難治性重症筋無力症（BLINA-MG）におけるブリナツモマブ (BLINA-MG)
2024年11月10日 更新者：Zhongming Qiu
難治性重症筋無力症におけるブリナツモマブの安全性と有効性
この臨床試験の目的は、難治性重症筋無力症の治療におけるブリナツモマブの有効性と安全性を評価し、難治性重症筋無力症におけるブリナツモマブ療法の免疫学的メカニズムを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ブリナツモマブは参加者の症状を改善しますか? ブリナツモマブを使用する場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
参加者は次のことを行います:
ブリナツモマブを5日間持続静注し、1週間休止し、5日間持続静注を続ける 1か月に1回来院し、検査と検査を行う 症状を日記に記録する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaoyou Meng
- 電話番号：0086-023-68774449
- メール：mengzhaoyou@tmmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦75歳
- 重症筋無力症の日常生活活動（MG-ADL）スケールスコアが6以上で、眼筋スコアが総スコアの50％未満である患者
- 少なくとも 2 種類の従来の免疫療法薬 (ステロイド系免疫抑制剤と非ステロイド系免疫抑制剤の両方を含む) を適切な期間投与した後、介入後の状態 (PIS) が変わらないか悪化する。または、少なくとも 2 種類の従来の免疫療法薬を十分に投与した後、PIS は改善しますが、MG-ADL スコアは依然として 6 点以上であり、少なくとも半年は持続します。または、少なくとも 2 種類の従来の免疫療法薬を十分に投与した後、PIS は寛解または改善しているが、免疫療法薬を定期的に漸減している間でも、依然として少なくとも年に 2 回、疾患症状の悪化が見られる（MG-ADL スコア ≥6 点） );または、危機発生後、免疫グロブリンの静注、血漿交換、高用量のメチルプレドニゾロンの静注などの複数の免疫療法と積極的な感染制御にもかかわらず、MG誘発性の呼吸筋力低下のため、患者は依然として人工呼吸器から離脱できない状態が長期間続いている。 14日
- 抗AChR、および/または抗MuSK、および/または抗LRP4抗体について陽性。
- 患者またはその法定代理人が書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ブリナツモマブに対するアレルギーのある人
- ベースライン前の12か月以内に胸腺摘出術を受けた人、または12週間の研究期間中に胸腺摘出術を受ける予定のある人
- ベースライン前の6か月以内にCD19またはCD20を標的とする生物学的製剤の投与を受けた個人は登録資格がある（CD19またはCD20陽性B細胞数が正常の下限を超える被験者は参加を許可される）
- -ベースライン前の3か月以内にエクズマブおよびトシリズマブを使用
- -ベースライン前の4週間以内に静脈内免疫グロブリン療法または血漿交換療法を受けた
- 現在他の臨床研究に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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初回用量は9μgで、5日間継続的に静脈内投与され、総用量は38.5μgになります。
1週間投薬を中止した後、患者は合計5日間、総用量38.5μgのブリナツモマブの2回目の注入を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症筋無力症の日常生活活動（MG-ADL）スケール
時間枠：12週目で
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最小値は 0、最大値は 24 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
主要評価項目は、12週までにMG-ADLスコアの少なくとも2ポイントの低下を達成し、レスキュー療法を受けなかった患者の割合である。
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12週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月10日
最初の投稿 (推定)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月10日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。