Individualiseret automatisk coachingmeddelelse til glykæmisk behandling og depressivt symptom: et randomiseret kontrolleret forsøg
11. november 2024 opdateret af: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Effektiviteten af individualiseret automatisk coaching-meddelelse baseret på metrikerne for kontinuerlig glukosemonitorering og depressivt symptom: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt, bekræftende undersøgelse af effektiviteten af individualiseret automatisk coachingmeddelelse til glykæmisk behandling og depressive symptomer hos patienter med type 1-diabetes.
Undersøgelsen vil indskrive patienter med type 1-diabetes, som allerede modtager to gange-månedlige ikke-ansigt-til-ansigt behandling af en dedikeret uddannelsessygeplejerske gennem Type 1-diabetes hjemmeplejeprojekt og uddannelseskonsultationsprogram.
I 12 uger vil interventionsgruppen modtage ugentlige personlige coachingbeskeder til glykæmisk behandling baseret på data fra kontinuerlig glukosemonitorering og 2-ugentlig personlig coachingbesked for depressionssymptomer baseret på depressionsspørgeskemaer, i stedet for ikke-ansigt-til-ansigt diabetesbehandling.
Kontrolgruppen vil fortsætte deres nuværende behandling og ikke-ansigt-til-ansigt diabetesbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om effektiviteten af automatiserede, personaliserede coachingsmeddelelser til glykæmisk behandling og depressive symptomer er ikke ringere end den nuværende ikke-ansigt-til-ansigt behandlingstilgang hos mennesker med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kim
- Telefonnummer: 82-3410-0859
- E-mail: gyuri5.kim@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Gyuri Kim, M.D., PhD
- E-mail: gyuri5.kim@samsung.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 1-diabetes i alderen 18-75 år
- Patienter, der har brugt kontinuerlig glukosemonitorering i mindst tre måneder og har tilmeldt sig type 1 diabetes hjemmeplejeprojekt og uddannelseskonsultationsprogram.
- Patienter med mindst 70 % af 14 dages kontinuerlige glukosemonitordata inden for den seneste måned
- Glyceret hæmoglobin 7 % eller højere, eller Glyceret hæmoglobin 6 % eller højere, men mindre end 7 % og ikke opfylder 1 af målværdierne for kontinuerlig glukosemonitor for blodsukkeret: tid i området (70-180 mg/L) 70 % eller mindre, eller tid under interval (<70 mg/L) 4 % eller mere, eller tid over interval (>180 mg/L) 25 % eller mere, eller glukosestyringsindikator (GMI) 7 % eller mere, eller variationskoefficient (CV) %) 36 % eller mere.
- Modtager i øjeblikket behandling med flere insulininjektionsbehandlinger
- Patienter, der har adgang til KakaoTalk via smartphone og er i stand til at kommunikere med den
- Indvilligede frivilligt i at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Steroid- og immunsuppressive brugere. Men det kan inkluderes, hvis patienter kontinuerligt opretholder samme lægemiddeldosis i mindst tre måneder.
- Ammende eller gravide patienter
- Patienter, der ikke frivilligt giver sit samtykke til undersøgelsen
- Enhver, som efterforskeren anser for uegnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret automatisk coaching besked til glykæmisk behandling og depressive symptomer
Undersøgelsen vil indskrive patienter med type 1-diabetes, som allerede modtager to gange-månedlige ikke-ansigt-til-ansigt behandling af en dedikeret uddannelsessygeplejerske gennem Type 1-diabetes hjemmeplejeprojekt og uddannelseskonsultationsprogram.
I 12 uger vil interventionsgruppen modtage ugentlige personlige coachingbeskeder til glykæmisk behandling baseret på data fra kontinuerlig glukosemonitorering og 2-ugentlig personlig coachingbesked for depressionssymptomer baseret på depressionsspørgeskemaer, i stedet for ikke-ansigt-til-ansigt diabetesbehandling.
|
I 12 uger vil interventionsgruppen modtage ugentlige personlige coachingbeskeder til glykæmisk behandling baseret på data fra kontinuerlig glukosemonitorering og 2-ugentlig personlig coachingbesked for depressionssymptomer baseret på depressionsspørgeskemaer, i stedet for ikke-ansigt-til-ansigt diabetesbehandling.
|
|
Ingen indgriben: Nuværende behandling
Undersøgelsen vil indskrive patienter med type 1-diabetes, som allerede modtager to gange-månedlige ikke-ansigt-til-ansigt behandling af en dedikeret uddannelsessygeplejerske gennem Type 1-diabetes hjemmeplejeprojekt og uddannelseskonsultationsprogram.
Kontrolgruppen vil fortsætte deres nuværende behandling og ikke-ansigt-til-ansigt diabetesbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Uge 12
|
Afledt af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i snæver rækkevidde
Tidsramme: Uge 12
|
Afledt af CGM
|
Uge 12
|
|
Tid over rækkevidde
Tidsramme: Uge 12
|
Afledt af CGM
|
Uge 12
|
|
Tid under rækkevidde
Tidsramme: Uge 12
|
Afledt af CGM
|
Uge 12
|
|
Variationskoefficient
Tidsramme: Uge 12
|
Afledt af CGM
|
Uge 12
|
|
Glykæmisk styringsindikator
Tidsramme: Uge 12
|
Afledt af CGM
|
Uge 12
|
|
Diabetes behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 12
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ); Minimums- og maksimumværdier: DTSQ består af otte punkter, hvor seks punkter måler tilfredshed på en 0-6 skala (hvor 0 er meget utilfreds og 6 er meget tilfreds). Scoren for disse seks elementer er summeret, hvilket giver en samlet score fra 0 til 36. Højere score: Højere score på DTSQ indikerer bedre tilfredshed med diabetesbehandling. En højere totalscore tyder på større tilfredshed, mens en lavere score indikerer utilfredshed. |
Uge 12
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Uge 12
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); Minimums- og maksimumsværdier: PHQ-9 består af ni genstande, hver med en score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Scoren for hvert element summeres for at give en samlet score, hvilket resulterer i et interval fra 0 til 27. Højere score: Højere score på PHQ-9 indikerer dårligere resultater, hvilket betyder større sværhedsgrad af depressive symptomer. Lavere score tyder på færre symptomer på depression eller slet ingen. Fortolkning af scoringer: 0-4: Minimal eller ingen depression; 5-9: Mild depression; 10-14: Moderat depression; 15-19: Moderat svær depression; 20-27: Svær depression |
Uge 12
|
|
Niveau af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Uge 12
|
Afledt af blodmåling
|
Uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af albuminuri
Tidsramme: Uge 12
|
Urin kreatinin-til-albumin-forhold
|
Uge 12
|
|
Niveau af glykeret albumin
Tidsramme: Uge 12
|
Glyceret albumin
|
Uge 12
|
|
Niveau af total kolesterol
Tidsramme: Uge 12
|
total kolesterol fra blodmåling
|
Uge 12
|
|
Niveau af triglycerider
Tidsramme: Uge 12
|
Niveau af triglycerider fra blodmåling
|
Uge 12
|
|
Niveau af HDL (high density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: Uge 12
|
Niveau af HDL-kolesterol fra blodmåling
|
Uge 12
|
|
Niveau af LDL (low density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: Uge 12
|
Niveau af LDL-kolesterol fra blodmåling
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
13. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SamsungMC_ENDO_2
- SMO124027 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Samsung Medical Center)
- 2024F-2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Korean Diabetes Association)
- RS-2024-00399025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Korea Health Industry Development Institute (KHIDI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .