Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blinatumomabi tulenkestävässä myasthenia graviksessa (BLINA-MG) (BLINA-MG)

sunnuntai 10. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zhongming Qiu

Blinatumomabin turvallisuus ja teho Refractory Myasthenia Gravisissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Blinatumomabin tehoa ja turvallisuutta refraktorisen myasthenia graviksen hoidossa ja tutkia Blinatumomab-hoidon immunologisia mekanismeja refraktaarisessa myasthenia graviksen hoidossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Parantaako Blinatumomabi osallistujien oireita? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on Blinatumomabin käytön aikana?

Osallistujat:

Jatkuva Blinatumomabin suonensisäinen infuusio 5 päivän ajan, tauko viikon ajaksi ja jatkuva suonensisäinen infuusio 5 päivää. Käy klinikalla kerran kuukaudessa tarkastuksia ja testejä varten. Pidä päiväkirjaa oireistaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta vanha ≤ Ikä ≤ 75 vuotta vanha
  • potilaat, joiden Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) -asteikon pistemäärä on vähintään 6 ja silmän lihasten pistemäärä on alle 50 % kokonaispistemäärästä
  • sen jälkeen, kun on annettu riittävä vähintään kaksi tavanomaista immunoterapeuttista lääkettä (mukaan lukien sekä steroidiset että ei-steroidiset immunosuppressantit), hoidon jälkeinen tila (PIS) pysyy muuttumattomana tai pahenee; tai riittävän vähintään kahden tavanomaisen immunoterapeuttisen lääkkeen hoitojakson jälkeen PIS paranee, mutta MG-ADL-pistemäärä on edelleen ≥6 pistettä ja säilyy vähintään puoli vuotta; tai riittävän vähintään kahden tavanomaisen immunoterapeuttisen lääkkeen hoitojakson jälkeen PIS on remissiossa tai paranemisessa, mutta immunoterapeuttisten lääkkeiden säännöllisen kapenemisen aikana taudin oireiden paheneminen on kuitenkin vähintään kaksi kertaa vuodessa (MG-ADL-pisteet ≥6 pistettä ); tai kriisin ilmaantumisen jälkeen huolimatta useista immunoterapioista, kuten suonensisäisestä immunoglobuliinista, plasmafereesistä ja suuriannoksista suonensisäisestä metyyliprednisolonia ja aktiivisesta infektioiden hallinnasta, potilasta ei silti voida vierottaa hengityskoneesta MG:n aiheuttaman hengityslihasten heikkouden vuoksi yli 14 päivää
  • positiivinen anti-AChR- ja/tai anti-MuSK- ja/tai anti-LRP4-vasta-aineille.
  • potilas tai hänen laillinen edustajansa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • henkilöt, jotka ovat allergisia Blinatumomabille
  • henkilöt, joille on tehty kateenpoistoleikkaus lähtötilannetta edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat tymektomiaa 12 viikon tutkimusjakson aikana
  • henkilöt, jotka ovat saaneet biologisia aineita, jotka on kohdistettu CD19:ään tai CD20:een 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa, voivat osallistua (henkilöt, joiden CD19- tai CD20-positiiviset B-solut ylittävät normaalin alarajan, voivat osallistua)
  • kolmen kuukauden aikana ennen lähtötasoa, käytä ekutsumabia ja tocilitsumabia
  • saivat suonensisäistä immunoglobuliini- tai plasmanvaihtohoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Lääke: Blinatumomabi
Aloitusannos on 9 µg, annettuna laskimoon yhtäjaksoisesti 5 päivän ajan, kokonaisannoksen ollessa 38,5 µg. Kun lääkitys oli lopetettu viikon ajaksi, potilas sai toisen Blinatumomab-infuusion yhteensä 5 päivän ajan kokonaisannoksella 38,5 µg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myasthenia Gravis Päivittäisen elämän aktiviteetit (MG-ADL) -asteikko
Aikaikkuna: Viikolla 12
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 24. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden MG-ADL-pistemäärä pieneni vähintään 2 pistettä viikkoon 12 mennessä ja jotka eivät saaneet pelastushoitoa.
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongming Qiu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-254-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa