Individualisierte automatische Coaching-Botschaft für das Blutzuckermanagement und depressive Symptome: Eine randomisierte kontrollierte Studie
11. November 2024 aktualisiert von: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Wirksamkeit individualisierter automatischer Coaching-Nachrichten basierend auf den Metriken der kontinuierlichen Glukoseüberwachung und depressiven Symptomen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, prospektive, bestätigende Studie zur Wirksamkeit individualisierter automatischer Coaching-Nachrichten für das Blutzuckermanagement und depressive Symptome bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
An der Studie werden Patienten mit Typ-1-Diabetes teilnehmen, die im Rahmen des Typ-1-Diabetes-Hauspflegeprojekts und des Bildungsberatungsprogramms bereits zweimal im Monat eine nicht-persönliche Betreuung durch eine engagierte Bildungskrankenschwester erhalten.
12 Wochen lang erhält die Interventionsgruppe wöchentlich personalisierte Coaching-Nachrichten für das Blutzuckermanagement auf der Grundlage von Daten aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung und alle zwei Wochen personalisierte Coaching-Nachrichten für Depressionssymptome auf der Grundlage von Depressionsfragebögen anstelle eines nicht-persönlichen Diabetes-Managements.
Die Kontrollgruppe wird ihre derzeitige Behandlung und das nicht-persönliche Diabetes-Management fortsetzen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Wirksamkeit automatisierter, personalisierter Coaching-Nachrichten für das Blutzuckermanagement und depressive Symptome dem aktuellen nicht-persönlichen Managementansatz bei Menschen mit Typ-1-Diabetes nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kim
- Telefonnummer: 82-3410-0859
- E-Mail: gyuri5.kim@samsung.com
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Gyuri Kim, M.D., PhD
- E-Mail: gyuri5.kim@samsung.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes im Alter von 18–75 Jahren
- Patienten, die mindestens drei Monate lang eine kontinuierliche Glukoseüberwachung durchgeführt haben und sich für das Typ-1-Diabetes-Hauspflegeprojekt und das Bildungsberatungsprogramm angemeldet haben.
- Patienten mit mindestens 70 % der 14 Tage kontinuierlicher Glukoseüberwachungsdaten innerhalb des letzten Monats
- Glykiertes Hämoglobin 7 % oder mehr oder glykiertes Hämoglobin 6 % oder mehr, aber weniger als 7 % und einer der Blutzuckerzielwerte des kontinuierlichen Glukosemonitors wird nicht erreicht: Zeit im Bereich (70–180 mg/l) 70 % oder weniger, oder Zeit unterhalb des Bereichs (<70 mg/L) 4 % oder mehr, oder Zeit oberhalb des Bereichs (>180 mg/L) 25 % oder mehr, oder Glukose-Management-Indikator (GMI) 7 % oder mehr, oder Variationskoeffizient (CV). %) 36 % oder mehr.
- Derzeit in Behandlung mit multipler Insulininjektionstherapie
- Patienten, die per Smartphone Zugriff auf KakaoTalk haben und damit kommunizieren können
- Hat sich freiwillig bereit erklärt, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Benutzer von Steroiden und Immunsuppressiva. Sie kann jedoch eingeschlossen werden, wenn Patienten mindestens drei Monate lang kontinuierlich die gleiche Medikamentendosis beibehalten.
- Stillende oder schwangere Patienten
- Patienten, die der Studie nicht freiwillig zustimmen
- Jeder, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individuelle, automatische Coaching-Nachricht für das Blutzuckermanagement und depressive Symptome
An der Studie werden Patienten mit Typ-1-Diabetes teilnehmen, die im Rahmen des Typ-1-Diabetes-Hauspflegeprojekts und des Bildungsberatungsprogramms bereits zweimal im Monat eine nicht-persönliche Betreuung durch eine engagierte Bildungskrankenschwester erhalten.
12 Wochen lang erhält die Interventionsgruppe wöchentlich personalisierte Coaching-Nachrichten für das Blutzuckermanagement auf der Grundlage von Daten aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung und alle zwei Wochen personalisierte Coaching-Nachrichten für Depressionssymptome auf der Grundlage von Depressionsfragebögen anstelle eines nicht-persönlichen Diabetes-Managements.
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12 Wochen lang erhält die Interventionsgruppe wöchentlich personalisierte Coaching-Nachrichten für das Blutzuckermanagement auf der Grundlage von Daten aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung und alle zwei Wochen personalisierte Coaching-Nachrichten für Depressionssymptome auf der Grundlage von Depressionsfragebögen anstelle eines nicht-persönlichen Diabetes-Managements.
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Kein Eingriff: Aktuelle Behandlung
An der Studie werden Patienten mit Typ-1-Diabetes teilnehmen, die im Rahmen des Typ-1-Diabetes-Hauspflegeprojekts und des Bildungsberatungsprogramms bereits zweimal im Monat eine nicht-persönliche Betreuung durch eine engagierte Bildungskrankenschwester erhalten.
Die Kontrollgruppe wird ihre derzeitige Behandlung und das nicht-persönliche Diabetes-Management fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit im Bereich
Zeitfenster: Woche 12
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Abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit in enger Reichweite
Zeitfenster: Woche 12
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Abgeleitet von CGM
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Woche 12
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Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: Woche 12
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Abgeleitet von CGM
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Woche 12
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Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: Woche 12
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Abgeleitet von CGM
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Woche 12
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Variationskoeffizient
Zeitfenster: Woche 12
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Abgeleitet von CGM
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Woche 12
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Indikator für das glykämische Management
Zeitfenster: Woche 12
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Abgeleitet von CGM
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Woche 12
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Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Woche 12
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ); Minimal- und Maximalwerte: Der DTSQ besteht aus acht Items, wobei sechs Items die Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 6 messen (wobei 0 sehr unzufrieden und 6 sehr zufrieden bedeutet). Die Punktzahlen für diese sechs Punkte werden summiert, sodass sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36 ergibt. Höhere Werte: Höhere Werte im DTSQ weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung hin. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf eine höhere Zufriedenheit hin, während eine niedrigere Gesamtpunktzahl auf Unzufriedenheit hinweist. |
Woche 12
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 12
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9); Minimal- und Maximalwerte: Der PHQ-9 besteht aus neun Items, die jeweils mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden. Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, die einen Bereich von 0 bis 27 ergibt. Höhere Werte: Höhere Werte im PHQ-9 deuten auf schlechtere Ergebnisse hin, was eine größere Schwere der depressiven Symptome bedeutet. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass weniger oder gar keine Depressionssymptome auftreten. Interpretation der Partituren: 0-4: Minimale oder keine Depression; 5-9: Leichte Depression; 10-14: Mäßige Depression; 15-19: Mittelschwere Depression; 20-27: Schwere Depression |
Woche 12
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Gehalt an glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 12
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Abgeleitet aus der Blutmessung
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Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Albuminurie
Zeitfenster: Woche 12
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Kreatinin-Albumin-Verhältnis im Urin
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Woche 12
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Gehalt an glykiertem Albumin
Zeitfenster: Woche 12
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Glykiertes Albumin
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Woche 12
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Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Woche 12
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Gesamtcholesterin aus Blutmessung
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Woche 12
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Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Woche 12
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Triglyceridspiegel aus Blutmessung
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Woche 12
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Spiegel des HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Woche 12
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HDL-Cholesterinspiegel aus Blutmessung
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Woche 12
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Spiegel des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Woche 12
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LDL-Cholesterinspiegel aus Blutmessung
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
13. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SamsungMC_ENDO_2
- SMO124027 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Samsung Medical Center)
- 2024F-2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Korean Diabetes Association)
- RS-2024-00399025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Korea Health Industry Development Institute (KHIDI))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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