난치성 중증근육무력증 치료제 블리나투모맙(BLINA-MG) (BLINA-MG)

포함 기준:

• 18세 ≤ 연령 ≤ 75세
• 중증근육무력증 일상생활활동(MG-ADL) 척도 점수가 6점 이상, 안구 근육 점수가 총점의 50% 미만인 환자
• 적어도 두 가지 기존 면역치료제(스테로이드성 및 비스테로이드성 면역억제제 모두 포함)를 적절히 투여한 후에도 중재 후 상태(PIS)가 변하지 않거나 악화됩니다. 또는 두 가지 이상의 기존 면역치료제를 적절하게 투여받은 후 PIS가 개선되었으나 MG-ADL 점수가 여전히 6점 이상이고 최소 반년 동안 지속됩니다. 또는 두 가지 이상의 기존 면역치료제를 적절하게 투여받은 후 PIS가 관해 또는 호전되었으나 정기적으로 면역치료제를 감량하는 동안 질병 증상이 매년 2회 이상 악화되는 경우(MG-ADL 점수 ≥6점) ); 또는 위기 발생 후, 정맥내 면역글로불린, 혈장교환술, 고용량 정맥내 메틸프레드니솔론과 같은 다중 면역요법과 적극적인 감염 관리에도 불구하고 환자는 여전히 MG로 인한 호흡근 약화로 인해 인공호흡기를 2년 이상 끊을 수 없습니다. 14일
• 항AChR 및/또는 항MuSK 및/또는 항LRP4 항체에 양성입니다.
• 환자 또는 그 법적 대리인은 사전 동의서에 서면으로 서명합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성
• 블리나투모맙에 알레르기가 있는 개인
• 기준선 전 12개월 이내에 흉선절제술을 받았거나 12주 연구 기간 동안 흉선절제술을 받을 계획이 있는 개인
• 기준선 전 6개월 이내에 CD19 또는 CD20을 표적으로 하는 생물학적 제제를 투여받은 개인은 등록 자격이 있습니다(CD19 또는 CD20 양성 B 세포 수가 정상 하한을 초과하는 대상은 참가가 허용됨)
• 기준선 전 3개월 이내에 Ecuzumab 및 Tocilizumab 사용
• 기준선 전 4주 이내에 정맥 내 면역글로불린 또는 혈장 교환 요법을 받았습니다.
• 현재 다른 임상 연구에 참여 중