血糖管理とうつ病症状のための個別自動コーチング メッセージ: ランダム化比較試験
2024年11月11日 更新者：Gyuri Kim、Samsung Medical Center
継続的な血糖値モニタリングとうつ病の症状の測定基準に基づく個別自動コーチング メッセージの有効性: ランダム化比較試験
これは、1型糖尿病患者の血糖管理と抑うつ症状に対する個別自動コーチングメッセージの有効性を検証する単一施設の無作為化前向き検証研究である。
この研究には、1型糖尿病在宅ケアプロジェクトおよび教育相談プログラムを通じて、専任の教育看護師による月2回の非対面管理をすでに受けている1型糖尿病患者が登録される。
介入グループは12週間にわたり、非対面での糖尿病管理の代わりに、持続血糖モニタリングのデータに基づく血糖管理のための個別化されたコーチングメッセージを毎週、うつ病アンケートに基づくうつ病症状への個別化されたコーチングメッセージを隔週で受け取ることになる。
対照群は現在の治療と非対面の糖尿病管理を継続する。
この研究の目的は、1 型糖尿病患者における血糖管理と抑うつ症状に対する自動化されたパーソナライズされたコーチング メッセージの有効性が、現在の非対面管理アプローチに劣らないかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kim
- 電話番号：82-3410-0859
- メール：gyuri5.kim@samsung.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Gyuri Kim, M.D., PhD
- メール：gyuri5.kim@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病患者、年齢18～75歳
- 少なくとも 3 か月以上継続的な血糖モニタリングを実施し、1 型糖尿病在宅ケア プロジェクトおよび教育相談プログラムに登録している患者。
- 過去 1 か月以内に 14 日間の連続血糖モニター データの少なくとも 70% が得られた患者
- 糖化ヘモグロビン 7% 以上、または糖化ヘモグロビン 6% 以上 7% 未満で、持続血糖監視血糖目標値の 1 つを満たさない：範囲内（70 ～ 180 mg/L）の時間 70% 以下、または範囲を下回る時間 (<70 mg/L) 4% 以上、または範囲を上回る時間 (>180 mg/L) 25% 以上、またはグルコース管理指標（GMI）7％以上、または変動係数（CV％）36％以上。
- 現在、複数回のインスリン注射療法を受けています。
- スマートフォンでカカオトークにアクセスでき、コミュニケーションが可能な患者
- この臨床研究への参加に自発的に同意しました。
除外基準:
- ステロイドや免疫抑制剤の使用者。 ただし、患者が少なくとも 3 か月間継続して同じ薬剤の用量を維持する場合には、この治療が含まれる可能性があります。
- 授乳中または妊娠中の患者さん
- 研究に自発的に同意しない患者
- 研究者が研究参加に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血糖管理とうつ症状に対する個別の自動コーチング メッセージ
この研究には、1型糖尿病在宅ケアプロジェクトおよび教育相談プログラムを通じて、専任の教育看護師による月2回の非対面管理をすでに受けている1型糖尿病患者が登録される。
介入グループは12週間にわたり、非対面での糖尿病管理の代わりに、持続血糖モニタリングのデータに基づく血糖管理のための個別化されたコーチングメッセージを毎週、うつ病アンケートに基づくうつ病症状への個別化されたコーチングメッセージを隔週で受け取ることになる。
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介入グループは12週間にわたり、非対面での糖尿病管理の代わりに、持続血糖モニタリングのデータに基づく血糖管理のための個別化されたコーチングメッセージを毎週、うつ病アンケートに基づくうつ病症状への個別化されたコーチングメッセージを隔週で受け取ることになる。
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介入なし：現在の治療法
この研究には、1型糖尿病在宅ケアプロジェクトおよび教育相談プログラムを通じて、専任の教育看護師による月2回の非対面管理をすでに受けている1型糖尿病患者が登録される。
対照群は現在の治療と非対面の糖尿病管理を継続する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間
時間枠：第12週
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継続的グルコースモニタリング (CGM) から派生
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭い範囲での時間
時間枠：第12週
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CGMから派生
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第12週
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範囲を超えた時間
時間枠：第12週
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CGMから派生
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第12週
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範囲を下回る時間
時間枠：第12週
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CGMから派生
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第12週
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変動係数
時間枠：第12週
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CGMから派生
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第12週
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血糖管理指標
時間枠：第12週
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CGMから派生
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第12週
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糖尿病治療の満足度
時間枠：第12週
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ); 最小値と最大値: DTSQ は 8 つの項目で構成され、満足度を測定する 6 つの項目は 0 ～ 6 のスケールでスコア付けされます (0 は非常に不満、6 は非常に満足)。 これら 6 つの項目のスコアが合計され、合計スコアの範囲は 0 ～ 36 になります。 スコアが高いほど: DTSQ のスコアが高いほど、糖尿病治療に対する満足度が高いことを示します。 合計スコアが高いほど満足度が高いことを示し、スコアが低いほど不満があることを示します。 |
第12週
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うつ症状
時間枠：第12週
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患者健康質問票-9 (PHQ-9);最小値と最大値: PHQ-9 は 9 つの項目で構成され、それぞれのスコアは 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までです。 各項目のスコアが合計されて合計スコアが得られ、範囲は 0 ～ 27 になります。 スコアが高い: PHQ-9 のスコアが高いほど、転帰が悪化していることを示し、うつ病の症状がより重症であることを意味します。 スコアが低いほど、うつ病の症状が少ないか、まったく症状がないことを示します。 スコアの解釈: 0-4: うつ病は最小限または全くありません。 5-9: 軽度のうつ病。 10-14: 中等度のうつ病。 15-19: 中等度の重度のうつ病。 20-27: 重度のうつ病 |
第12週
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糖化ヘモグロビンのレベル
時間枠：第12週
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血液測定から導き出される
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン尿のレベル
時間枠：第12週
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尿中クレアチニン対アルブミン比
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第12週
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糖化アルブミンのレベル
時間枠：第12週
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糖化アルブミン
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第12週
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総コレステロール値
時間枠：第12週
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血液測定による総コレステロール
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第12週
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中性脂肪のレベル
時間枠：第12週
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血液測定による中性脂肪値
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第12週
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HDL（高密度リポタンパク質）コレステロールのレベル
時間枠：第12週
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血液測定によるHDLコレステロール値
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第12週
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LDL（低密度リポタンパク質）コレステロールのレベル
時間枠：第12週
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血液測定によるLDLコレステロール値
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月13日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月10日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SamsungMC_ENDO_2
- SMO124027 (その他の助成金/資金番号：Samsung Medical Center)
- 2024F-2 (その他の助成金/資金番号：Korean Diabetes Association)
- RS-2024-00399025 (その他の助成金/資金番号：Korea Health Industry Development Institute (KHIDI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。