Mensagem de treinamento automático individualizado para gerenciamento glicêmico e sintomas depressivos: um ensaio clínico randomizado
11 de novembro de 2024 atualizado por: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Eficácia da mensagem de coaching automático individualizado com base nas métricas de monitoramento contínuo da glicose e sintomas depressivos: um ensaio clínico randomizado
Este é um estudo unicêntrico, randomizado, prospectivo e confirmatório da eficácia da mensagem de treinamento automático individualizado para controle glicêmico e sintomas depressivos em pacientes com diabetes tipo 1.
O estudo inscreverá pacientes com diabetes tipo 1 que já estão recebendo tratamento não presencial duas vezes por mês por uma enfermeira educacional dedicada por meio do Projeto de Assistência Domiciliar para Diabetes Tipo 1 e do programa de Consulta Educacional.
Durante 12 semanas, o grupo de intervenção receberá mensagens de treinamento personalizadas semanais para gerenciamento glicêmico com base em dados de monitoramento contínuo de glicose e mensagens de treinamento personalizadas quinzenais para sintomas de depressão com base em questionários de depressão, em vez de gerenciamento de diabetes não presencial.
O grupo de controle continuará o tratamento atual e o controle do diabetes não presencial.
O objetivo deste estudo é avaliar se a eficácia de mensagens de treinamento automatizadas e personalizadas para o controle glicêmico e sintomas depressivos não é inferior à abordagem atual de gerenciamento não presencial em pessoas com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kim
- Número de telefone: 82-3410-0859
- E-mail: gyuri5.kim@samsung.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Gyuri Kim, M.D., PhD
- E-mail: gyuri5.kim@samsung.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1, idade entre 18 e 75 anos
- Pacientes que usaram monitoramento contínuo de glicose por pelo menos três meses e se inscreveram no Projeto de Assistência Domiciliar para Diabetes Tipo 1 e no programa de Consulta Educacional.
- Pacientes com pelo menos 70% de 14 dias de dados contínuos de monitoramento de glicose no último mês
- Hemoglobina glicada 7% ou superior, ou Hemoglobina glicada 6% ou superior, mas inferior a 7% e não atingindo 1 dos valores-alvo de glicemia do monitor contínuo de glicose: tempo no intervalo (70-180 mg/L) 70% ou menos, ou tempo abaixo da faixa (<70 mg/L) 4% ou mais, ou tempo acima da faixa (>180 mg/L) 25% ou mais, ou indicador de controle de glicose (GMI) 7% ou mais, ou coeficiente de variação (CV %) 36% ou mais.
- Atualmente recebendo tratamento com terapia com múltiplas injeções de insulina
- Pacientes que têm acesso ao KakaoTalk via smartphone e conseguem se comunicar com ele
- Concordou voluntariamente em participar deste estudo clínico.
Critérios de exclusão:
- Usuários de esteróides e imunossupressores. Mas pode ser incluído se os pacientes mantiverem continuamente a mesma dose do medicamento por pelo menos três meses.
- Amamentando ou pacientes grávidas
- Pacientes que não consentem voluntariamente com o estudo
- Qualquer pessoa considerada inadequada pelo investigador para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mensagem de treinamento automático individualizado para controle glicêmico e sintomas depressivos
O estudo inscreverá pacientes com diabetes tipo 1 que já estão recebendo tratamento não presencial duas vezes por mês por uma enfermeira educacional dedicada por meio do Projeto de Assistência Domiciliar para Diabetes Tipo 1 e do programa de Consulta Educacional.
Durante 12 semanas, o grupo de intervenção receberá mensagens de treinamento personalizadas semanais para gerenciamento glicêmico com base em dados de monitoramento contínuo de glicose e mensagens de treinamento personalizadas quinzenais para sintomas de depressão com base em questionários de depressão, em vez de gerenciamento de diabetes não presencial.
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Durante 12 semanas, o grupo de intervenção receberá mensagens de treinamento personalizadas semanais para gerenciamento glicêmico com base em dados de monitoramento contínuo de glicose e mensagens de treinamento personalizadas quinzenais para sintomas de depressão com base em questionários de depressão, em vez de gerenciamento de diabetes não presencial.
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Sem intervenção: Tratamento Atual
O estudo inscreverá pacientes com diabetes tipo 1 que já estão recebendo tratamento não presencial duas vezes por mês por uma enfermeira educacional dedicada por meio do Projeto de Assistência Domiciliar para Diabetes Tipo 1 e do programa de Consulta Educacional.
O grupo de controle continuará o tratamento atual e o controle do diabetes não presencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo dentro do intervalo
Prazo: Semana 12
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Derivado do monitoramento contínuo da glicose (CGM)
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em faixa estreita
Prazo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Tempo acima do intervalo
Prazo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Tempo abaixo do intervalo
Prazo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Coeficiente de Variação
Prazo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Indicador de gerenciamento glicêmico
Prazo: Semana 12
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Derivado de CGM
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Semana 12
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Satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: Semana 12
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Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQ); Valores Mínimos e Máximos: O DTSQ é composto por oito itens, sendo que seis itens medem a satisfação pontuada numa escala de 0 a 6 (onde 0 significa muito insatisfeito e 6 muito satisfeito). As pontuações destes seis itens são somadas, dando uma pontuação total que varia de 0 a 36. Pontuações mais altas: Pontuações mais altas no DTSQ indicam melhor satisfação com o tratamento do diabetes. Uma pontuação total mais alta sugere maior satisfação, enquanto uma pontuação mais baixa indica insatisfação. |
Semana 12
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Sintomas depressivos
Prazo: Semana 12
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9); Valores Mínimos e Máximos: O PHQ-9 consiste em nove itens, cada um pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). As pontuações de cada item são somadas para dar uma pontuação total, resultando em um intervalo de 0 a 27. Pontuações mais altas: Pontuações mais altas no PHQ-9 indicam piores resultados, significando maior gravidade dos sintomas depressivos. Pontuações mais baixas sugerem menos sintomas de depressão ou nenhum. Interpretação das pontuações: 0-4: Depressão mínima ou nenhuma; 5-9: Depressão leve; 10-14: Depressão moderada; 15-19: Depressão moderadamente grave; 20-27: Depressão grave |
Semana 12
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Nível de hemoglobina glicada
Prazo: Semana 12
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Derivado da medição do sangue
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Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Albuminúria
Prazo: Semana 12
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Relação creatinina/albumina na urina
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Semana 12
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Nível de albumina glicada
Prazo: Semana 12
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Albumina glicada
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Semana 12
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Nível de colesterol total
Prazo: Semana 12
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colesterol total da medição do sangue
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Semana 12
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Nível de triglicerídeos
Prazo: Semana 12
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Nível de triglicerídeos na medição do sangue
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Semana 12
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Nível de colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade)
Prazo: Semana 12
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Nível de colesterol HDL na medição do sangue
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Semana 12
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Nível de colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade)
Prazo: Semana 12
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Nível de colesterol LDL a partir da medição do sangue
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
13 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SamsungMC_ENDO_2
- SMO124027 (Número de outro subsídio/financiamento: Samsung Medical Center)
- 2024F-2 (Número de outro subsídio/financiamento: Korean Diabetes Association)
- RS-2024-00399025 (Número de outro subsídio/financiamento: Korea Health Industry Development Institute (KHIDI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .