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Messaggio di coaching automatico individualizzato per la gestione glicemica e i sintomi depressivi: uno studio controllato randomizzato

11 novembre 2024 aggiornato da: Gyuri Kim, Samsung Medical Center

Efficacia del messaggio di coaching automatico personalizzato basato sui parametri del monitoraggio continuo del glucosio e dei sintomi depressivi: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, prospettico e di conferma sull'efficacia del messaggio di coaching automatico individualizzato per la gestione glicemica e i sintomi depressivi nei pazienti con diabete di tipo 1. Lo studio arruolerà pazienti con diabete di tipo 1 che già ricevono una gestione non faccia a faccia due volte al mese da parte di un infermiere educativo dedicato attraverso il progetto di assistenza domiciliare del diabete di tipo 1 e il programma di consulenza educativa. Per 12 settimane, il gruppo di intervento riceverà messaggi di coaching personalizzati settimanali per la gestione glicemica basati sui dati del monitoraggio continuo del glucosio e messaggi di coaching personalizzati bisettimanali per i sintomi della depressione basati su questionari sulla depressione, invece della gestione del diabete non faccia a faccia. Il gruppo di controllo continuerà il trattamento attuale e la gestione del diabete non faccia a faccia. Lo scopo di questo studio è valutare se l’efficacia dei messaggi di coaching automatizzati e personalizzati per la gestione glicemica e i sintomi depressivi non sia inferiore all’attuale approccio di gestione non faccia a faccia nelle persone con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti che hanno utilizzato il monitoraggio continuo della glicemia per almeno tre mesi e si sono iscritti al progetto di assistenza domiciliare per il diabete di tipo 1 e al programma di consulenza educativa.
  • Pazienti con almeno il 70% di 14 giorni di dati di monitoraggio continuo della glicemia nell'ultimo mese
  • Emoglobina glicata pari o superiore al 7% oppure Emoglobina glicata pari o superiore al 6% ma inferiore al 7% e mancato raggiungimento di uno dei valori target della glicemia nel monitoraggio continuo del glucosio: tempo compreso nell'intervallo (70-180 mg/l) pari o inferiore al 70%, o tempo al di sotto dell'intervallo (<70 mg/l) 4% o più, o tempo al di sopra dell'intervallo (>180 mg/l) 25% o più, o indicatore di gestione del glucosio (GMI) 7% o più, o coefficiente di variazione (CV) %) 36% o più.
  • Attualmente in trattamento con terapia con iniezioni multiple di insulina
  • Pazienti che hanno accesso a KakaoTalk tramite smartphone e sono in grado di comunicare con esso
  • Ha accettato volontariamente di partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzatori di steroidi e immunosoppressori. Ma può essere incluso se i pazienti mantengono continuativamente la stessa dose di farmaco per almeno tre mesi.
  • Pazienti in allattamento o in gravidanza
  • Pazienti che non acconsentono volontariamente allo studio
  • Chiunque sia ritenuto non idoneo dallo sperimentatore a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messaggio di coaching automatico personalizzato per la gestione glicemica e i sintomi depressivi
Lo studio arruolerà pazienti con diabete di tipo 1 che già ricevono una gestione non faccia a faccia due volte al mese da parte di un infermiere educativo dedicato attraverso il progetto di assistenza domiciliare del diabete di tipo 1 e il programma di consulenza educativa. Per 12 settimane, il gruppo di intervento riceverà messaggi di coaching personalizzati settimanali per la gestione glicemica basati sui dati del monitoraggio continuo del glucosio e messaggi di coaching personalizzati bisettimanali per i sintomi della depressione basati su questionari sulla depressione, invece della gestione del diabete non faccia a faccia.
Altro: messaggio di coaching automatico personalizzato per la gestione della glicemia e dei sintomi depressivi
Per 12 settimane, il gruppo di intervento riceverà messaggi di coaching personalizzati settimanali per la gestione glicemica basati sui dati del monitoraggio continuo del glucosio e messaggi di coaching personalizzati bisettimanali per i sintomi della depressione basati su questionari sulla depressione, invece della gestione del diabete non faccia a faccia.
Nessun intervento: Trattamento attuale
Lo studio arruolerà pazienti con diabete di tipo 1 che già ricevono una gestione non faccia a faccia due volte al mese da parte di un infermiere educativo dedicato attraverso il progetto di assistenza domiciliare del diabete di tipo 1 e il programma di consulenza educativa. Il gruppo di controllo continuerà il trattamento attuale e la gestione del diabete non faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Settimana 12
Derivato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in un intervallo ristretto
Lasso di tempo: Settimana 12
Derivato da CGM
Settimana 12
Tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: Settimana 12
Derivato da CGM
Settimana 12
Tempo sotto l'intervallo
Lasso di tempo: Settimana 12
Derivato da CGM
Settimana 12
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Settimana 12
Derivato da CGM
Settimana 12
Indicatore di gestione glicemica
Lasso di tempo: Settimana 12
Derivato da CGM
Settimana 12
Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Settimana 12

Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ);

Valori minimi e massimi: il DTSQ è composto da otto item, di cui sei che misurano la soddisfazione su una scala da 0 a 6 (dove 0 significa molto insoddisfatto e 6 molto soddisfatto). I punteggi di questi sei elementi vengono sommati, fornendo un punteggio totale compreso tra 0 e 36.

Punteggi più alti: punteggi più alti nel DTSQ indicano una migliore soddisfazione per il trattamento del diabete. Un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione, mentre un punteggio più basso indica insoddisfazione.
Settimana 12
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana 12

Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9); Valori minimi e massimi: il PHQ-9 è composto da nove elementi, ciascuno con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per fornire un punteggio totale, risultante in un intervallo compreso tra 0 e 27.

Punteggi più alti: punteggi più alti sul PHQ-9 indicano risultati peggiori, il che significa una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Punteggi più bassi suggeriscono meno sintomi di depressione o nessuno.

Interpretazione dei punteggi:

0-4: depressione minima o assente; 5-9: depressione lieve; 10-14: depressione moderata; 15-19: depressione moderatamente grave; 20-27: grave depressione
Settimana 12
Livello di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Settimana 12
Derivato dalla misurazione del sangue
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di albuminuria
Lasso di tempo: Settimana 12
Rapporto creatinina/albumina nelle urine
Settimana 12
Livello di albumina glicata
Lasso di tempo: Settimana 12
Albumina glicata
Settimana 12
Livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 12
colesterolo totale dalla misurazione del sangue
Settimana 12
Livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 12
Livello di trigliceridi dalla misurazione del sangue
Settimana 12
Livello di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
Lasso di tempo: Settimana 12
Livello di colesterolo HDL dalla misurazione del sangue
Settimana 12
Livello di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Settimana 12
Livello di colesterolo LDL dalla misurazione del sangue
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SamsungMC_ENDO_2
  • SMO124027 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Samsung Medical Center)
  • 2024F-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Korean Diabetes Association)
  • RS-2024-00399025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Korea Health Industry Development Institute (KHIDI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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