Srovnání transkatétrové opravy od okraje k okraji pomocí echa pouze s echem v kombinaci s rentgenovým zářením pro mitrální regurgitaci (ECHO-CLIP)
8. listopadu 2024 aktualizováno: Pan Xiangbin
Randomizovaná klinická studie transkatétrové opravy od okraje k okraji pro mitrální regurgitaci pod plně echokardiografickým vedením ve srovnání s kombinovaným vedením echokardiografie a fluoroskopie (studie ECHO-CLIP)
Mitrální regurgitace (MR) je časté chlopenní onemocnění u starší populace, často spojené se špatnou prognózou, pokud není léčeno.
Transkatétrová oprava od okraje k okraji (TEER) se nedávno objevila jako oblíbená strategie kvůli minimální invazivitě.
A co víc, předchozí studie, jako EVEREST II a studie COAPT, prokázaly jeho účinnost u vysoce rizikových pacientů s primární nebo sekundární MR.
Konvenční postup TEER se však provádí pod kombinovaným vedením jak echokardiografie, tak fluoroskopie, což potenciálně vede k vysoké radiační zátěži a omezuje její použití.
Od roku 2021 2021 vyšetřovatelé změnili metodologii postupu tím, že úspěšně provedli TEER pod úplným echokardiografickým vedením na nahromaděných desítkách pacientů s MR.
Aby se potvrdila účinnost plně echem naváděného postupu TEER, provádějí výzkumníci studii ECHO-CLIP, aby porovnali její výsledky s konvenčním postupem TEER a také vyhodnotili výsledky této nové metodiky u speciálních populací s kontraindikacemi ozáření.
Studie ECHO-CLIP je prospektivní, multicentrická, otevřená, noninferiorní, randomizovaná kontrolovaná studie TEER dvěma různými metodologickými strategiemi v léčbě závažné primární nebo sekundární MR.
Očekává se, že zapíše také celkem 200 pacientů, aby byl zápis dokončen do 31. prosince 2025 a následná kontrola do 31. prosince 2026.
Tato práce bude potenciálně demonstrovat proveditelnost a účinnost plně echo řízeného postupu TEER, čímž dojde k revoluci v metodologii TEER a bude přínosem pro více pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangbin Pan
- Telefonní číslo: 8688396666
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianrui Ma
- Telefonní číslo: 8688396666
- E-mail: Jianrui0705@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen
-
Kontakt:
- Xiangbin Pan
- Telefonní číslo: 86-0755-82180028
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
-
Kontakt:
- Fuwai Hospital Fuwai Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shouzheng Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
*Vhodné byly subjekty splňující buď první nebo druhé zařazovací kritérium v kombinaci s třetím a čtvrtým.
- Symptomatičtí jedinci s DMR s MR ≥ 3+ s vysokým chirurgickým rizikem, pokud jde o skóre náhrady předpokládaného rizika úmrtnosti STS ≥ 8 nebo skóre opravy předpokládaného rizika úmrtnosti STS ≥ 6.*
- Subjekty FMR s LVESD ≤ 70 mm a MR ≥ 3+, navzdory podávání GDMT po dobu 30 dnů.*
- Anatomie MV vhodná pro postup TEER.
- Subjekty ochotné zúčastnit se této studie a dokončit sledování podle plánu po získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu během 12 týdnů před randomizací.
- Potřeba souběžných dalších srdečních výkonů.
- Jakákoli endovaskulární intervence nebo operace během 30 dnů před randomizací.
- LVEF < 20 %.
- Plocha ústí MV < 4,0 cm2.
- Systolický tlak v plicní tepně > 70 mmHg, stanovený echokardiogramem.
- Závažná mitrální prstencová kalcifikace.
- Nevhodná anatomie MV potenciálně vylučující implantaci klipu: kalcifikace cípu nebo významný rozštěp cípu v úchopové zóně.
- Předchozí operace MV nebo aktuálně implantované ventrikulární asistenční zařízení nebo aktuálně implantovaná mechanická protetická chlopeň.
- Jakákoli intrakardiální hmota, trombus nebo vegetace, jak je doloženo echokardiogramem.
- Aktivní endokarditida nebo revmatické onemocnění srdce.
- Historie DVT nebo PE.
Zkratky: DMR, degenerativní mitrální regurgitace; MR, mitrální regurgitace; STS, Společnost hrudních chirurgů; FMR, funkční mitrální regurgitace; LVESD, end-systolický průměr levé komory; GDMT, lékařská terapie řízená podle pokynů; TEER, transkatétrová oprava od okraje k okraji; LVEF, ejekční frakce levé komory; MV, mitrální chlopeň; DVT, hluboká žilní trombóza; PE, plicní embolie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Echokardiograficky řízená skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny řízené echokardiografií podstoupí proceduru TEER pod plně echo vedením.
|
Po podrobném vyhodnocení pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí proceduru TEER pod vedením plně echokardiografie, ale v celém procesu jakékoli skiaskopie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina řízená fluoroskopií
Pacienti randomizovaní do skiaskopicky řízené skupiny podstoupí proceduru TEER pod kombinovaným vedením rentgenu a echa.
|
Po podrobném vyhodnocení pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí TEER proceduru pod kombinovaným vedením echokardiografie a skiaskopie v celém procesu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úspěšnost po implantaci zařízení (zbytková MR ≤2+)
Časové okno: 30 dní po implantaci zařízení
|
Primárním výsledkem je úspěšnost implantace zařízení po 30 dnech (zbytková MR ≤ střední).
Hodnocení primárních cílových ukazatelů bylo provedeno specializovanými sonografy, kteří nebyli vůči intervenci zaslepeni.
|
30 dní po implantaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Úmrtnost ze všech příčin 1 rok po implantaci.
|
1 rok po implantaci
|
|
1letý kompozit úmrtí, reintervence a rekurentní MR ≥ 3+
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Kompozit smrti, reintervence a rekurentní MR ≥ 3+ po 1 roce
|
1 rok po implantaci
|
|
Změna skóre SF-36 od výchozího stavu na 30 dní a 1 rok.
Časové okno: 30 dní a 1 rok po implantaci
|
Bude vyhodnocena změna skóre 36-položkového krátkého formuláře průzkumu z výchozího stavu na 30 dní a 1 rok.
Zvýšené skóre po implantaci ukazuje na zlepšení kvality života, zatímco snížené skóre po implantaci ukazuje na zhoršení kvality života.
|
30 dní a 1 rok po implantaci
|
|
Změna skóre KCCQ od výchozí hodnoty na 30 dní a 1 rok.
Časové okno: 30 dní a 1 rok po implantaci
|
Bude vyhodnocena změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire od výchozí hodnoty do 30 dnů a 1 roku.
Zvýšené skóre po implantaci ukazuje na zlepšení kvality života, zatímco snížené skóre po implantaci ukazuje na zhoršení kvality života.
|
30 dní a 1 rok po implantaci
|
|
Změna skóre HADS z výchozí hodnoty na 30 dní a 1 rok.
Časové okno: 30 dní a 1 rok po implantaci
|
Bude hodnocena změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese z výchozí hodnoty na 30 dní a 1 rok.
Zvýšené skóre po implantaci ukazuje na agregaci psychického stresu, zatímco snížené skóre po implantaci ukazuje na zlepšení psychického stresu.
|
30 dní a 1 rok po implantaci
|
|
Složený z hlavních nepříznivých událostí
Časové okno: Ihned po implantaci, za 30 dní, 3 měsíce a za 1 rok
|
Kombinace závažných nežádoucích příhod bezprostředně po implantaci, po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce včetně úmrtí, infarktu myokardu, reintervence, neselektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody, ventilace po dobu 48 hodin, gastrointestinálních komplikací vyžadujících chirurgický zákrok, nově vzniklé trvalé síně fibrilace, sepse a transfuze 2 nebo více jednotek krve.
|
Ihned po implantaci, za 30 dní, 3 měsíce a za 1 rok
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci
|
Ejekční frakce levé komory po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce
|
Po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci
|
|
End-diastolický objem levé komory a end-systolický objem levé komory
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci.
|
End-diastolický objem levé komory a end-systolický objem levé komory po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci.
|
Po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci.
|
|
End-systolický průměr levé komory a end-diastolický průměr levé komory
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci
|
End-systolický průměr levé komory a end-diastolický průměr levé komory po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci
|
Po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci
|
|
Funkční klasifikace NYHA
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci.
|
Po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci.
|
Po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci.
|
|
Regurgitní objem a regurgitační frakce
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci
|
Regurgitní objem a regurgitační frakce po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce.
|
Po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci
|
|
Rychlost implantace zařízení
Časové okno: 30 dní po implantaci zařízení
|
Rychlost implantace zařízení.
|
30 dní po implantaci zařízení
|
|
Cévní komplikace
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci
|
Cévní komplikace po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce včetně hematomu v přístupovém místě > 6 cm, arteriovenózní píštěle, symptomatické periferní ischemie nebo poranění nervu se symptomy nebo známkami delšími než 48 hodin, poranění cév v přístupovém místě vyžadující chirurgickou opravu, PE, ipsilaterální DVT, infekce související s přístupem k místu vyžadující injekci antibiotik nebo prodloužení pobytu v nemocnici.
|
Po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci
|
|
Velké krvácivé příhody
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci
|
Závažné krvácivé příhody po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci, které jsou definovány jako jakékoli krvácení související s výkonem vyžadující transfuzi 2 nebo více jednotek krve a/nebo chirurgickou opravu
|
Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci
|
|
Arytmie
Časové okno: 30 dní a 1 rok po implantaci
|
Arytmie po 30 dnech a po 1 roce po implantaci
|
30 dní a 1 rok po implantaci
|
|
Infekční endokarditida
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 1 rok po implantaci
|
Infekční endokarditida po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci podle Duke Criteria.
|
30 dní, 3 měsíce a 1 rok po implantaci
|
|
Trombotické události
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci
|
Trombotické příhody 30 dní, 3 měsíce a 1 rok po implantaci.
|
Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci
|
|
Hemolytické děje
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci
|
Hemolytické příhody po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci.
|
Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci
|
|
Iatrogenní defekt septa síní
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci.
|
Iatrogenní ASD za 30 dní, 3 měsíce a 1 rok po implantaci.
|
Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci.
|
|
Jednoletový nástavec zařízení
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci.
|
Jednolistové připojení zařízení po 30 dnech, 3 měsících a 1 roce po implantaci.
|
Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci.
|
|
Mitrální stenóza
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci.
|
Mitrální stenóza za 30 dní, 3 měsíce a 1 rok po implantaci, která je definována jako plocha mitrální chlopně < 1,5 cm2.
|
Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci.
|
|
Oblast mitrální chlopně
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci.
|
Plocha mitrální chlopně za 30 dní, 3 měsíce a 1 rok po implantaci.
|
Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci.
|
|
Transmitrální tlakový gradient
Časové okno: Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci
|
Gradient transmitrálního tlaku za 30 dní, 3 měsíce a 1 rok po implantaci
|
Po 30 dnech, 3 měsících a po 1 roce po implantaci
|
|
Pobyt v nemocnici po implantaci
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pobyt v nemocnici po implantaci
|
Při ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
JIP zůstává po implantaci
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 1 rok
|
JIP zůstává po implantaci
|
Při ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
30denní rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 30 dní po implantaci
|
Rehospitalizace pro srdeční selhání 30 dní po implantaci
|
30 dní po implantaci
|
|
Nové použití warfarinu
Časové okno: 30 dní a 1 rok po implantaci
|
Nový warfarin Použijte 30 dní a 1 rok po implantaci zařízení
|
30 dní a 1 rok po implantaci
|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 1 rok
|
Náklady na nemocnici
|
Při ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Doba procedury a doba záření
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 1 rok
|
Doba procedury a doba záření
|
Při ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NO.SP2024005(01)A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .