Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blinatumomab w opornej na leczenie miastenii (BLINA-MG) (BLINA-MG)

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhongming Qiu

Bezpieczeństwo i skuteczność blinatumomabu w opornej na leczenie miastenii

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa blinatumomabu w leczeniu opornej na leczenie miastenii oraz zbadanie mechanizmów immunologicznych terapii blinatumomabem w opornej na leczenie miastenii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy Blinatumomab złagodzi objawy uczestników? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy stosujący Blinatumomab?

Uczestnicy będą:

Ciągły wlew dożylny Blinatumomabu przez 5 dni, przerwa na tydzień i kontynuowanie ciągłego wlewu dożylnego przez 5 dni. Raz na miesiąc odwiedzaj klinikę w celu kontroli i badań. Prowadź dziennik objawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat ≤ Wiek ≤ 75 lat
  • pacjenci z miastenią gravis czynności życia codziennego (MG-ADL) z wynikiem 6 lub wyższym i wynikiem mięśni gałki ocznej stanowiącym mniej niż 50% całkowitego wyniku
  • po otrzymaniu odpowiedniego kursu co najmniej dwóch konwencjonalnych leków immunoterapeutycznych (w tym zarówno steroidowych, jak i niesteroidowych leków immunosupresyjnych) Stan Pointerwencyjny (PIS) pozostaje niezmieniony lub ulega pogorszeniu; lub po odpowiednim kursie co najmniej dwóch konwencjonalnych leków immunoterapeutycznych następuje poprawa wyniku PIS, ale wynik MG-ADL nadal wynosi ≥6 punktów i utrzymuje się przez co najmniej pół roku; lub po odpowiednim kursie co najmniej dwóch konwencjonalnych leków immunoterapeutycznych, PIS znajduje się w remisji lub poprawie, jednak w trakcie regularnego zmniejszania dawki leków immunoterapeutycznych nadal występują co najmniej dwa razy w roku zaostrzenia objawów choroby (wynik MG-ADL ≥6 punktów ); lub po wystąpieniu przełomu, pomimo wielokrotnych immunoterapii, takich jak dożylna immunoglobulina, plazmafereza i dożylny metyloprednizolon w dużych dawkach oraz aktywnej kontroli infekcji, pacjenta w dalszym ciągu nie można odłączyć od respiratora z powodu osłabienia mięśni oddechowych wywołanego MG przez ponad 14 dni
  • pozytywny na obecność przeciwciał anty-AChR i/lub anty-MuSK i/lub anty-LRP4.
  • pacjent lub jego przedstawiciel prawny podpisuje pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • osób z alergią na blinatumomab
  • osoby, które przeszły tymektomię w ciągu 12 miesięcy przed wartością wyjściową lub które planują poddać się tymektomii w 12-tygodniowym okresie badania
  • osoby, które otrzymały leki biologiczne ukierunkowane na CD19 lub CD20 w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową, kwalifikują się do włączenia do badania (do udziału mogą przystąpić osoby z liczbą limfocytów B CD19 lub CD20-dodatnią powyżej dolnej granicy normy)
  • w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową, stosowanie ecuzumabu i tocilizumabu
  • otrzymywali dożylną immunoglobulinę lub terapię polegającą na wymianie osocza w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową
  • obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Blinatumomab
Dawka początkowa wynosi 9 µg, podawana dożylnie w sposób ciągły przez 5 dni, a całkowita dawka wynosi 38,5 µg. Po tygodniowej przerwie pacjent otrzymał drugi wlew Blinatumomabu w łącznej dawce 38,5 µg, trwający łącznie 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala czynności życia codziennego z miastenią (MG-ADL).
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 24. wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli redukcję wyniku MG-ADL o co najmniej 2 punkty do 12. tygodnia i nie zostali poddani leczeniu ratunkowemu.
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongming Qiu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-254-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj