Mensaje de entrenamiento automático individualizado para el manejo de la glucemia y los síntomas depresivos: un ensayo controlado aleatorio
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Eficacia del mensaje de entrenamiento automático individualizado basado en las métricas de monitoreo continuo de glucosa y síntomas depresivos: un ensayo controlado aleatorio
Este es un estudio confirmatorio, prospectivo, aleatorizado, de un solo centro sobre la eficacia del mensaje de entrenamiento automático individualizado para el manejo de la glucemia y los síntomas depresivos en pacientes con diabetes tipo 1.
El estudio inscribirá a pacientes con diabetes tipo 1 que ya reciben tratamiento no presencial dos veces al mes por parte de una enfermera dedicada a la educación a través del Proyecto de atención domiciliaria para la diabetes tipo 1 y el programa de consulta educativa.
Durante 12 semanas, el grupo de intervención recibirá mensajes de entrenamiento personalizados semanales para el manejo de la glucemia basados en datos de monitoreo continuo de glucosa y mensajes de entrenamiento personalizados quincenales para síntomas de depresión basados en cuestionarios de depresión, en lugar de manejo de la diabetes no presencial.
El grupo de control continuará con su tratamiento actual y manejo no presencial de la diabetes.
El objetivo de este estudio es evaluar si la eficacia de los mensajes de entrenamiento personalizados y automatizados para el control de la glucemia y los síntomas depresivos no es inferior al enfoque actual de tratamiento no presencial en personas con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kim
- Número de teléfono: 82-3410-0859
- Correo electrónico: gyuri5.kim@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Gyuri Kim, M.D., PhD
- Correo electrónico: gyuri5.kim@samsung.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1, de 18 a 75 años
- Pacientes que hayan utilizado el monitoreo continuo de glucosa durante al menos tres meses y se hayan inscrito en el Proyecto de atención domiciliaria y el programa de consulta educativa para diabetes tipo 1.
- Pacientes con al menos el 70 % de los 14 días de datos de monitorización continua de glucosa en el último mes
- Hemoglobina glucosilada 7% o más, o hemoglobina glucosilada 6% o más pero menos del 7% y no cumple con 1 de los valores objetivo de glucosa en sangre del monitor continuo de glucosa: tiempo en el rango (70-180 mg/L) 70% o menos, o tiempo por debajo del rango (<70 mg/L) 4 % o más, o tiempo por encima del rango (>180 mg/L) 25 % o más, o indicador de manejo de glucosa (GMI) 7 % o más, o coeficiente de variación (CV %) 36% o más.
- Actualmente recibe tratamiento con terapia de múltiples inyecciones de insulina.
- Pacientes que tienen acceso a KakaoTalk a través de un teléfono inteligente y pueden comunicarse con él.
- Aceptó voluntariamente participar en este estudio clínico.
Criterios de exclusión:
- Usuarios de esteroides e inmunosupresores. Pero puede incluirse si los pacientes mantienen continuamente la misma dosis del fármaco durante al menos tres meses.
- Pacientes en período de lactancia o embarazadas.
- Pacientes que no consienten voluntariamente en el estudio.
- Cualquier persona que el investigador considere no apta para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensaje de coaching automático individualizado para el manejo de la glucemia y los síntomas depresivos.
El estudio inscribirá a pacientes con diabetes tipo 1 que ya reciben tratamiento no presencial dos veces al mes por parte de una enfermera dedicada a la educación a través del Proyecto de atención domiciliaria para la diabetes tipo 1 y el programa de consulta educativa.
Durante 12 semanas, el grupo de intervención recibirá mensajes de entrenamiento personalizados semanales para el manejo de la glucemia basados en datos de monitoreo continuo de glucosa y mensajes de entrenamiento personalizados quincenales para síntomas de depresión basados en cuestionarios de depresión, en lugar de manejo de la diabetes no presencial.
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Durante 12 semanas, el grupo de intervención recibirá mensajes de entrenamiento personalizados semanales para el manejo de la glucemia basados en datos de monitoreo continuo de glucosa y mensajes de entrenamiento personalizados quincenales para síntomas de depresión basados en cuestionarios de depresión, en lugar de manejo de la diabetes no presencial.
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Sin intervención: Tratamiento actual
El estudio inscribirá a pacientes con diabetes tipo 1 que ya reciben tratamiento no presencial dos veces al mes por parte de una enfermera dedicada a la educación a través del Proyecto de atención domiciliaria para la diabetes tipo 1 y el programa de consulta educativa.
El grupo de control continuará con su tratamiento actual y manejo no presencial de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: Semana 12
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Derivado de la monitorización continua de glucosa (CGM)
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango reducido
Periodo de tiempo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Indicador de gestión glucémica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ); Valores mínimos y máximos: el DTSQ consta de ocho ítems, con seis ítems que miden la satisfacción puntuada en una escala de 0 a 6 (donde 0 es muy insatisfecho y 6 es muy satisfecho). Las puntuaciones de estos seis ítems se suman, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 36. Puntuaciones más altas: las puntuaciones más altas en el DTSQ indican una mayor satisfacción con el tratamiento de la diabetes. Una puntuación total más alta sugiere mayor satisfacción, mientras que una puntuación más baja indica insatisfacción. |
Semana 12
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9); Valores mínimos y máximos: el PHQ-9 consta de nueve ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones de cada ítem se suman para dar una puntuación total, lo que da como resultado un rango de 0 a 27. Puntuaciones más altas: las puntuaciones más altas en el PHQ-9 indican peores resultados, lo que significa una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones más bajas sugieren menos síntomas de depresión o ninguno en absoluto. Interpretación de puntuaciones: 0-4: depresión mínima o nula; 5-9: Depresión leve; 10-14: Depresión moderada; 15-19: Depresión moderadamente grave; 20-27: Depresión severa |
Semana 12
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Nivel de hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Semana 12
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Derivado de la medición de la sangre
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Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de albuminuria
Periodo de tiempo: Semana 12
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Relación creatinina-albúmina en orina
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Semana 12
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Nivel de albúmina glicada
Periodo de tiempo: Semana 12
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Albúmina glicada
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Semana 12
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Nivel de colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 12
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colesterol total a partir de la medición de la sangre
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Semana 12
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Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel de triglicéridos a partir de la medición en sangre.
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Semana 12
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Nivel de colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel de colesterol HDL a partir de la medición en sangre.
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Semana 12
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Nivel de colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel de colesterol LDL a partir de la medición en sangre.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SamsungMC_ENDO_2
- SMO124027 (Otro número de subvención/financiamiento: Samsung Medical Center)
- 2024F-2 (Otro número de subvención/financiamiento: Korean Diabetes Association)
- RS-2024-00399025 (Otro número de subvención/financiamiento: Korea Health Industry Development Institute (KHIDI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .