혈당 관리 및 우울증 증상에 대한 개별화된 자동 코칭 메시지: 무작위 대조 시험
2024년 11월 11일 업데이트: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
지속적인 혈당 모니터링과 우울증 증상을 기반으로 한 개별화된 자동 코칭 메시지의 유효성: 무작위 대조 시험
이는 제1형 당뇨병 환자의 혈당 관리 및 우울 증상에 대한 개별화된 자동 코칭 메시지의 효능에 대한 단일 센터, 무작위, 전향적 확증 연구입니다.
이번 연구에는 이미 제1형 당뇨병 홈 케어 프로젝트 및 교육 상담 프로그램을 통해 전담 교육 간호사로부터 월 2회 비대면 관리를 받고 있는 제1형 당뇨병 환자를 등록할 예정이다.
중재그룹은 12주 동안 비대면 당뇨병 관리 대신, 지속적인 혈당 모니터링 데이터를 바탕으로 혈당관리를 위한 주간 맞춤형 코칭 메시지를 제공하고, 우울증 설문지를 기반으로 한 우울증 증상에 대한 격주 맞춤형 코칭 메시지를 제공받게 된다.
대조군은 현재의 치료와 비대면 당뇨병 관리를 지속하게 된다.
본 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 혈당 관리 및 우울증 증상에 대한 자동화된 맞춤형 코칭 메시지의 효능이 현재의 비대면 관리 접근 방식에 비해 열등하지 않은지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kim
- 전화번호: 82-3410-0859
- 이메일: gyuri5.kim@samsung.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Gyuri Kim, M.D., PhD
- 이메일: gyuri5.kim@samsung.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세의 제1형 당뇨병 환자
- 3개월 이상 지속적인 혈당측정을 실시하고 제1형 당뇨병 홈케어 프로젝트 및 교육상담 프로그램에 등록한 환자.
- 지난 1개월간 14일간 연속 혈당 측정 데이터가 70% 이상인 환자
- 당화혈색소 7% 이상, 또는 당화혈색소 6% 이상 7% 미만, 연속 혈당 모니터 혈당 목표값 중 1가지를 충족하지 못하는 경우: 범위 내 시간(70~180mg/L) 70% 이하, 또는 범위 미만 시간(<70 mg/L) 4% 이상, 또는 범위 초과 시간(>180 mg/L) 25% 이상, 또는 혈당 관리 지표 (GMI) 7% 이상, 또는 변동계수(CV%) 36% 이상.
- 현재 다중 인슐린 주사 요법으로 치료를 받고 있습니다
- 스마트폰을 통해 카카오톡에 접속하여 소통이 가능한 환자
- 본 임상 연구에 자발적으로 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 스테로이드 및 면역억제제 사용자. 다만, 환자가 최소 3개월 이상 동일한 약물 용량을 지속적으로 유지하는 경우에는 포함될 수 있다.
- 수유중이거나 임신한 환자
- 연구에 자발적으로 동의하지 않는 환자
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈당관리 및 우울증 증상에 대한 개인별 자동 코칭 메시지
이번 연구에는 이미 제1형 당뇨병 홈 케어 프로젝트 및 교육 상담 프로그램을 통해 전담 교육 간호사로부터 월 2회 비대면 관리를 받고 있는 제1형 당뇨병 환자를 등록할 예정이다.
중재그룹은 12주 동안 비대면 당뇨병 관리 대신, 지속적인 혈당 모니터링 데이터를 바탕으로 혈당관리를 위한 주간 맞춤형 코칭 메시지를 제공하고, 우울증 설문지를 기반으로 한 우울증 증상에 대한 격주 맞춤형 코칭 메시지를 제공받게 된다.
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중재그룹은 12주 동안 비대면 당뇨병 관리 대신, 지속적인 혈당 모니터링 데이터를 바탕으로 혈당관리를 위한 주간 맞춤형 코칭 메시지를 제공하고, 우울증 설문지를 기반으로 한 우울증 증상에 대한 격주 맞춤형 코칭 메시지를 제공받게 된다.
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간섭 없음: 현재 치료
이번 연구에는 이미 제1형 당뇨병 홈 케어 프로젝트 및 교육 상담 프로그램을 통해 전담 교육 간호사로부터 월 2회 비대면 관리를 받고 있는 제1형 당뇨병 환자를 등록할 예정이다.
대조군은 현재의 치료와 비대면 당뇨병 관리를 지속하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 12주차
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지속적인 혈당 모니터링(CGM)에서 파생됨
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좁은 범위의 시간
기간: 12주차
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CGM에서 파생됨
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12주차
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범위 초과 시간
기간: 12주차
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CGM에서 파생됨
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12주차
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범위 미만의 시간
기간: 12주차
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CGM에서 파생됨
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12주차
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변동 계수
기간: 12주차
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CGM에서 파생됨
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12주차
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혈당 관리 지표
기간: 12주차
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CGM에서 파생됨
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12주차
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당뇨병 치료 만족도
기간: 12주차
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ); 최소값 및 최대값: DTSQ는 8개 항목으로 구성되며, 0~6점 척도(0은 매우 불만족, 6은 매우 만족)로 만족도를 측정하는 6개 항목이 있습니다. 이 6개 항목의 점수를 합산하여 총점 범위는 0~36점입니다. 점수가 높을수록: DTSQ 점수가 높을수록 당뇨병 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 총점이 높을수록 만족도가 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 불만족을 의미합니다. |
12주차
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우울증 증상
기간: 12주차
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9); 최소 및 최대 값: PHQ-9는 9개 항목으로 구성되며 각 항목은 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 산출하며 범위는 0~27입니다. 점수가 높을수록: PHQ-9 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하며, 이는 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다. 점수가 낮을수록 우울증 증상이 적거나 전혀 없음을 의미합니다. 점수 해석: 0-4: 우울증이 거의 없거나 없음; 5-9: 가벼운 우울증; 10-14: 중간 정도의 우울증; 15-19: 약간 심한 우울증; 20~27: 심한 우울증 |
12주차
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당화혈색소 수치
기간: 12주차
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혈액 측정에서 파생됨
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민뇨 수준
기간: 12주차
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소변 크레아티닌 대 알부민 비율
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12주차
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당화알부민 수준
기간: 12주차
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당화알부민
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12주차
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총 콜레스테롤 수치
기간: 12주차
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혈액 측정으로 얻은 총 콜레스테롤
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12주차
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트리글리세리드 수준
기간: 12주차
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혈액 측정으로 얻은 중성지방 수치
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12주차
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HDL(고밀도 지질단백질) 콜레스테롤 수치
기간: 12주차
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혈액 측정으로 얻은 HDL 콜레스테롤 수치
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12주차
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LDL(저밀도 지질단백질) 콜레스테롤 수치
기간: 12주차
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혈액 측정으로 얻은 LDL 콜레스테롤 수치
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SamsungMC_ENDO_2
- SMO124027 (기타 보조금/기금 번호: Samsung Medical Center)
- 2024F-2 (기타 보조금/기금 번호: Korean Diabetes Association)
- RS-2024-00399025 (기타 보조금/기금 번호: Korea Health Industry Development Institute (KHIDI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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