Individuální zpráva automatického koučování pro léčbu glykémie a depresivní symptom: Randomizovaná kontrolovaná studie
11. listopadu 2024 aktualizováno: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Účinnost individualizovaného sdělení automatického koučování založeného na metrikách kontinuálního monitorování glukózy a depresivního symptomu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je jednocentrová, randomizovaná, prospektivní, potvrzující studie účinnosti individualizovaného automatického koučovacího sdělení pro glykemický management a depresivní symptomy u pacientů s diabetem 1. typu.
Do studie budou zařazeni pacienti s diabetem 1. typu, kteří již dostávají dvakrát měsíčně osobní péči specializovanou edukační sestrou prostřednictvím projektu domácí péče o diabetes 1. typu a programu vzdělávacích konzultací.
Po dobu 12 týdnů bude intervenční skupina dostávat týdenní personalizované koučovací zprávy pro řízení glykémie na základě údajů z nepřetržitého monitorování glukózy a dvoutýdenní personalizované koučovací zprávy pro symptomy deprese na základě dotazníků deprese, namísto osobního řízení diabetu.
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své současné léčbě a non-face-to-face léčbě diabetu.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda účinnost automatizovaných, personalizovaných koučovacích zpráv pro zvládání glykemie a depresivní symptomy není horší než současný přístup k léčbě bez tváří v tvář u lidí s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kim
- Telefonní číslo: 82-3410-0859
- E-mail: gyuri5.kim@samsung.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Gyuri Kim, M.D., PhD
- E-mail: gyuri5.kim@samsung.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diabetem 1. typu, věk 18-75 let
- Pacienti, kteří používali kontinuální monitorování glukózy alespoň tři měsíce a byli zařazeni do projektu domácí péče o diabetes 1. typu a programu vzdělávacích konzultací.
- Pacienti s alespoň 70 % ze 14 dnů nepřetržitého sledování glykémie za poslední měsíc
- Glykovaný hemoglobin 7 % nebo vyšší nebo Glykovaný hemoglobin 6 % nebo vyšší, ale méně než 7 % a nesplňující 1 z cílových hodnot glykémie kontinuálního monitoru glukózy: čas v rozmezí (70–180 mg/l) 70 % nebo méně, nebo čas pod rozsahem (<70 mg/l) 4 % nebo více, nebo čas nad rozsahem (>180 mg/l) 25 % nebo více, nebo indikátor řízení glukózy (GMI) 7 % nebo více, nebo variační koeficient (CV %) 36 % nebo více.
- V současné době se léčí vícenásobnou inzulinovou injekční terapií
- Pacienti, kteří mají přístup ke KakaoTalk prostřednictvím chytrého telefonu a jsou schopni s ním komunikovat
- Dobrovolně souhlasil s účastí v této klinické studii.
Kritéria vyloučení:
- Uživatelé steroidů a imunosupresiv. Může však být zahrnuta, pokud pacienti nepřetržitě udržují stejnou dávku léku po dobu nejméně tří měsíců.
- Kojící nebo těhotné pacientky
- Pacienti, kteří se studií dobrovolně nesouhlasí
- Kdokoli, koho výzkumník považoval za nevhodného k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální automatická koučovací zpráva pro řízení glykémie a depresivní symptomy
Do studie budou zařazeni pacienti s diabetem 1. typu, kteří již dostávají dvakrát měsíčně osobní péči specializovanou edukační sestrou prostřednictvím projektu domácí péče o diabetes 1. typu a programu vzdělávacích konzultací.
Po dobu 12 týdnů bude intervenční skupina dostávat týdenní personalizované koučovací zprávy pro řízení glykémie na základě údajů z nepřetržitého monitorování glukózy a dvoutýdenní personalizované koučovací zprávy pro symptomy deprese na základě dotazníků deprese, namísto osobního řízení diabetu.
|
Po dobu 12 týdnů bude intervenční skupina dostávat týdenní personalizované koučovací zprávy pro řízení glykémie na základě údajů z nepřetržitého monitorování glukózy a dvoutýdenní personalizované koučovací zprávy pro symptomy deprese na základě dotazníků deprese, namísto osobního řízení diabetu.
|
|
Žádný zásah: Současná léčba
Do studie budou zařazeni pacienti s diabetem 1. typu, kteří již dostávají dvakrát měsíčně osobní péči specializovanou edukační sestrou prostřednictvím projektu domácí péče o diabetes 1. typu a programu vzdělávacích konzultací.
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své současné léčbě a non-face-to-face léčbě diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu
Časové okno: 12. týden
|
Odvozeno z kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v těsném rozmezí
Časové okno: 12. týden
|
Odvozeno od CGM
|
12. týden
|
|
Čas nad rozsahem
Časové okno: 12. týden
|
Odvozeno od CGM
|
12. týden
|
|
Čas pod rozsahem
Časové okno: 12. týden
|
Odvozeno od CGM
|
12. týden
|
|
Variační koeficient
Časové okno: 12. týden
|
Odvozeno od CGM
|
12. týden
|
|
Indikátor řízení glykémie
Časové okno: 12. týden
|
Odvozeno od CGM
|
12. týden
|
|
Spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: 12. týden
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ); Minimální a maximální hodnoty: DTSQ se skládá z osmi položek, přičemž šest položek měří spokojenost hodnocenou na stupnici 0-6 (kde 0 je velmi nespokojen a 6 je velmi spokojen). Skóre pro těchto šest položek se sečtou, což dává celkový rozsah skóre od 0 do 36. Vyšší skóre: Vyšší skóre na DTSQ ukazuje na lepší spokojenost s léčbou diabetu. Vyšší celkové skóre naznačuje větší spokojenost, zatímco nižší skóre znamená nespokojenost. |
12. týden
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 12. týden
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9); Minimální a maximální hodnoty: PHQ-9 se skládá z devíti položek, z nichž každá má skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre pro každou položku se sečtou, aby se získalo celkové skóre, jehož výsledkem je rozsah od 0 do 27. Vyšší skóre: Vyšší skóre na PHQ-9 ukazuje na horší výsledky, což znamená větší závažnost symptomů deprese. Nižší skóre naznačuje méně příznaků deprese nebo vůbec žádné. Interpretace skóre: 0-4: minimální nebo žádná deprese; 5-9: Mírná deprese; 10-14: Střední deprese; 15-19: Středně těžká deprese; 20-27: Těžká deprese |
12. týden
|
|
Hladina glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 12. týden
|
Odvozeno z měření krve
|
12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň albuminurie
Časové okno: 12. týden
|
Poměr kreatininu a albuminu v moči
|
12. týden
|
|
Hladina glykovaného albuminu
Časové okno: 12. týden
|
Glykovaný albumin
|
12. týden
|
|
Hladina celkového cholesterolu
Časové okno: 12. týden
|
celkový cholesterol z měření krve
|
12. týden
|
|
Hladina triglyceridů
Časové okno: 12. týden
|
Hladina triglyceridů z měření krve
|
12. týden
|
|
Hladina HDL cholesterolu (lipoprotein s vysokou hustotou).
Časové okno: 12. týden
|
Hladina HDL cholesterolu z měření krve
|
12. týden
|
|
Hladina LDL (low density lipoprotein) cholesterolu
Časové okno: 12. týden
|
Hladina LDL cholesterolu z měření krve
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
13. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SamsungMC_ENDO_2
- SMO124027 (Jiné číslo grantu/financování: Samsung Medical Center)
- 2024F-2 (Jiné číslo grantu/financování: Korean Diabetes Association)
- RS-2024-00399025 (Jiné číslo grantu/financování: Korea Health Industry Development Institute (KHIDI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .