Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany komunikat automatycznego coachingu dotyczący kontroli glikemii i objawów depresji: randomizowane badanie kontrolowane

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Gyuri Kim, Samsung Medical Center

Skuteczność zindywidualizowanego komunikatu automatycznego coachingu opartego na metrykach ciągłego monitorowania poziomu glukozy i objawów depresji: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne, potwierdzające badanie skuteczności zindywidualizowanego komunikatu automatycznego coachingu w leczeniu glikemii i objawach depresyjnych u pacjentów z cukrzycą typu 1. Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy już dwa razy w miesiącu są leczeni w trybie stacjonarnym przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę edukacyjną w ramach projektu opieki domowej nad cukrzycą typu 1 i programu konsultacji edukacyjnych. Przez 12 tygodni grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące zarządzania glikemią w oparciu o dane z ciągłego monitorowania glikemii oraz co dwa tygodnie spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące objawów depresji w oparciu o kwestionariusze depresyjne, zamiast leczenia cukrzycy odbywającego się twarzą w twarz. Grupa kontrolna będzie kontynuować dotychczasowe leczenie i leczenie cukrzycy metodą nieosobistą. Celem tego badania jest ocena, czy skuteczność zautomatyzowanych, spersonalizowanych komunikatów coachingowych w zakresie kontroli glikemii i objawów depresyjnych nie jest gorsza od obecnego podejścia do leczenia osób chorych na cukrzycę typu 1, bez bezpośredniego kontaktu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, wiek 18-75 lat
  • Pacjenci, którzy stosowali ciągłe monitorowanie glikemii przez co najmniej trzy miesiące i uczestniczyli w projekcie opieki domowej nad cukrzycą typu 1 i programie konsultacji edukacyjnych.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatniego miesiąca uzyskano dane z co najmniej 70% z 14 dni ciągłego monitorowania glikemii
  • Hemoglobina glikowana 7% lub więcej lub Hemoglobina glikowana 6% lub więcej, ale mniej niż 7% i nieosiągająca 1 z wartości docelowych poziomu glukozy we krwi ciągłego monitora glukozy: czas w zakresie (70-180 mg/L) 70% lub mniej, lub czas poniżej zakresu (<70 mg/L) 4% lub więcej lub czas powyżej zakresu (>180 mg/L) 25% lub więcej lub wskaźnik zarządzania glukozą (GMI) 7% lub więcej lub współczynnik zmienności (CV %) 36% lub więcej.
  • Obecnie leczony metodą wielokrotnych wstrzyknięć insuliny
  • Pacjenci, którzy mają dostęp do KakaoTalk poprzez smartfon i potrafią się z nim komunikować
  • Dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

  • Użytkownicy sterydów i leków immunosupresyjnych. Można je jednak uwzględnić, jeśli pacjenci stale utrzymują tę samą dawkę leku przez co najmniej trzy miesiące.
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają dobrowolnie zgody na badanie
  • Każda osoba uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zindywidualizowany automatyczny komunikat coachingowy dotyczący kontroli glikemii i objawów depresyjnych
Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy już dwa razy w miesiącu są leczeni w trybie stacjonarnym przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę edukacyjną w ramach projektu opieki domowej nad cukrzycą typu 1 i programu konsultacji edukacyjnych. Przez 12 tygodni grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące zarządzania glikemią w oparciu o dane z ciągłego monitorowania glikemii oraz co dwa tygodnie spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące objawów depresji w oparciu o kwestionariusze depresyjne, zamiast leczenia cukrzycy odbywającego się twarzą w twarz.
Inny: zindywidualizowany automatyczny komunikat coachingowy dotyczący kontroli glikemii i objawów depresyjnych
Przez 12 tygodni grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące zarządzania glikemią w oparciu o dane z ciągłego monitorowania glikemii oraz co dwa tygodnie spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące objawów depresji w oparciu o kwestionariusze depresyjne, zamiast leczenia cukrzycy odbywającego się twarzą w twarz.
Brak interwencji: Aktualne leczenie
Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy już dwa razy w miesiącu są leczeni w trybie stacjonarnym przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę edukacyjną w ramach projektu opieki domowej nad cukrzycą typu 1 i programu konsultacji edukacyjnych. Grupa kontrolna będzie kontynuować dotychczasowe leczenie i leczenie cukrzycy metodą nieosobistą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w wąskim zakresie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pochodzi z CGM
Tydzień 12
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pochodzi z CGM
Tydzień 12
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pochodzi z CGM
Tydzień 12
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pochodzi z CGM
Tydzień 12
Wskaźnik zarządzania glikemią
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pochodzi z CGM
Tydzień 12
Satysfakcja z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 12

Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ);

Wartości minimalne i maksymalne: DTSQ składa się z ośmiu pozycji, z których sześć mierzy satysfakcję w skali 0-6 (gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 6 bardzo zadowolony). Wyniki tych sześciu elementów są sumowane, co daje łączny zakres punktów od 0 do 36.

Wyższe wyniki: Wyższe wyniki w DTSQ wskazują na większe zadowolenie z leczenia cukrzycy. Wyższy wynik całkowity sugeruje większą satysfakcję, natomiast niższy wynik wskazuje na niezadowolenie.
Tydzień 12
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Tydzień 12

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9); Wartości minimalne i maksymalne: Skala PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, każda oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wyniki każdego elementu są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, w wyniku czego otrzymuje się zakres od 0 do 27.

Wyższe wyniki: Wyższe wyniki w kwestionariuszu PHQ-9 wskazują na gorsze wyniki, co oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych. Niższe wyniki sugerują mniejszą liczbę objawów depresji lub ich brak.

Interpretacja wyników:

0-4: Minimalna depresja lub brak depresji; 5-9: Łagodna depresja; 10-14: Umiarkowana depresja; 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja; 20-27: Ciężka depresja
Tydzień 12
Poziom hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Na podstawie pomiaru krwi
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom albuminurii
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stosunek kreatyniny do albuminy w moczu
Tydzień 12
Poziom glikoowanej albuminy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Glikowana albumina
Tydzień 12
Poziom cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Tydzień 12
cholesterol całkowity z pomiaru krwi
Tydzień 12
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom trójglicerydów z pomiaru krwi
Tydzień 12
Poziom cholesterolu HDL (lipoprotein o wysokiej gęstości).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom cholesterolu HDL z pomiaru krwi
Tydzień 12
Poziom cholesterolu LDL (lipoprotein o niskiej gęstości).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom cholesterolu LDL z pomiaru krwi
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SamsungMC_ENDO_2
  • SMO124027 (Inny numer grantu/finansowania: Samsung Medical Center)
  • 2024F-2 (Inny numer grantu/finansowania: Korean Diabetes Association)
  • RS-2024-00399025 (Inny numer grantu/finansowania: Korea Health Industry Development Institute (KHIDI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj