腰仙骨すべり症に対するその場での腰椎固定中に Racz カテーテルを使用した硬膜外神経形成術
2025年4月22日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
腰仙骨すべり症に対するその場での腰椎固定中にRaczカテーテルを使用した硬膜外神経形成術の鎮痛効果：ランダム化比較試験
この研究は、腰仙骨すべり症に対する原位置での腰椎固定中に Racz カテーテルを使用した硬膜外神経形成術の鎮痛効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
一般的な神経外科疾患である腰仙骨すべり症には、その下の椎骨に対する椎骨の前方変位が伴います。 腰痛や神経症状を引き起こすことが多いです。
癒着の硬膜外溶解は、医学的治療に反応しなかった患者の慢性LBPを治療する処置です。高周波アブレーション(RFA)の技術は、高周波電流を使用して組織を凝固させ、熱を生じさせます。 これには、経皮プローブを介して電波を使用して熱を発生させ、脊髄感覚神経に損傷を与える方法が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 男女とも。
- 腰痛および/または坐骨神経痛を訴えるグレード0、1、2の脊椎すべり症を患っている患者。
除外基準:
- 非協力的な患者たち。
- 腰椎椎間板脱出症のため椎間板切除術が必要な患者。
- 重度の管狭窄症があり、脊椎椎弓切除術が必要な患者。
- 凝固障害や皮膚感染症など、適切な技術を実行するための禁忌。
- 体格指数 (BMI) ≧ 35 kg/m2。
- 造影剤に対するアレルギーの既往。
- 以前は従来の脊椎手術を行っていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Raczカテーテルグループ
患者は、腰椎固定中に Racz カテーテルを使用した硬膜外神経形成術を受けます。
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患者は、腰椎固定中に Racz カテーテルを使用した硬膜外神経形成術を受けます。
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は古典的な木材固定術を受けます。
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患者は古典的な木材固定術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の程度
時間枠：術後6ヶ月
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障害の程度は、オスウェストリー腰痛障害アンケートを使用して評価されます。このアンケートは、腰痛が患者の日常生活を管理する能力にどのような影響を与えているかに関する情報を提供するように設計されています。
各質問は 10 問で構成され、5 点が付与されます (最初の回答は 0、2 番目の回答は 1 など)。
10 の質問の合計を合計し、スケールで評価します (0 ～ 4 障害なし、5 ～ 14 軽度障害、15 ～ 24 中等度障害、25 ～ 34 重度障害、35 ～ 50 完全障害)。
手術後1、2、4、6か月後に、ベースラインとして手術前に補助されます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：術後6ヶ月
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各患者には、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した術後の痛みの評価について指導されます。
VAS (0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
VAS は、ベースラインとして手術前、手術直後、手術後 1、2、4、6 か月後に評価されます。
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術後6ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後6ヶ月
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患者満足度は、5 段階のリッカート尺度で評価されます (1、非常に不満、2、不満、3、どちらでもない、4、満足、5、非常に満足)。
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術後6ヶ月
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合併症の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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技術中に発生する可能性のある合併症（針先の曲がり、カテーテルの剪断、カテーテルの位置の間違い、カテーテルの閉塞、血液の誤嚥と硬膜外腔での出血、低血圧、カテーテルの移動）の発生率、感覚異常、頭痛、感染症など）が記録されます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月14日
一次修了 (実際)
2025年4月17日
研究の完了 (実際)
2025年4月17日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。