Yksilöllinen automaattinen valmennusviesti glukoositason hallintaan ja masennusoireisiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Yksilöllisen automaattisen valmennusviestin tehokkuus jatkuvan glukoosivalvonnan ja masennuksen oireiden mittareihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, prospektiivinen, vahvistava tutkimus yksilöllisen automaattisen valmennusviestin tehokkuudesta glykeemisen tason ja masennusoireiden hoidossa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimukseen otetaan mukaan tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, jotka saavat jo kahdesti kuukaudessa ei-kasvokkaiseen hoitoon omistetun koulutussairaanhoitajan tyypin 1 diabeteksen kotihoitoprojektin ja koulutuskonsultointiohjelman kautta.
Interventioryhmä saa 12 viikon ajan viikoittain henkilökohtaisia valmennusviestejä glukoositason hallinnasta, jotka perustuvat jatkuvan glukoosivalvonnan tietoihin ja joka toinen viikko henkilökohtaisia valmennusviestejä masennuksen oireista masennuksen kyselylomakkeiden perusteella, ei-kasvokkaisen diabeteksen hallinnan sijaan.
Kontrolliryhmä jatkaa nykyistä hoitoaan ja ei-kasvotusten diabeteksen hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko automatisoitujen, henkilökohtaisten valmennusviestien tehokkuus verensokerin ja masennusoireiden hallinnassa yhtä huonompi kuin nykyinen ei-kasvokkaiseen hoitoon tarkoitettu lähestymistapa tyypin 1 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kim
- Puhelinnumero: 82-3410-0859
- Sähköposti: gyuri5.kim@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gyuri Kim, M.D., PhD
- Sähköposti: gyuri5.kim@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypin 1 diabetesta sairastavat 18-75-vuotiaat
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet jatkuvaa glukoosin seurantaa vähintään kolme kuukautta ja ovat ilmoittautuneet tyypin 1 diabeteksen kotihoitoprojektiin ja koulutuskonsultaatioohjelmaan.
- Potilaat, joilla on vähintään 70 % 14 päivän jatkuvasta glukoosimittaustiedoista viimeisen kuukauden aikana
- Glykoitu hemoglobiini 7 % tai enemmän tai glykoitu hemoglobiini 6 % tai enemmän, mutta alle 7 %, eikä täytä yhtä jatkuvan glukoosimittarin verensokerin tavoitearvoista: aika alueella (70-180 mg/l) 70 % tai vähemmän, tai aika alueen alapuolella (<70 mg/L) 4 % tai enemmän tai aika alueen yläpuolella (>180 mg/L) 25 % tai enemmän, tai glukoosinhallintaindikaattori (GMI) 7 % tai enemmän tai variaatiokerroin (CV %) 36 % tai enemmän.
- Tällä hetkellä hoitoa useilla insuliiniinjektioilla
- Potilaat, joilla on pääsy KakaoTalkiin älypuhelimen kautta ja jotka voivat kommunikoida sen kanssa
- Vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidien ja immunosuppressanttien käyttäjät. Mutta se voidaan sisällyttää, jos potilaat ylläpitävät jatkuvasti samaa lääkeannosta vähintään kolme kuukautta.
- Imettävät tai raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti suostu tutkimukseen
- Kuka tahansa, jonka tutkija ei sopinut osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen automaattinen valmennusviesti glukoositason hallintaan ja masennusoireisiin
Tutkimukseen otetaan mukaan tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, jotka saavat jo kahdesti kuukaudessa ei-kasvokkaiseen hoitoon omistetun koulutussairaanhoitajan tyypin 1 diabeteksen kotihoitoprojektin ja koulutuskonsultointiohjelman kautta.
Interventioryhmä saa 12 viikon ajan viikoittain henkilökohtaisia valmennusviestejä glukoositason hallinnasta, jotka perustuvat jatkuvan glukoosivalvonnan tietoihin ja joka toinen viikko henkilökohtaisia valmennusviestejä masennuksen oireista masennuksen kyselylomakkeiden perusteella, ei-kasvokkaisen diabeteksen hallinnan sijaan.
|
Interventioryhmä saa 12 viikon ajan viikoittain henkilökohtaisia valmennusviestejä glukoositason hallinnasta, jotka perustuvat jatkuvan glukoosivalvonnan tietoihin ja joka toinen viikko henkilökohtaisia valmennusviestejä masennuksen oireista masennuksen kyselylomakkeiden perusteella, ei-kasvokkaisen diabeteksen hallinnan sijaan.
|
|
Ei väliintuloa: Nykyinen hoito
Tutkimukseen otetaan mukaan tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, jotka saavat jo kahdesti kuukaudessa ei-kasvokkaiseen hoitoon omistetun koulutussairaanhoitajan tyypin 1 diabeteksen kotihoitoprojektin ja koulutuskonsultointiohjelman kautta.
Kontrolliryhmä jatkaa nykyistä hoitoaan ja ei-kasvotusten diabeteksen hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM)
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tiukalla alueella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Johdettu CGM:stä
|
Viikko 12
|
|
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Johdettu CGM:stä
|
Viikko 12
|
|
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Johdettu CGM:stä
|
Viikko 12
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Johdettu CGM:stä
|
Viikko 12
|
|
Glykeemisen hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Johdettu CGM:stä
|
Viikko 12
|
|
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Diabetes Hoitotyytyväisyyskysely (DTSQ); Minimi- ja enimmäisarvot: DTSQ koostuu kahdeksasta kohdasta, joista kuusi mittaa tyytyväisyyttä asteikolla 0-6 (jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 6 erittäin tyytyväinen). Näiden kuuden kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-36. Korkeammat pisteet: Korkeammat pisteet DTSQ:ssa osoittavat parempaa tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon. Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa suurempaan tyytyväisyyteen, kun taas pienempi pistemäärä kertoo tyytymättömyydestä. |
Viikko 12
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); Vähimmäis- ja maksimiarvot: PHQ-9 koostuu yhdeksästä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jolloin tuloksena on 0–27. Korkeammat pisteet: Korkeammat pisteet PHQ-9:ssä osoittavat huonompia tuloksia, mikä tarkoittaa suurempaa masennusoireiden vakavuutta. Pienemmät pisteet viittaavat siihen, että masennuksen oireita on vähemmän tai ei ollenkaan. Pisteiden tulkinta: 0-4: Vähäinen tai ei ollenkaan masennusta; 5-9: Lievä masennus; 10-14: Keskivaikea masennus; 15-19: Keskivaikea masennus; 20-27: Vaikea masennus |
Viikko 12
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Johtuu veren mittauksesta
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albuminurian taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Virtsan kreatiniini-albumiinisuhde
|
Viikko 12
|
|
Glykoituneen albumiinin taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Glykoitu albumiini
|
Viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
kokonaiskolesteroli veren mittauksesta
|
Viikko 12
|
|
Triglyseridien taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Triglyseridien taso verestä mitattuna
|
Viikko 12
|
|
HDL-kolesterolin (korkean tiheyden lipoproteiinin) taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HDL-kolesterolin taso verestä mitattuna
|
Viikko 12
|
|
LDL-kolesterolin (low density lipoprotein) taso
Aikaikkuna: Viikko 12
|
LDL-kolesterolin taso veren mittauksesta
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SamsungMC_ENDO_2
- SMO124027 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Samsung Medical Center)
- 2024F-2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Korean Diabetes Association)
- RS-2024-00399025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Korea Health Industry Development Institute (KHIDI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .