TEER:n täydellisen kaikukardiografisen ohjauksen alaisena kerääntyneille kymmenille MR-potilaille.
Täysin kaikuohjatun TEER-menettelyn tehokkuuden vahvistamiseksi tutkijat suorittavat ECHO-CLIP-tutkimuksen verratakseen sen tuloksia tavanomaiseen TEER-menettelyyn sekä arvioivat tämän uuden menetelmän tuloksia erityisissä väestöryhmissä, joilla on säteilyn vasta-aiheita.
ECHO-CLIP-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, non-inferior, satunnaistettu kontrolloitu TEER-tutkimus kahdella eri menetelmällä hoidettaessa vaikeaa primaarista tai sekundaarista MR:tä.
Myös yhteensä 200 potilasta odotetaan rekisteröitävän 31.12.2025 mennessä ja seuranta ennen 31.12.2026.
Tämä työ mahdollisesti osoittaa täysin kaikuohjatun TEER-menettelyn toteutettavuuden ja tehokkuuden, mikä mullistaa TEER-metodologian ja hyödyttää useampia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangbin Pan
- Puhelinnumero: 8688396666
- Sähköposti: panxiangbin@fuwaihospital.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianrui Ma
- Puhelinnumero: 8688396666
- Sähköposti: Jianrui0705@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangbin Pan
- Puhelinnumero: 86-0755-82180028
- Sähköposti: panxiangbin@fuwaihospital.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuwai Hospital Fuwai Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shouzheng Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
*Koehenkilöt, jotka täyttivät joko ensimmäisen tai toisen osallistumiskriteerin yhdessä kolmannen ja neljännen kriteerin kanssa, olivat kelvollisia.
- Oireiset DMR-potilaat, joiden MR ≥ 3+ ja joilla on korkea leikkausriski STS:n ennustetun kuolleisuusriskin korvauspistemäärän mukaan ≥ 8 tai STS:n ennustetun kuolleisuusriskin korjauspistemäärän mukaan ≥ 6.*
- FMR-potilaat, joiden LVESD ≤ 70 mm ja MR ≥ 3+, vaikka GDMT:tä annettiin 30 päivän ajan.*
- TEER-menettelyyn sopiva MV-anatomia.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja suorittamaan seurannan aikataulussa saatuaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Samanaikaisten muiden sydäntoimenpiteiden tarve.
- Mikä tahansa endovaskulaarinen toimenpide tai leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- LVEF < 20 %.
- MV-aukon pinta-ala < 4,0 cm2.
- Keuhkovaltimon systolinen paine > 70 mmHg sydämen kaikututkimuksella määritettynä.
- Vaikea mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen.
- Sopimaton MV-anatomia, joka mahdollisesti estää klipsien implantoinnin: lehtisen kalkkeutumista tai merkittävää lehtisen halkeamaa tarttumisalueella.
- Aiempi MV-leikkaus tai nykyinen istutettu kammioapulaite tai nykyinen implantoitu mekaaninen proteesiventtiili.
- Mikä tahansa sydämensisäinen massa, veritulppa tai kasvillisuus, joka näkyy sydämen kaikukuvauksessa.
- Aktiivinen endokardiitti tai reumaattinen sydänsairaus.
- DVT:n tai PE:n historia.
Lyhenteet: DMR, rappeuttava mitraalisen regurgitaatio; MR, mitraalisen regurgitaatio; STS, Society of Thoracic Surgeons; FMR, toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio; LVESD, vasemman kammion loppusystolinen halkaisija; GDMT, ohjeistettu lääketieteellinen hoito; TEER, transkatetrin reunasta reunaan korjaus; LVEF, vasemman kammion ejektiofraktio; MV, mitraaliläppä; DVT, syvä laskimotukos; PE, keuhkoembolia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekokardiografiaohjattu ryhmä
Kaikuohjattuihin ryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi TEER-toimenpiteen täysin kaikuohjauksessa.
|
Yksityiskohtaisen arvioinnin jälkeen tähän ryhmään satunnaistetut potilaat läpikäyvät TEER-toimenpiteen täydellisen kaikukardiografian, mutta koko prosessin aikana mahdollisesti tehtävän fluoroskopian ohjauksessa.
|
|
Active Comparator: Fluoroskopiaohjattu ryhmä
Potilaille, jotka on satunnaistettu fluoroskopiaohjattuihin ryhmiin, suoritetaan TEER-menettely yhdistettynä röntgensäteen ja kaiun ohjauksessa.
|
Yksityiskohtaisen arvioinnin jälkeen tähän ryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi TEER-toimenpiteen kaikukardiografian ja fluoroskopian yhdistettynä ohjauksessa koko prosessin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän onnistumisnopeus laitteen implantoinnin jälkeen (jäännösMR ≤2+)
Aikaikkuna: 30 päivää laitteen implantoinnin jälkeen
|
Ensisijainen tulos on laitteen implantoinnin onnistumisprosentti 30 päivän kohdalla (jäännösMR ≤ kohtalainen).
Ensisijaisten päätepisteiden arvioinnin suorittivat erikoistuneet sonografit, jotka olivat sokeutuneet interventioon.
|
30 päivää laitteen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua implantaatiosta
|
Kuolleisuus kaikista syistä 1 vuoden kuluttua implantaatiosta.
|
1 vuoden kuluttua implantaatiosta
|
|
1 vuoden yhdistelmä kuolemasta, uudelleeninterventiosta ja toistuvasta MR:stä ≥ 3+
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua implantaatiosta
|
Yhdistelmä kuolemasta, uudelleeninterventiosta ja toistuvasta MR:stä ≥ 3+ 1 vuoden kohdalla
|
1 vuoden kuluttua implantaatiosta
|
|
Muutos SF-36-pisteissä lähtötasosta 30 päivään ja 1 vuoteen.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Arvioidaan 36 kohteen lyhyen lomakkeen tutkimuksen pistemäärän muutos lähtötasosta 30 päivään ja 1 vuoteen.
Lisääntynyt pistemäärä implantaation jälkeen osoittaa elämänlaadun paranemista, kun taas pienentynyt pistemäärä implantaation jälkeen osoittaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
30 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos KCCQ-pisteissä lähtötasosta 30 päivään ja 1 vuoteen.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn pistemäärän muutos lähtötasosta 30 päivään ja 1 vuoteen arvioidaan.
Lisääntynyt pistemäärä implantaation jälkeen osoittaa elämänlaadun paranemista, kun taas pienentynyt pistemäärä implantaation jälkeen osoittaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
30 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos HADS-pisteissä lähtötasosta 30 päivään ja 1 vuoteen.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta 30 päivään ja 1 vuoteen arvioidaan.
Lisääntynyt pistemäärä implantaation jälkeen osoittaa psykologisen stressin aggregaatiota, kun taas pienentynyt pistemäärä implantaation jälkeen osoittaa psykologisen stressin paranemisen.
|
30 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Suurten haittatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Välittömästi implantoinnin jälkeen, 30 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
Kokoonpano merkittävistä haittatapahtumista välittömästi implantoinnin jälkeen, 30 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, uusintainterventio, ei-selektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittatapahtumien vuoksi, ventilaatio yli 48 tuntia, leikkausta vaativat maha-suolikanavan komplikaatiot, uusi pysyvä pysyvä eteis fibrillaatio, sepsis ja kahden tai useamman veriyksikön verensiirto.
|
Välittömästi implantoinnin jälkeen, 30 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio 30 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuus 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija ja vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija ja vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
NYHA toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
|
Regurgitanttitilavuus ja -osuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Regurgitanttimäärä ja -osuus 30 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Laitteen implantointinopeus
Aikaikkuna: 30 päivää laitteen implantoinnin jälkeen
|
Laitteen implantointinopeus.
|
30 päivää laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Verisuonikomplikaatiot 30 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, mukaan lukien pääsykohdan hematooma > 6 cm, arteriovenoosinen fisteli, oireinen perifeerinen iskemia tai hermovaurio, jonka oireita tai merkkejä on yli 48 tuntia, leikkausta vaativa verisuonivamma hoitopaikalla, PE, ipsilateral DVT, pääsykohtaan liittyvä infektio, joka vaatii antibioottiruiskeen tai pidentää sairaalahoitoa.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Merkittävät verenvuototapahtumat 30 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua implantaatiosta, mikä määritellään toimenpiteeseen liittyväksi verenvuodoksi, joka vaatii vähintään 2 yksikön verensiirtoa ja/tai kirurgista korjausta
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Rytmihäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Rytmihäiriö 30 päivän kuluttua ja 1 vuoden kuluttua implantaatiosta
|
30 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Infektiivinen endokardiitti
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Infektiivinen endokardiitti 30 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua implantaatiosta Duke-kriteerien mukaan.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Tromboottiset tapahtumat 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Hemolyyttiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Hemolyyttiset tapahtumat 30 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua implantaatiosta.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Iatrogeeninen eteisen väliseinän vika
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
Iatrogeeninen ASD 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
|
Yksittäinen lehtinen laitekiinnitys
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
Yksittäislehtinen laitteen kiinnitys 30 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua implantaatiosta.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
|
Mitraalisen ahtauma
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
Mitraalisahtauma 30 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua implantaatiosta, joka määritellään mitraaliläpän pinta-alaksi < 1,5 cm2.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
|
Mitraaliläpän alue
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
Mitraaliläpän alue 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen.
|
|
Transmitraalinen painegradientti
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Transmitraalisen paineen gradientti 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Sairaalahoito implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalahoito implantaation jälkeen
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
ICU jää implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ICU jää implantaation jälkeen
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
30 päivän uudelleensairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
30 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Uusi varfariinin käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Uusi varfariini Käyttö 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua laitteen istuttamisesta
|
30 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Sairaalan kustannukset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalan kustannukset
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toimenpideaika ja säteilyaika
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toimenpideaika ja säteilyaika
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO.SP2024005(01)A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .